01質量管理體系檔案管理制度

一、定義：質量管理體系檔案是指一切涉及藥品經營質量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的、貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的系列檔案。

二、目的：質量管理體系檔案是質量管理體系執行的依據，可以起到溝通意圖、統一行動的作用。

三、本制度適用於本公司各類質量相關檔案的管理。

四、各項質量管理檔案的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發，統一由質量管理部負責，各部門協助、配合其工作。

五、質量管理體系檔案分為四類，即：

1．質量制度類；2．業務操作程式類；3．質量記錄類。

六、當發生以下狀況時，公司應對質量管理體系檔案進行相應內容的調整、修訂。如：質量管理體系需要改進時；有關法律、法規修訂後；組織機構職能變動時；使用中發現問題時；經過gsp認證檢查後以及其它需要修改的情況。

七、質量管理體系檔案編制程式：

1、起草與編制：質量管理部根據國家各類相關的法律、法規對照本公司所制定的質量要素，列出應有檔案專案，確定格式要求、編制人員，明確進度。檔案編制應遵循合法性、實用性、先進性、指令性、系統性、可操作性、可檢查性的原則；

2、檔案的編碼：為規範內部檔案管理，有效分類、便於檢索，對各類檔案實行統一編碼管理，編碼應做到格式規範，類別清晰，一文一號；

①編號結構：1個英文本母的檔案類別**、3位阿拉伯數字的序號、2位阿拉伯數字的版別號組合而成，詳如下圖：

檔案類別**檔案序號版別號

檔案類別：質量制度的檔案類別**，用英文本母「a」表示；

業務操作程式檔案類別**，用英文本母「b」表示；

質量記錄類檔案類別**，用英文本母「c」表示。

②檔案編號的應用：

a.檔案編號應標註於各「檔案頁首」的右側。

b.質量管理體系檔案的檔案編號一經啟用，不得隨意更改。如需更改或

廢止，應按檔案管理修改的規定進行。

c.納入質量管理體系的檔案，必須依據本制度進行統一編碼或修訂。

3、評審和修改：質量管理部負責對檔案組織起草、評審和修改。評審中分歧較大時應廣泛徵求各部門的意見和建議。

評審的要點是：與現行的法律法規及gsp標準是否相符；檔案內容的可行性；檔案應簡練、確切、易懂，不能有兩種以上的解釋；與本公司已生效的其他檔案無相悖的含義；

4、審定頒發：質量制度、職責檔案由公司質量負責人審核後，交公司負責人審批、簽發。

八、質量管理體系檔案的下發：

1、檔案下發前，應編制擬發放的目錄，對質量管理制度、質量管理職責和質量記錄，詳細列出檔名稱、編碼、使用部門等內容；

2、檔案下發時，應按照規定的範圍，明確相關部門、人員應領取檔案的數量，履行相應的手續，領用記錄由質量管理部負責控制和管理；

3、對修改的檔案應加強使用管理，對已廢止的檔案版本應及時收回，並做好記錄，防止無效或作廢的檔案非預期使用；

4、檔案發放到位後，各部門應按生效日期執行檔案有關規定；

5、用於質量管理的記錄、**等，各部門不得擅自印製。

九、質量管理體系檔案的修正與廢除：

1、修正是指檔案的題目不變，不論內容改變多少均稱為修正；廢除是指檔案的題目改變，內容不論變與不變，原檔案均稱為廢除；

2、需對現行檔案進行修正，按下列程式進行：有關部門對原檔案需作修正時應向質量管理部提出申請，按「檔案的編制」有關條款規定進行；修正後檔案的影印件發至有關部門後應同時收回原檔案並銷毀；

3、檔案的廢除由企業負責人批准。經批准廢除的檔案，應有質量管理部書面通知有關部門。

十、質量管理體系檔案的控制規定：

1、確保檔案的合法性和有效性，檔案發布前應得到批准；

2、確保符合有關法律、法規及行政規章；

3、必要時應對檔案進行修訂；

4、各類檔案應標明其類別編碼；

5、對記錄檔案的控制，應確保其完整、準確、有效。