為加強藥品經營質量檔案的管理，根據gsp及gsp實施細則的有關規定，結合本藥房實際情況，特制訂本制度。
一、編制管理
（一）檔案分類：
1、質量管理制度：指企業藥品經營從藥品購進到銷售服務全過程中各個環節的質量管理制度。
2、質量責任制度：指涵蓋企業各崗位職能與職務範圍內涉及的質量責任制度。
3、質量管理程式：指企業在進行各項質量活動時所分別遵循的步驟或途徑。
4、質量管理表式：指企業為規範質量管理程式的操作而設計的簡便、清晰的**檔案。
（二）檔案的內容要求：
1、科學性：質量檔案需符合國家法律與政策的規定要求，符合客觀規律。
2、目的性：質量檔案要具有針對目標，針對企業的具體質量現實問題。
3、可行性：質量檔案要符合本藥房的客觀實際，能為廣大員工所理解和接受，便於貫徹和執行。
（三）質量檔案應包含的內容：
1、檔名稱：應簡明、確切的反映主題和特徵，並能與其他的檔名稱相區別。
2、引言：可用來做為質量檔案的目的，以及制定檔案所依據的政策和法規。
3、頁碼：按檔案的總頁數依次編號。
4、編碼：作為系統檔案的管理，每乙個檔案均應有乙個標準的編碼，以便能迅速識別。
編碼構成：
檔案型別版本號檔案流水號
檔案型別：質量管理制度（gl），質量責任制度（zr），質量管理程式（cx）。
版本號：第一版本（a），第二版本（b）……依次類推
檔案流水號：第乙個檔案（001），第二個檔案（002）……依次類推
5、起草：應有中專以上文化程式，具有較高的專業技術水平和文學表達能力的質量管理人員負責起草，由起草人簽名並證明日期。法律和法規對質量檔案的具體編制過程有具體要求，編制時必須符合其規定要求。
6、審核：檔案審核的責任人為本藥房的質量負責人或邀請有關專家，審核後簽名並證明日期。
7、批准：企業負責人批准，批准後簽名並證明日期。
8、執行日期：由企業負責人填寫，所有管理人員應在執行前對本檔案熟悉，並對所涉及的檔案操作加以培訓。
9、變更記錄：如檔案發生變更後，填寫變更後檔案編號及變更日期。
10、變更原因：如檔案發生變更後，填寫變更原因。
11、發至部門：這一檔案所涉及的範圍。
12、檔案內容：檔案應具體所指向某項質量管理和工作事務所涉及的全部內容，應達到的要求，過程及措施與方法。
二、修訂管理
（一）凡作為質量檔案編制依據的國家法律、法規、政策進行調整，或質量檔案執行過程中客觀環境、管理工作的物件發生變化，質量檔案中區域性內容與現實情況產生一定差距時的質量檔案，列入修改範疇。
（二）質量檔案修訂後需重新發文貫徹，原檔案的版本代號隨之更新。
（三）質量檔案修訂的責任人為企業質量管理人員。
三、發放和**管理
（一）檔案經批准後進行發放，所有質量檔案的原件由企業質量管理人員留存備查。影印件經質量負責人確認無誤後，由企業負責人蓋企業公章發放。質量負責人做好發放記錄，記錄中至少體現檔名稱、編號、發放份數、日期。
（二）所有質量檔案，任何人未經批准不得影印、外借、流通等。
（三）質量檔案一經編制發放實施後，在一定時間內檔案內容要保持相對穩定，不能朝夕令改。
（四）檔案進行修改後發放，原檔案必須收回。質量負責人做好**記錄，記錄中至少體現檔案編號、**份數、日期。
三、審核管理
（一）所有檔案無論是新訂或是修訂檔案都必須經審核。
（二）質量檔案審核的重點是：科學性、目的性、可行性、權威性和系統性。
（三）檔案審核的責任人為本藥房質量負責人或邀請的有關專家。
（四）審核後，屬於一般性問題，退回起草人稍作修改，屬重大問題的由質量管理人員修改。
四、批准管理
（一）依據gsp實施細則規定，質量檔案的審定權屬於企業質量負責人。
（二）經審定的檔案最後由企業法人簽發。
五、儲存管理
（一）所有質量檔案的底稿必須留存備查，由企業質量管理人員建檔。
（二）所有質量檔案，任何人未經批准不得外借、影印通流等。
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