13購進藥品質量管理制度

一、目的：對藥品購進過程實施有效管理，確保購進藥品符合法定質量標準。杜絕不合格藥品和假劣藥品進入本企業。

二、依據：《國家藥品管理法》《藥品經營質量管理規範實施細則》。

三、職責：業務部，質量管理部，主管經理。

四、有關規定：

1、堅持「按需進貨、擇優採購、質量第一」的原則。業務部藥品採購計畫必須有質量管理部人員參與制定，對擬供貨企業需進行法定資格合法性審查：

（一）確定供貨單位的合法資格；

（二）確定所購入藥品的合法性；

（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；

（四）與供貨單位簽訂質量保證協議。

採購中涉及的首營企業、首營品種，採購部門應當填寫相關申請**，經過質量管理部門和企業質量負責人的審核批准。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。

2、核對生產或經營範圍是否包含擬購品種。

3、對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：

（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》影印件；

（二）營業執照及其年檢證明影印件；

（三）《藥品生產質量管理規範》認證證書或者《藥品經營質量管理規範》認證證書影印件；

（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；

（六）《稅務登記證》和《組織機構**證》影印件。

3、採購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批准證明檔案影印件並予以審核，審核無誤的方可採購。以上資料應當歸入藥品質量檔案。

4、應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：

（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證影印件；

（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；

（三）供貨單位及供貨品種相關資料。

5、與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：

（一）明確雙方質量責任；

（二）供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；

（三）供貨單位應當按照國家規定開具發票；

（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；

（五）藥品包裝、標籤、說明書符合有關規定；

（六）藥品運輸的質量保證及責任；

（七）質量保證協議的有效期限

6、採購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提**稅勞務清單》，並加蓋供貨單位發票專用章原印章、註明**號碼。發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，並與財務賬目內容相對應。

發票按有關規定儲存。

7、採購藥品應當建立採購記錄。採購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、**、購貨日期等內容。

8、發生災情、疫情、突發事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規定的情形，企業可採用直調方式購銷藥品，將已採購的藥品不入本企業倉庫，直接從供貨單位傳送到購貨單位，並建立專門的採購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。本公司經營活動一般不採用直調方式。

9、應當定期對藥品採購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，並進行動態跟蹤管理。