xx藥店管理檔案
1、 目的：規範本企業質量管理體系檔案的管理。
2、 依據：《藥品經營質量管理規範》第61條，《藥品經營質量管理規範實施細則》第53條。
3、 適用範圍：本制度規定了質量管理體系檔案的起草、審核、批准、印製、發布、保管、修訂、廢除與收回，適用於質量管理體系檔案的管理。
4、 責任：企業負責人對本制度的實施負責。
5、 內容：
5.1 質量管理體系檔案的分類。
5.1.1 質量管理體系檔案包括標準和記錄。
5.1.2 標準性檔案是用以規定質量管理工作的原則，闡述質量管理體系的構成，明確有關人員的崗位職責，規定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的檔案，包括：
企業質量管理制度、各崗位人員崗位職責及質量管理的工作程式等。
5.1.3 記錄是用以表明本企業質量管理體系運**況和證實其有效性的記錄檔案，包括藥品購進、驗收、儲存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個環節質量活動的有關記錄。
5.2 質量管理體系檔案的管理。
5.2.1質量管理人員統一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。制定檔案必須符合下列要求：
5.2.1.1 必須依據有關藥品的法律、法規及行政規章的要求制定各項檔案。
5.2.1.2 結合企業的實際情況使各項檔案具有實用性、系統性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3 制定質量體系檔案管理程式，對檔案的起草、審核、批准、印製、發布、存檔、複審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。
5.2.1.4 對國家有關藥品質量的法律、法規和行政規章以及國家法定藥品標準等外部檔案，不得作任何修改，必須嚴格執行。
5.2.2 企業負責人負責審核質量管理檔案的批准、執行、修訂、廢除。
5.2.3質量管理人員負責質量管理制度的起草和質量管理體系檔案的審核、印製、存檔、發放、複製、**和監督銷毀。
5.2.4 各崗位負責與本崗位有關的質量管理體系檔案的起草、收集、整理和存檔等工作。
5.2.5質量管理體系檔案執行前，應由質量管理人員組織崗位工作人員對質量管理體系檔案進行培訓。
5.3 質量管理體系檔案的檢查和考核。
5.3.1 ，並應有記錄。
相關檔案：
1、《質量體系檔案管理程式》
2、《檔案編制申請批准表》
3、《檔案分發記錄》
4、《檔案更改申請》
5、《檔案銷毀申請》
6、《質量檔案銷毀記錄》
質量管理體系檔案
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