目的 ：建立質量風險管理制度，降低產品的質量風險。
適用範圍 ：適用於公司所生產藥品整個生命週期質量風險的評估、控制與審核的管理
責任：質量部負責組織進行質量風險評估、控制與審核協調、管理等相關事宜，各
職能部門負責配合本制度的實施。
內容：1.質量風險的含義
1.1藥品生產過程中可能產生的質量問題和嚴重性的結合。
1.2可能產生的不符合原輔料、包裝材料、中間產品、成品等的質量標準和發生汙染、混淆、差錯等情況以及所造成的影響。
1.3可能產生的不符合藥品最終特性即安全性、有效性、均一性、穩定性的情況以及所造成的影響。
1.4可能造成不符合gmp規範、違反相關法律法規或造成顧客不滿意的情況。
2.質量風險管理的內容
2.1風險管理的內容包括風險評估、風險控制、風險溝通和審核等過程，並持續地貫穿於整個產品生命週期。
2.1.2風險評估：
包括風險識別，風險分析和風險評價三個部分，即解決三個基本問題：① 將會出現的問題是什麼? ② 發生的可能性有多大?
③ 問題發生的後果是什麼?
2.1.3風險控制：
為降低或接受風險所做的決定，目的在於用有效的手段將風險降低到可接受的水平。即住要解決：①風險是否在可以被接受的水平上?
②可以採取什麼樣的措施來降低、控制或消除風險? ③在控制已經識別的風險時是否會產生新的風險?
2.1.4風險溝通：在風險管理過程實施的各階段，對實施的程序和資訊進行交流和共享，以促進風險管理的實施、使各方掌握更全面的資訊從而調整或改進措施及其效果。
2.1.5風險審核：在風險管理流程的最後階段，應對風險管理程式的結果進行審核，尤其關注可能影響原先質量決策的事件，以及出現與風險相關的新知識、新經驗時的風險審核。
2.2風險管理程式
啟動質量風險管理過程
2.2.1風險管理的啟動
2.2.1.1確定問題和有關的風險以及對風險可能性的**。
2.2.1.2根據存在的主要風險的性質確定風險管理的組長和必要的資源提供。
2.2.1.3風險管理小組負責召集與風險相關的部門、人員或專家，收集與所評估風險相關的背景資料和資料，並進行評估和確定結論。
2.2.1.4根據具體的問題，建立風險管理方案，包括詳細的實施計畫。
2.2.2風險評估：
首先，系統地利用各種資訊和經驗來確認工藝、裝置、系統、操作等過程中存在的風險，指出將會出現的問題以及可能的後果；其次，對已經被識別的風險及其問題進行分析，確認出現問題的可能性、可識別性、以及後果嚴重性等；最後，用既定的評估工具和評估標準進行評估，得出定量或半定量的結論。
2.2.3 風險控制：
是指實施一些改進措施降低風險評估中已確定的風險，以及考慮到風險等級和降低風險所需的成本等因素後，設定乙個可以接受的水平從而接受一些風險。對於所有已確定的風險消減行動計畫的執行，應按照糾正預防行動管理方案進行；對於擬接受的風險，應明確利益、風險、資源間的平衡點，並判斷風險是否在可接受的水平上。
2.2.4風險溝通：
是指在採取了風險控制措施後，在風險管理程式實施的各個階段，決策者和相關部門對進行的程度和管理方面的資訊進行交換和共享，通過風險溝通，促進風險管理的實施，使各方掌握更全面的資訊從而調整或改進措施及其效果。
2.2.5風險回顧：是指通過一段時間的執行，需要對整個系統的風險進行審核，回顧審核的頻率應當建立在相應的風險水平之上。
3. 質量風險管理的要求
3.1質量風險管理採用前瞻或回顧的方式，促進決策的科學化、合理化、減少決策的風險，並使生產活動中面臨的風險損失降至最低。
3.2 根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量，消除、降低和控制風險，從而保障患者用藥的可靠性和安全性。
3.3 質量風險管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的檔案應與存在風險的程度、水平和級別相適應，最終的目的在於保護患者的利益。
3.4質量風險管理應用於與藥物質量相關的所有方面，包括了產品設計、開發、生產、包裝、檢驗、貯存、放行、運輸、使用等過程，以及生產用物料、廠房設施、裝置等方面，要求每一位員工均應具有產品質量風險意識。
3.5當發生以下情況時，應啟動質量風險管理：
3.5.1新產品的研發生產；
3.5.2發生關鍵變更（物料、工藝、裝置、廠房設施、分析方法、物料**商等的變更）；
3.5.3產品或流程發生重大偏差；
3.5.4產品質量投訴；
3.5.5新裝置或新工藝的應用；
3.5.6確定確認、驗證活動的範圍和深度；
3.5.6風險綜合指數 ∑的數值大於或等於規定的風險綜合指數 ∑基準值。
3.6質量風險管理的關閉是以風險的最終接受為結點，即確認風險消除或風險降低至可接受水平。
130822藥品質量風險管理制度 1
質量風險管理制度 目的 建立質量風險管理制度，降低產品的質量風險。適用範圍 適用於公司所生產藥品整個生命週期質量風險的評估 控制與審核的管理 責任 質量部負責組織進行質量風險評估 控制與審核協調 管理等相關事宜，各 職能部門負責配合本制度的實施。內容 1.質量風險的含義 1.1藥品生產過程中可能產生...
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