1、引言
本指南檔案旨在幫助新版iso9000∶2000版系列標準的使用者理解質量管理體系的"過程方法"的概念和意圖。它不侷限於iso9001∶2000的要求，也不打算為符合評估提供指南。不應將此指南解釋為是對iso9001∶2000內容的補充要求的**。
新版iso9000∶2000標準促進組織建立、實施和改進質量管理體系（qms）時採用過程方法。過程方法在iso 9004∶2000（"質量管理體系--業績改進指南"）的新的結構中反映，也在iso9001∶2000（"質量管理體系--要求"）中得到反映，代替iso9001∶1994的"20個要素"的結構。基於過程的質量管理體系框圖見圖1。
本指南檔案尋求用簡單的語言解釋過程的含義，過程是如何在體系內相互作用的，pdca迴圈是如何用於管理這些過程的，並給出了質量管理體系過程的示例，以及iso 9001∶2000中涉及的過程方法的實施指南。
2、理解過程方法
作為新標準基礎的八項質量管理原則中，有1項與"過程方法"相關：
過程方法：將相關的資源和活動作為過程進行管理，會更有效地實現預期的結果。
iso9000∶2000條款3.4.1將"過程"定義為：
"一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動"。
注1：乙個過程的輸入通常是其他過程的輸出。
注2：組織（3.3.1）為了增值通常對過程進行策劃並使其在受控條件下執行。
輸入和輸出可以是有形的或無形的。輸入和輸出可以包括裝置、材料、零件、能源、資訊和資金，或其他資源。為了執行過程中的活動，必須配備適當的資源。
測量系統可以被用來收集為了分析過程業績和輸入、輸出特徵的資訊和資料。
按iso9001∶2000的內容，過程方法要求組織識別、實施、管理和持續改進質量管理體系所需的過程的有效性，並管理這些過程的相互作用，以實現組織的目標。iso9004∶2000指導組織通過關注業績的改進來超越iso9001∶2000的要求，iso 9004∶2000建議對過程的效率及有效性進行評介。
過程的有效性和效率可以通過內部或外部的評審過程和對成熟等級的評估來進行評價。這些等級一般從"無正式的體系"到"最優秀的業績"等成熟度分度。這一方法的優點是可以將其結果形成檔案並在一段時間內監視，以達到改進的目標。
對於不同的應用場合已經制訂了許多的成熟度**，iso9004∶2000附錄a自我評價指南中含有乙個這樣的樣式。
3、p--d--c--a迴圈和過程方法
pdca迴圈是由瓦特休哈特於二十世紀二十年代首次提出的，後來通過愛德華戴明博士得到廣泛的流行。因此，人們常將其稱為"戴明環"。關於pdca迴圈方面的文獻很多，且有各種語言形式，鼓勵iso9000∶2000族標準的使用者去查閱這些相關文獻以便更深入地理解pdca迴圈的概念。
pdca的概念存在於我們的工作和生活的所有方面，且以一種正式的或非正式的，有意識的或無意識的方式，被不斷地用於我們所做的每一件事情中。每一項活動，無論多麼簡單或多麼複雜，都遵循如下永無終止的迴圈：
在質量管理體系中，pdca是乙個動態迴圈，可以在組織的每一過程內展開。它與產品實現過程及質量管理體系的其他過程的策劃、實施、控制和持續改進緊密相聯。
保持和持續改進過程能力可以通過在組織的各個層次應用pdca的概念來加以實現。這對於質量管理體系的策劃或管理評審等高層次的戰咯過程，或是對於作為產品實現過程的組成部分的簡單的操作活動，同樣可以應用。
iso9001∶2000的0.2條款的注中對pdca迴圈在過程中的應用解釋為：
"策劃"：按照顧客的要求和組織的方針，建立目標和為提供結果所需的過程；
"實施"：實施過程；
"檢查"：對照方針、目標和產品要求監視和測量過程和產品，並報告結果；
"改進"：採取措施，持續改進過程業績。
4、理解管理的系統方法
與過程方法緊密相連的第2個重要的質量管理原則是管理的系統方法，它的意思是將相互關聯的過程作為乙個系統來進行識別、理解和管理，對組織達到其目標的有效性和效率是至關重要的。在本檔案中，質量管理體系由很多相互關聯的過程組成。質量管理體系所需要的過程不僅包括產品實現過程（與製造產品或提高服務直接相關的），而且包括大量的管理、監視和測量過程，例如資源管理、溝通、內部審核、管理評審和其他過程。
詳見圖4。它給出了構成質量管理體系的常見的基本過程的詳細情況，這些過程是從is09001∶2000和is09004∶2000的條款4～8中分離出來的過程。
過程很少以孤立的形式出現，通常乙個過程的輸出構成隨後的過程的輸入的一部分，見圖5。
組織的過程之間的相互作用通常是複雜的，最終形成相互依賴的過程網路。這些過程的輸入和輸出經常與內部和外部顧客有關。圖6給出了相互作用的過程網路示例。
過程的網路模式表明顧客在確定作為輸入的要求時起著非常重要的作用。顧客對過程輸出的滿意或不滿意的反饋是質量管理體系過程的持續改進的最重要的輸入。
應注意，pdca迴圈可用於單個過程，也可用於整個過程網路。有些重要的質量管理體系過程可能與外部顧客沒有發生直接的相互作用，例如圖6中的過程"f"可以是內部審核、管理評審或培訓過程。
5、與iso9001∶2000要求相關的過程方法的實施
iso9001∶2000引言的第0.2條款中說明：
"過程方法在質量管理體系中應用時要強調以下方面的重要性：
a）理解和滿足要求；
b）考慮過程增值的需求；
c）獲得過程業績和有效性的結果；
d）基於對目標的測量，持續改進過程。
進一步的指南見is09000∶2000的條款2.3。
按iso9001∶2000的內容，過程方法包含產品實現所需的過程和為了有效地實施質量管理體系（qms）所需的其他過程。例如：內部審核過程、管理評審過程、資料分析過程、資源管理過程等，所有的過程都能用pdca的概念來管理。
對這些過程的要求，在國際標準的下述章節中陳述：
◆第4章質量管理體系
◆第5章管理職責
◆第6章資源管理
◆第7章產品實現
◆第8章測量、分析和改進
對質量管理體系的總要求在iso 9001∶2000第4.1條款中規定。下面給出了一些指南，指出了組織為實現這些要求可以選來詢問自己的問題。
然而應該強調，這只是一些示例，不應理解為這是滿足要求的唯一方法：
a）識別質量管理體系所需的過程，及其在整個組織內的應用。
◆我們的質量管理體系需要哪些過程?
◆誰是這些過程的顧客？（內部和／或外部顧客）
◆這些顧客的要求是什麼?
◆誰是該過程的"所有者"?
◆這些過程有外包的嗎?
◆每個過程的輸入和輸出是什麼?
b）確定這些過程的順序和相互作用。
◆過程的總流程是什麼?
◆我們如何來描述（過程圖、流程框圖）?
◆這些過程間的介面是什麼?
◆我們需要哪些檔案？
c）確定確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法。
◆所期望的和不期望的過程結果的特徵是什麼?
◆監視、測量和分析的準則是什麼?
◆我們怎樣使其與我們對質量管理體系的策劃以及產品實現過程相結合?
◆經濟方面的結果怎樣（成本、時間、浪費、等等）?
◆有哪些適宜的收集資料的方法?
d）確保可得到支援過程的運作和監視這些過程所需的資源。
◆每個過程需要哪些資源?
◆溝通的渠道有哪些?
◆我們如何提供關於該過程的外部和內部資訊?
◆我們怎樣獲得反饋資訊?
◆我們需要收集哪些資料?
◆我們需要儲存哪些記錄?
e）測量、監視和分析這些過程。
◆我們怎樣監視過程的業績（過程能力、顧客滿意）?
◆需要什麼樣的測量手段?
◆我們如何最好地分析所收集的資訊（統計技術）?
◆從分析的結果得出了些什麼?
f）採取為達到策劃的結果所必需的措施及持續改進這些過程。
◆我們如何改進該過程?
◆需要採取哪些糾正和／或預防措施?
◆這些糾正和／或預防措施得到實施了嗎?
◆它們有效嗎?
6、過程的檔案化
過程存在於組織內，基本的方法應該僅限於識別和以最適當的方式對其進行管理。iso9001∶2000要求按照第4.1條款總要求對"質量管理體系所需的"所有過程進行管理。
不存在乙個必須形成檔案的"目錄"或過程清單。每個組織應該根據顧客和法律法規的要求、組織的活動的特性、組織總體的戰略目標來確定哪些過程需要形成檔案。
在確定哪些過程需要形成檔案時，組織可能要考慮如下的因素：
◆對質量的作用；
◆顧客不滿意的風險；
◆法規要求；
◆經濟上的風險；
◆有效性和效率；
◆人員的能力；
◆過程的複雜性；
如發現需要將過程形成檔案時，可採用一些不同的方法，例如：圖示、書面須知、檢查清單、流程圖、視覺**或電子方法。
質量管理體系檔案指南
iso tr10013 2001 譯者注 本技術報告取消和替代了iso10013 1995 質量手冊編制指南 標準。根據iso tcl76 減少標準數量的指導思想，2000 版iso9000 族標準由四個核心標準和乙個其他標準組成。原先的一些標準在修訂後將以iso 其他檔案的形式發布，技術報告即其中...
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