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一、目的：監理質量管理體系檔案的管理制度，規範企業質量管理體系檔案的管理。
二、依據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規範》等有關法律、法規。
三、適用範圍：適用於企業質量管理體系檔案的管理
四、責任.企業負責人及藥品購進部門、倉儲部門、銷售部門和質量管理部門等對本制度的實施責任。
五、工作內容.質量管理體系檔案的分類
1、質量管理體系檔案包括標準檔案和記錄檔案
2、標準檔案是用以規定質量管理工作的原則，闡述質量管理體系的構成，明確有關組織部門和人員的質量職責。
3、記錄性檔案是用以表明本企業質量管理體系運**況和證實其有效性的檔案。
六、質量體系檔案的管理
1、企業應制定《質量管理檔案管理程式》，對標準的起草、審核、批准、印製、分發、執行、複審、修訂、廢除與收回存檔等進行控制性管理。
2、企業應制定《質量記錄管理制度》對記錄的規定、批准、印製、填寫、儲存和銷毀進行控制性管理。
3、檔案的使用部門負責檔案的起草、執行
4、企業質量負責人檔案的批准、執行和廢除等工作
5、檔案的制定必須符合國家頒布的各種法律、法規和行政規章，檔案應有編號，格式規範。
人員教育培訓制度
一、目的：規範企業的質量教育培訓工作，提高企業人員的質量管理意識與能力，制定本制度。
二、依據《藥品經營質量管理規範》
三、適用範圍：本店質量管理體系所有相關崗位的質量教育培訓及考核工作
四、責任：本店對質量管理部門的實施負責
五、內容：1、每年應根據上級有關要求制定教育培訓計畫
2、應建立教育培訓檔案
3、每次培訓應做好考核工作，驗收培訓的效果。
質量管理體系檔案檢查考核制度
一、為保證門店質量管理體系正常執行，保證各項質量管理制度有效貫徹執行，本門定期對藥品、質量管理體系工作進行考核。
二、本店應認真學習掌握公司制定的質量管理制度和質量管理程式規範操作要求，強化質量管理各項日常記錄。確保藥品質量安全。
三、本店每半年全面開展一次質量管理制度執**況檢查考核工作。
四、在質量管理工作檢查考核中，本店對發現的問題提出可行有效的改進措施，認真落實。
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藥品質量管理體系檔案管理制度
一 目的 監理質量管理體系檔案的管理制度，規範企業質量管理體系檔案的管理。二 依據 中華人民共和國藥品管理法 和 藥品經營質量管理規範 等有關法律 法規。三 適用範圍 適用於企業質量管理體系檔案的管理 四 責任.企業負責人及藥品購進部門 倉儲部門 銷售部門和質量管理部門等對本制度的實施責任。五 工作...
質量管理體系檔案管理制度
亳州市千方百劑藥業 質量管理檔案 一 目的 為了加強公司各類質量管理體系檔案的管理和控制，根據 藥品經營質量管理規範 及其實施細則等有關規定，特制定本制度。二 依據 中國人民共和國藥品管理法 及其實施條例 藥品經營質量管理規範 三 適用範圍 本制度適用於本公司各類質量檔案的管理。四 責任人 檔案的制...
01質量管理體系檔案管理制度
一 定義 質量管理體系檔案是指一切涉及藥品經營質量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的 貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的系列檔案。二 目的 質量管理體系檔案是質量管理體系執行的依據，可以起到溝通意圖 統一行動的作用。三 本制度適用於本公司各類質量相關檔案的管理。四 各項質量管理檔案的編制 審核 ...