(iso/tr10013:2001)
譯者注：
本技術報告取消和替代了iso10013：1995《質量手冊編制指南》標準。根據iso/tcl76 減少標準數量的指導思想，2000 版iso9000 族標準由四個核心標準和乙個其他標準組成。
原先的一些標準在修訂後將以iso 其他檔案的形式發布，技術報告即其中之一。技術報告在發布的程式上較國際標準簡化，技術委員會可通過其正式成員的簡單多數表決來決定出版技術報告，技術報告就其性質來說完全是一種資訊資料。本技術報告的前言指出：
本技術報告所給出的指南，意圖是幫助組織檔案化其質量管理體系，不用來作為合同、法規或認證/註冊要求。
技術報告僅僅是提供指南，但標準原文中使用should(翻譯為「應當」)和may(翻譯為「可以」)兩個不同語氣的詞彙，希望使用本技術報告的讀者引起注意。
1 範圍
本技術報告為檔案的開發和保持提供指南，這些檔案根據組織的特定需要編制，對確保乙個有效的質量管理體系是必需的。在需要應用質量管理體系標準時，使用本指南將幫助建立乙個檔案化體系。
本技術報告也可用於除iso9000 族之外的檔案化管理體系，例如環境管理體系和安全管理體系。
注：當程式檔案化時，經常使用術語「書面程式」或「檔案化程式」。
2 引用標準
下列標準中所包含的條文，通過在本技術報告中引用而構成本技術報告的條文。本技術報告出版時，所示版本均為有效。所有的標準都會被修訂，使用本技術報告的各方應**使用下列標準最新版本的可能性。
iso 和iec 的成員持有當前有效國際標準的目錄。
iso9000：2000 質量管理體系——基礎和術語
3 術語和定義
本技術報告採用iso9000 中給出的及以下的術語和定義。組織的質量管理體系可以使用不同的專有術語以定義其檔案的型別。
3.1 作業(工作)指導
詳細描述如何執行和記錄任務。
注1：作業(工作)指導可以形成檔案也可以不形成檔案。
注2：作業(工作)指導可以是，例如，詳細的書面描述、流程圖、模板、模型、圖樣結合技術註解、規範、裝置使用手冊、**、錄影、檢查表，或是它們的組合。作業(工作)指導應當描述任何所使用的材料、裝置和檔案。
有關時，作業(工作)指導包括接收準則。
3.2 表式
用於記錄質量管理體系所需資料的檔案。
注：登入資料，表式即成為記錄。
4 質量管理體系檔案
4.1 總則
質量管理體系檔案的典型編排，可以依據組織的過程或所採用質量標準的結構，或者是這二者的結合。任何滿足組織需要的其他編排也可採用。
質量管理體系檔案所採用的結構，可以分層次描述。這種結構便於檔案的分發、儲存和理解。附錄a 說明了一種典型的質量管理體系檔案層次。層次的確定取決於組織的情況。
由於以下因素，組織的質量管理體系檔案的內容各不相同：
a)組織的規模和活動的型別；
b)過程和它們之間相互作用的複雜程度；
c)人員的能力。
質量管理體系檔案可以包括定義。所使用的詞彙應當符合標準的定義和術語，引用於iso9000 或通用詞典。
質量管理體系檔案通常包括：
a)質量方針及其目標；
b)質量手冊；
c)書面程式；
d)作業(工作)指導書；
e)表式；
f)質量計畫；
e)規範；
h)外來檔案；
i)記錄。
質量管理體系檔案可以採用任何型別的**，如硬拷貝或電子**。
注：使用電子**有如下一些優點：
a)適合於個人在任何時間使用同一最新資料；
b)使用和更改容易實現和控制；
c)通過選擇列印硬拷貝，能立即分發和易於控制；
d)可以遠端訪問檔案；
e)收回作廢檔案簡便且有效。
4.2 目的和收益
對組織來說，擁有質量管理體系檔案的目的和收益包括以下方面，但不侷限於這些；
a)描述組織的質量管理體系；
b)為職能交岔的小組提供資訊，使他們可以更好理解相互之間關係；
c)向員工傳達管理者對質量的承諾；
d)幫助員工理解其在組織中的作用，從而使他們增強對自身工作的目的和重要性的認識；
e)在員工和管理者之間提供相互理解；
f)提供實施預期工作的基礎；
s)說明如何做以達到規定的要求；
h)提供規定結果已達到的客觀證據；
i)提供運作的清晰、有效框架；
j)提供新員工培訓和現有員工定期再培訓的基礎；
k)提供組織有序執行和協調的基礎；
1)提供基於檔案化過程的運作一致性；
m)提供持續改進的基礎；
n)提供顧客基於檔案化體系作出確認；
o)向相關方宣告組織的能力；
p)提供對供方要求的清晰框架；
q)提供質量管理體系審核的基礎；
r)提供評價質量管理體系有效性和持續的適宜性的基礎。
4.3 質量方針及其目標
質量方針及其目標應當檔案化，可以是單獨的檔案，也可以包括在質量手冊中。
4.4 質量手冊
4.4.1 內容
質量手冊對每個組織是唯一的。對任何型別的組織，本技術報告允許靈活地確定質量管理體系檔案化的結構、形式、內容或表達方式。
小型組織可能覺得，在一本手冊中描述其全部質量管理體系，包括iso9001所要求的所有檔案化程式，是適宜的。大型的、跨國公司則可能需要全球、國家或地區等幾個級別上的手冊，以及乙個較複雜層次的檔案。
質量手冊應當包括質量管理體系的範圍、任何刪減的細節及其合理性、檔案化的程式或對其引用，以及對質量管理體系過程及其相互作用的描述。
組織的資訊，諸如名稱、位址和通訊方法等，應當包括在質量手冊中。此外也可以包括其他資訊，如業務所屬行業、組織背景、歷史和規模的簡要描述等。質量手冊應當包括的要素在4.
4.2-4.4.
9 描述，但不是必須按同樣順序。
4.4.2 標題和範圍
質量手冊的標題和／或範圍應當規定手冊所適用的組織。手冊應當引用組織特定的質量管理體系所依據的質量管理體系標準。
4.4.3 目次
質量手冊的目次應當列出每一部分的章節號和標題，及其頁碼。
4.4.4 評審、批准和版本
質量手冊的評審和批准的證據，以及修訂狀態和日期，應當在於冊上清楚地表明。
可行時，更改的性質應當在檔案或適當的附件上明確。
4.4.5 質量方針和目標
組織選擇了把質量方針包括在質量手冊中時，可在質量手冊中包括對質量方針和質量目標的宣告。組織可以決定在其他的質量管理體系檔案中規定符合這些目標的具體質量指標。質量方針應當包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾。
目標是由質量方針所確定，是必須達到的。目標定量時，就成為指標和可以進行測量。
4.4.6 組織、職責和許可權
質量手冊應當描述組織的結構，職責、許可權和相互關係可以通過組織機構圖、流程圖和／或對工作的描述等方法來表明。這些可以包括在質量手冊中，或在其中引用。
4.4.7 引用檔案
質量手冊應當列出沒有包括在手冊中的引用的檔案。
4.4.8 質量管理體系的描述
質量手冊應當提供對組織的質量管理體系及其實施的描述。過程及其相互作用的描述應當包括在質量手冊中。檔案化程式或對它們的引用應當包括在質量手冊中。
組織應當根據其過程順序，或選定標準的結構，或任何適合於組織的順序，對其特有的質量管理體系進行檔案化。採用手冊和選定標準的對照表可以是一種有用的方法。
質量手冊應當反映組織為滿足其方針和目標所採用的方法。
4.4.9 附錄
質量手冊可以包括包含支援資訊的附錄。
4.5 書面程式
4.5.1 結構和格式
書面程式的結構和方式{硬拷貝或電子**)應當由組織規定，方式包括文字、流程圖、**、和以上的組合，或者根據組織的需要確定其他適宜方式。書面程式應當包括必要的資訊(見4.5.
2)和帶有唯一性標識。
書面程式可以引用規定活動如何實施的作業(工作)指導書。書面程式通常描述交岔的不同職能活動，而作業(工作)指導書通常用於單一職能的任務。
4.5.2 內容
4.5.2.1 標題
標題應當能清楚地識別書面程式。
4.5.2.2 目的
應當規定書面程式的目的。
4.5.2.3 範圍
應當描述書面程式的範圍，包括覆蓋的區域或不覆蓋的區域。
4.5.2.4 職責和許可權
應當規定人員和／或組織職能部門的職責和許可權，以及程式中所描述的過程和活動中相互合作的關係。為清晰起見，可以用適當的流程圖和文字表述的方式來描述。
4.5.2.5 活動的描述
詳細程度的變化，可以取決於活動的複雜性、使用的方法、人員為完成活動所必需的技能和培訓程度。不論詳細程度如何，適用時應當考慮以下方面：
a)確定組織、其顧客和供方的需求；
b)以文字術語和/或流程圖描述過程所要求的有關活動；
c)明確做什麼、誰或組織的哪個職能部門做、為什麼做、何時做、何處做和如何做；
d)描述過程控制和對所識別的活動的控制；
e)規定為完成活動所必需的資源(就人員、培訓、裝置和材料而言)；
f)規定與所要求的活動有關的適當檔案；
s)規定過程的輸入和輸出；
h)規定要執行的測量。
組織可以決定上述資訊中的一些內容是否在作業{工作)指導書中規定更適宜。
4.5.2.6 記錄
書面程式中與活動有關的記錄應當在書面程式中的本章節，或其它章節中規定。適用時，這些記錄所採用的表式應當規定。應當說明完成、歸檔和儲存記錄的方法。
4.5.2.7 附錄
書面程式可以包括含有支援資訊的附錄，如表、圖、流程圖和表式。
4.5.3 評審、批准和版本
書面程式應當表明評審和批准的證據，以及修訂狀態和日期。
4.5.4 更改的標識
可行時，應當在檔案或適當的附件上標識更改的性質。
4.6 作業(工作)指導書
4.6.1 結構和格式
對缺少指導書時會產生不利影響的所有工作，應當開發和保持作業(工作)指導書以描述其執行。準備和提出指導書有多種方式。
作業(工作)指導書應當包括標題和唯一性標識(見4.6.4 闡述的資訊)。
作業(工作)指導書的結構、格式和詳細程度應當適合於組織人員的需要，依據工作的複雜性、使用的方法、所接受的培訓、人員的技能和素質確定。
作業(工作)指導書的結構可以與書面程式不同。
作業(工作)指導書可以包括在書面程式中，或由其引用。
4.6.2 內容
質量管理體系檔案
wgky 02 02 1.0 符合gb t19001 2000 idt iso9001 2000標準 受控狀態 版次受控編號 持有部門 人 2001年月日發布2001年月日實施 溫州工程勘察院 1 目的 通過控制質量記錄的標識 貯存 檢索 保護和處理的過程，確保質量記錄能夠為產品質量及質量管理體系要...
質量管理體系檔案
目錄1 質量目標 2 質量保證體系 組織機構框架圖 3 質量保證措施 第一節 質量目標 1 總體質量目標 質量 合格 標準，工程質量確保一次驗收合格率100 努力將本工程建設為一流精品工程。2 具體質量目標 確保各檢驗批 子分項 分項工程 子分部 各分項工程 分部工程合格率100 第二節 質量保證體...
企業質量管理體系檔案
質量管理管理制度 程式檔案 2011年8月20日發布2011年8月22日實施 目錄一 企業質量管理制度 1 二 檔案控制程式 4 三 管理評審程式 10 四 員工能力 意識和培訓控制程式 14 五 採購控制程式 16 六 工藝管理 19 七 產品質量檢驗和試驗控制程式 22 八 生產過程控制程式 2...