前言醫院藥劑科是負責管理臨床用藥和各項藥學技術服務的醫技科室，在院長及主管副院長的領導下，按照《中華人民共和國藥品管理法》及相關法律、法規和醫院管理的規章制度，具體負責醫院的藥事管理工作。
一、 工作的重要組成部分加強藥品管理，確保藥品質量、提高醫療質量，保證患者用藥安全有效。藥劑科必須根據醫療、科研的實際需要，根據《藥品管理法》和《醫院藥劑管理辦法》等規定，加強醫院藥劑管理，嚴把採購、保管、使用關，為人民健康服務。醫院的藥品質量管理制度由院藥事委員會及藥劑科根據本院實際情況擬訂。
二、 藥品質量資訊的收集內容
（一） 國家和行業與藥品質量有關的法律、法規
（二） 藥品監督管理部門發布的檔案
（三） 本院對藥品質量管理制度的考核檢查情況
（四） 患者反饋資訊：指使用者的的藥品質量查詢、藥品質量反映、藥品質量投訴
三、 準確收集原始記錄各部門應認真、真實、實時地做好相應的原始記錄，做到格式規範、內容真實、專案齊全、字跡清晰，並按要求及時匯**一管理，使院領導能及時了解各部門藥品質量情況，以便作出相應的決策和處理意見。
四、 及時的反饋質量資訊對異常的、突發的藥品質量資訊要迅速向分管院長、藥劑科、市採購辦反饋，以便及時採取措施，防止重大藥品質量事故的發生。
一、管理制度
1.1首營企業和首營品種審核制度
（一）首營企業是指首次與我院發生藥品**關係的藥品生產廠家和藥品經營單位。
（二）對於首營企業，要對其進行有關資料和質量保證能力的審核。審核的資料報括《營業執照》、《藥品經營許可證》或《藥品生產許可證》、《法人代表授權委託書》、由藥監局頒發《營銷人員合格證》被委託人身份證影印件及質量保證協議等。由藥劑科對其進行審核，必要時應進行實地考察。
填寫《首營企業審批表》，經審核合格報院長批准後，方可建立業務關係。
(三）採購使用合法企業生產或經營的藥品，供貨方必須提供以下證件:
1．加蓋公章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和營業執照影印件。
2．加蓋公章的法定代表人簽名的規定有經營範圍及期限的委託書原件。
3．《營銷人員合格證》營銷人員身份證及資質證明。
4.簽訂有明確質量條款的購貨合同或質量保證協議。
5.購進藥品應有合法票據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規定儲存。
（四）對首次購進的藥品，還要索取《藥品批准文號批件》、《產品質量標準》、《出廠檢驗報告》、《物價批文》、《商標註冊證書》等，以上如係影印件，須加蓋單位鮮章。並填寫《首營品種審批表》經藥劑科審核報院長批准和方可進貨。
（五）在購入進口藥品時，**方要提供《進口藥品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》的影印件；進口預防性生物製品、血液製品應有《生物製品進口批件》影印件；進口藥材應有《進口藥材批件》影印件。以上各批准檔案應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。(六) 對於招標藥品授權醫療機構在採購活動中，為保證藥品質量，可以索取藥品生產、經營以及配送企業資質資料及相關證件進行資格複查，發現問題應立即上報市招辦。
1.2藥品採購管理制度
為了加強採購管理工作，降低採購成本，保證藥品**，樹立本院良好形象，特制定此規定：
（一）採購計畫管理
1、實行網上藥品集中招標採購，為保證藥品質量，確保人民用藥安全，減輕社會醫藥費用負擔，規範藥品購銷行為，遏制藥品流通領域的不正之風，運用市場經濟基本執行規律，引入競爭機制，增加藥品採購的透明度，通過專家集體評議，建立規範的中標藥品確認制度，由醫院藥事管理委員會從藥品的質量、療效、藥物經濟學等方面進行全方位的科學評價，公開、公平、公正確定中標藥品品種，同時制訂中標藥品使用管理的規章制度，確定醫院臨床用藥基本來自集中招標採購。保障用藥的安全、合理、有效、經濟。
1、藥劑科應隨時注意市場動態，了解市場資訊，根據臨床需求通過藥事委員會討論引進新產品，將新產品引進納入採購計畫。對採購中心索取證照進行審核。在三天內給以反饋意見，(急需藥品隨到隨反饋)並儲存好證照，以備檢查。
2、物流中心編制購貨計畫時應以集中招標採購藥品為依據，並保持用我院常規用的品牌藥。對招標品種，強調廠家、劑型、規格、**、供貨公司與中標結果務必一致。收貨時必須要票、貨、及有關證件一致，缺一將不得收貨。
對於未到貨的藥品，由採購中心進行催貨,超過10日貨不到的作為自動放棄計畫，不再補送。
3、採購中心負責索取必要證照,交藥劑科進行審核。對一年一度需要替換的各公司證照每年九月一日前交藥劑科。並密切關注市場，了解藥品**，在保證質量的情況下，按**最低原則，確定供貨單位。
對於需要的調價藥品,在接到物流中心調價通知單後,在第一時間和各公司聯絡確定是調價還是退貨,及時反饋給物流中心。保證醫院的藥品**正確規範。
4、對於到貨的新藥,物流中心根據新藥入庫通知,在三天內(急需藥品隨到隨告知)通知臨床科主任,並進行登記。
5、對配送企業不能送到位的藥品，採購中心需建立登記備查制度，改變配送公司**的，應及時告知藥劑科備案並盡快備齊轉配送手續，由藥劑科通知物流中心驗收入庫;
6、 對無法採購**的藥品(中標價為10元以內)採取改變廠家、劑型、規格、**、配送公司供貨的,與藥劑科協商同意後，由藥劑科通知物流中心驗收入庫；對無法採購**的藥品(中標價為10元以上)，採取改變廠家、劑型、規格、**、配送公司供貨的，由藥劑科徵求臨床意見，經藥事會委員討論通過（或經藥事委員會主任同意），報市藥招辦審核、備案、掛網後（急需藥品可以少量採購）再通知採購中心、物流中心納入常規藥品採購。
（二）首營企業、首營品種及進貨合同的管理參照《醫院首營企業和首營品種審核制度》。
1.3藥品購進制度
（一）進口藥品應有符合規定的《進口藥品註冊證》或《醫藥產品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》影印件或註明「已抽樣」的《進口藥品通關單》影印件，留存到超過有效期後一年，但不得少於3年；購進國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物製品，需索取加蓋供貨企業公章的《生物製品批件簽發合格證》影印件，留存至超過藥品有效期後1年，但不得少於3年。進口預防性生物製品、血液製品應有《生物製品進口批件》影印件；進口藥材應有《進口藥材批件》影印件。以上批准檔案應加蓋供貨單位質量檢驗機構原印章。
（二）首營品種採購，應填寫「首營品種採購審批表」，並經質量管理組織審核批准。
（三）簽訂有明確質量條款的購貨合同或質量保證協議。
（四）購進特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規定進行。
（五）購進藥品應索取合法發票，要求有**和藥品清單，清單需載明品名、規格、生產廠商、批號、有效期、**、數量、金額、供貨單位等有關內容；**與清單相對應，按月裝訂留存備查，儲存至藥品有效期後一年，但不得少於三年。
（六）購進藥品必須有真實完整的購進記錄，記錄應註明藥品的名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進**、購貨日期等內容。購進記錄應儲存至超過藥品有效期1年，但不得少於3年。
（七）.企業每年應對進貨情況進行質量評審。
1.4藥品質量驗收制度
（一）驗收人員必須由經過專業培訓，熟悉藥品知識、理化效能，了解各項驗收標準內容的人員擔任。
（二）藥品驗收應在專門的場所進行，驗收完畢後應盡量恢復原狀。特殊、貴重藥品驗收，必須兩人同時進行。驗收銷後退回藥品應按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送藥檢部門檢驗。
（三）驗收藥品時，應嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷後退回藥品的質量進行逐批驗收，並做好驗收記錄。驗收時應同時對藥品的包裝、標籤、說明書以及有關要求的證明或檔案逐一檢查。驗收藥品包裝的標籤和所附說明書上應有生產企業的名稱、位址，有藥品的品名、規格、批准文號、產品批號、生產日期、有效期等；標籤或說明書上還應有藥品的成分、適應症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。
（四）收整件包裝應有產品合格證。
（五）驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標籤或說明書上有規定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥按分類管理要求，標籤、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。
（六）驗收進口藥品，其包裝的標籤應以中文註明藥品的名稱、主要成分以及註冊證號，並有中文說明書。
（七）驗收進口藥品應有符合規定的《進口藥品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》影印件；進口藥材應有《進口藥材批件》影印件。以上批准檔案應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。
（八）驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，並附有質量合格的標誌。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片上標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批准文號。
（九）驗收藥品應做好驗收記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批准文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人等項內容。驗收記錄應儲存至超過藥品有效期一年，但不得少於三年。
（十）進貨手續不全的來貨不得驗收。手續齊全，經驗收發現來貨質量憑證可疑及驗收不合格的藥品應拒絕入庫，並將驗收情況報採購辦和供貨單位聯絡進行處理。
1.5藥品的儲存、保管、養護制度
（一）庫保管員對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標誌模糊等情況，有權拒收。
（二）在庫藥品的存放應嚴格施行色標管理，藥品堆放應留有一定的距離。
（三）藥品應按溫、濕度要求儲存於相應的庫中。
（四）藥品擺放應施行分類擺放：藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品以及危險品與其他藥品分開擺放。
（五）對近效期藥品應按「醫院效期藥品管理制度」管理。
（六）庫管應全面負責在庫藥品的養護工作。對庫存藥品定期進行養護和檢查，並做好養護記錄。對檢查中發現的問題應及時通知科主任複查處理。
（七）庫管應檢查在庫藥品的儲存條件，進行庫房溫、濕度的監測和管理，每日上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄，溫、濕度超出規定範圍的，應及時採取調控措施，並予以記錄。
（八）養護檢查情況、近效期或長時間儲存的藥品質量資訊定時彙總、分析和上報。藥品出庫堅持進行復合和質量檢查，做到過期、失效、淘汰、霉變等不合格藥品不出庫，按規定及時處理。
（九）發現質量不合格藥品應按規定程式和要求上報，不合格藥品應存放在不合格庫（區），有明顯的標誌。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。
（十）對庫存藥品應根據流轉情況定期進行養護和檢查，並做好記錄。
（十一）***品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品應專庫或專櫃加鎖保管，雙人管理，專帳記錄，做到帳貨相符。
1.6藥品出庫、複核、運輸制度
（一）藥品的出庫複核是防止不合格藥品進入患者手中的最後關卡，所以在藥品發出中必須嚴格執行出庫複核制度。
（二）藥品出庫應遵循「先進先出」、「近期先出」和按批號發貨的原則。
（三）藥品出庫應進行複核和質量檢查，應按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量及其他專案的核對。
（四）***品、醫療用毒性藥品出庫時應雙人複核。
（五）藥品出庫時如發現以下問題應停止發貨，並報告科主任予以處理：1、藥品包裝內有異常響動；2、外包裝出現破損、封口不牢、封條嚴重損壞等現象；3、包裝標識模糊不清或脫落；4、藥品已超出有效期。
（六）為便於藥品質量跟蹤，藥品出庫應做好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。記錄應儲存至超過藥品有效期一年，但不得少於三年。
（七）對有溫度要求的藥品的運輸，應根據季節溫度變化和運程採取必要的保溫或冷藏措施。
（八）***品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關規定辦理。
（九）搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標誌要求堆放和採取防護措施。
1.7醫院有關記錄、憑證的管理制度
（一）記錄、憑證控制管理的目的是證明本院藥品質量體系的有效性及商品與服務所達到的水平。並保證在需要追溯的情況下可以追溯。
（二）各有關部門按照記錄、票據的職責、分工，對各自管轄範圍內的記錄、憑證的使用、儲存及管理負責。
（三）記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員整理，並按規定期限歸檔與妥善保管。
（四）記錄要求
1、本制度中的記錄僅指質量體系執行中涉及的各種質量記錄。
2、質量記錄應符合以下要求：a、質量記錄由各崗位人員填寫； b、質量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意塗改，需要更改時應劃線後在旁邊填寫，並在劃線處本人簽字，具有真實性、規範性和可追溯性；
3、質量記錄可用文字、可用計算機，應易於檢索。
4、質量記錄應妥善保管，防止損壞、變質、丟失；
5、應在有關程式檔案中規定各種質量記錄的儲存時間。
（五）憑證要求
1、本制度中的憑證主要指購進票據，購進憑證包括採購合同和購進發票；
2、購進藥品應有合法票據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符；
3、購進憑證應妥善儲存三年。
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藥店藥品質量管理制度目錄
藥店 藥品質量管理制度目錄一 各崗位人員上崗的條件制度 二 各崗位人員質量職責 一 負責人質量職責 二 質量管理員質量職責 三 驗收員質量職責 四 養護員質量職責 五 營業員質量職責 三 職工培訓教育制度 四 藥品採購制度 五 首營企業和首營品種審核制度 六 藥品驗收制度 附 各類製劑的外觀質量檢查...