3.3.2檔案的編碼
3.3.2.1檔案編碼的作用
所有檔案必須有系統的編碼及修訂號並且整個公司保持一致，以便於識別、控制及追蹤。
系統性：由檔案管理員同意分類、編碼，並進行記錄。
準確性：檔案應與編碼一一對應，一旦某一檔案終止使用，此檔案編碼即告作廢。
可追蹤性：根據檔案編碼系統規定，可隨時查詢檔案的變更歷史。
穩定性：檔案編碼系統一經規定，一般情況下不得隨意變動，保證系統的穩定性。
相關一致性：檔案一經修訂，必須給定新的修訂號，同時對相關檔案引起的變動一併修訂。
3.3.2.2檔案的具體編碼
a.檔案類別：
質量管理制度檔案，用「zd」表示
質量管理職責檔案，用「zz」表示
質量管理程式檔案，用「cx」表示
質量記錄檔案，用「jl」表示
b.檔案型別代號
c.標準分類代號
d.記錄的分類代號
e.職能標準代號
例：完整的公司標準編碼格式如下：
x x — x x — x x x · x x
修訂號檔案流水號
檔案類別
公司**
3.3.3檔案的起草
3.3.3.1起草：由檔案主要使用部門起草，以保證內容的全面性和準確性。
3.3.3.2起草人向檔案管理員申請檔案編碼。
3.3.4檔案格式及內容要求
a．標準類檔案首頁格式要求
1、適用範圍
2、職責
3、內容
尚未規定的術語、符號、代號應在內容中給予定義或說明。
管理標準的正文內容包括管理職能、管理內容與要求。
操作標準的正文內容包括工作內容與要求、責任與許可權。
4、補充說明、附錄，附加說明。
b．印刷規格要求
a)紙的規格：除特殊情況外，採用a4（210×297mm）。
b)字型：公司名字宋體加粗；其餘宋體。
c)字型大小：公司名字小2號；其餘小4號。
d)頁邊距：word預設值。
3.4檔案的會稿
3.4.1會稿人員由檔案的起草人、使用人、相關使用人及相關管理人員組成。
3.4.2審核方式：由檔案起草部門組織會稿人員討論審查，形成檔案草案。
3.5檔案的審核、批准
3.5.1管理標準由質量管理部經理審核，總經理批准。
3.5.2操作標準、記錄由部門主管審核，質量管理部經理批准。
3.5.3所有檔案應有起草、審核、批准人簽字，並註明批准日期、生效日期。
3.6檔案歸檔
3.6.1藥品經營質量管理檔案原稿由人力資源部歸檔、管理。
3.6.2檔案歸檔包括現行檔案歸檔和各種記錄歸檔以及老版本檔案的留檔備查。
3.7檔案的複製
3.7.1檔案批准後由檔案管理員按確定的部門影印分發。
3.7.2除記錄外，檔案的使用部門不得私自進行檔案的複製。
3.8檔案的發放
3.8.1檔案一經批准，檔案的原件儲存在質量保證部，需要使用者只發給影印件，填寫《檔案簽收單》。若需要磁碟複製，經質量保證部部長批准後由檔案管理員發放。
3.8.2檔案管理員按分發部門分發。
3.8.3檔案從批准到生效留有30天的培訓時間。
3.9檔案的變更
3.9.1任何檔案未經批准不得進行任何變動更改。
3.9.2變更的提出：檔案的使用者或管理人員提出變更，填寫《檔案變更審批單》。
3.10檔案儲存
3.10.1過期檔案儲存年限為2年。
3.10.2列印存檔：所有檔案按類別分類並定期進行電腦備份，防止資料丟失。備份磁碟由檔案管理員保管，無總經理批准任何人不得使用。
3.11檔案的銷毀
3.11.1屬於銷毀的檔案有：收回的舊版檔案、其他廢止或到儲存期的檔案（歸檔備查的乙份除外）。
3.11.2待銷毀的檔案，有檔案管理員造冊，填寫《檔案銷毀單》，經質量管理部經理批准後，在質量管理人員監督下進行銷毀。
4、相關檔案
《檔案簽收單》
《檔案變更審批單》
《檔案銷毀單》
質量管理體系檔案管理制度
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