亳州市千方百劑藥業****質量管理檔案
一、目的：為了加強公司各類質量管理體系檔案的管理和控制，根據《藥品經營質量管理規範》及其實施細則等有關規定，特制定本制度。
二、依據：《中國人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營質量管理規範》
三、適用範圍：本制度適用於本公司各類質量檔案的管理。
四、責任人：檔案的制定人、審核人、批准人對該規定負責。
五、內容：
1、公司質量管理體系檔案分為四類。
1.1 質量管理制度類；
1.2 質量職責類；
1.3 質量管理工作程式和操作方法類；
1.4 質量記錄類。
2、檔案編碼要求。為規範公司內部檔案管理，便於檢索，有效分類，對各類檔案實行統一編碼。
2.1 本公司**為：ahqfbj
2.2 檔案類別**：質量管理制度檔案類別**用「qm」表示；質量職責的檔案類別**用「qd」表示；質量管理工作程式檔案類別**用「qp」表示；質量記錄類檔案類別**用「qr」表示。
2.3 檔案序號：質量管理體系檔案序號用3位阿拉伯數字表示，從「001」開始順序編號。
2.4 年份號：年份號表示檔案編制年份，如：2023年即2023年編制。
2.5 版本號：第一版用「01」，第一次修改用「02」，依次類推。
2.6 審定頒發：有關質量制度、程式、職責檔案由質管部起草，分管質量副總經理審核，
總經理批准，操作方法與操作規程由執行部門起草，質管部負責人審核，分管質量副總經理批准。
3、檔案的印製、發放、歸檔正式批准執行的檔案應計數印刷、發放，不應使
用手抄件。
3.1 印刷的一般要求
3.1.1 根據需要確定檔案的印刷數量。
3.1.2 保證檔案在印刷過程中不出現差錯，且字跡清晰。
3.1.3 任何部門或個人不經批准不得印刷檔案。
3.2 檔案的發放
3.2.1 檔案的發放應規定發放的範圍和數量，發放時應編號登記，領用人妥善保管,以便於查詢、追蹤及撤銷。
3.2.2 檔案的收、發應由專人管理。收、發檔案應有紀錄，記錄的主要內容應包括檔案的題目、檔案編號、發放數量、發至部門、分發人簽名及日期、接收人簽名及日期。
3.3 檔案應在執行之日前發至相關部門及人員。
3.4 執行新檔案時及時收回過時檔案，並做好記錄，嚴禁現場出現無效或作廢的檔案。
3.5 檔案歸檔：備乙份加蓋紅章的正式檔案，連同原稿一起歸檔。
4、檔案的培訓與執行
所有的質量管理檔案，在正式執行前，由公司組織檔案的使用人進行培訓，培訓合格方能下發執行。
5、檔案的檢查與評審
5.1 檔案的檢查
5.1.1 質量管理部門有責任檢查檔案的執**況，以保證檔案的貫徹執行。同時在檢查中也可發現存在的問題，以便對檔案的評審與修改提供資料。
5.1.2 檢查檔案的保管與使用是否妥當，確保工作現場無過期和作廢檔案。
5.2 檔案評審:為保障gsp得到有效順利地實施，每年年終對質量檔案進行一次全面評審，對檔案作出修訂、補充或撤銷的決定。以便使檔案系統完全符合質量管理的要求。
6、檔案的修訂:檔案在執行過程中，發現不符合企業的情況或與當前國家的最新要求不
一致。由質量管理部門組織有關人員按照本規定程式進行修訂。新檔案下發後、過期檔案立即作廢並收回銷毀。
#亳州市千方百劑藥業****質量管理檔案
一、目的：制定符合《藥品經營質量管理規範》的檔案編制格式規程，規範我公司檔案的編制格式。
二、適用範圍：適用於全公司檔案的編制、審核與批准。
三、制定依據：《藥品經營質量管理規範》
四、責任者：檔案的制定人、審核人、批准人對該規定負責。
五、內容：
1、檔案頁面設定：
1.1 檔案紙採用a4的列印紙。
1.2 檔案左邊距為3cm，右邊距為2cm，上邊距為2.5cm，下邊距為2.5cm，頁首距邊界為0cm，頁尾距邊界為0cm，字距為標準值，行距為固定值23磅。
1.3 表頭採用宋體三號字加粗字，檔案標題採用宋體小四號加粗字，檔案內容為宋體小四號字。
2、檔案格式為：
亳州市千方百劑藥業****質量管理檔案
一 、目的：
二、適用範圍：
三、制定依據：
四、責任者：
五、內容：
1、編寫說明：
1.1 題目欄填寫檔案的正式名稱。
1.2 編碼：由質量管理部按有關規定統一編制編碼。見《質量管理體系檔案管理制度》
1.3 該檔案的總頁數填寫在「共x頁」欄內，分頁數填寫在第x頁用阿拉伯數字填寫。
1.4目的：簡單扼要的說明制定該檔案的目的是什麼。
1.5 適用範圍：說明該檔案適用於哪些範圍或應用領域，必要時還應說明不適用的範圍和應用領域。
1.6 制定依據：簡要的說明該檔案的制定依據。
1.7 責任者：哪些部門、崗位或人員對貫徹執行該檔案負有責任。
1.8 從第五項起開始寫內容：
1.8.1 條順序號用阿拉伯數字表示，與首位字之間用頓號隔開，本條內容書寫結束後用句號表示。
1.8.2 款、項順序號用阿拉伯數字表示，條與款、款與項之間用圓點隔開，與首位字間隔乙個字元的距離，同一條內的款、項書寫完成，用句號表示。
1.8.3整份檔案完成後，在換行的居中位置用「#」表示。
#亳州市千方百劑藥業****質量管理檔案
一、目的：為明確公司經營管理的總體質量宗旨和在質量方面所追求的目標、質量方針和目標管理制度，特制定質量方針和目標管理制度。
二、適用範圍：適用於本公司質量方針和目標管理制度。
三、制定依據：《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營質量管理規範》。
四、責任人：總經理、質量副總、質量部長。
五、內容：
1、質量方針目標是根據公司的實際情況及經營發展目標制定的質量宗旨和方向，總經理對質量方針的制定和實施負責。
2、本公司質量方針是「質量第
一、使用者至上」；質量目標是：建立健全公司質量管理體系，加強藥品經營質量管理，最大限度滿足客戶的需要，為人民群眾提供安全有效的合格藥品。
3、質管部負責指導、督促，各職能部門將公司總體質量目標進行分解為本部門具體的工作目標，並制定出質量目標的實施辦法。
4、質量方針目標的管理程式分為策劃、執行、檢查和改進四個階段。
4.1 質量方針目標的策劃：
4.2 質量管理領導小組根據外部環境要求，結合公司實際，於每年的12月份召開質量方針目標研討會，制定下一年度質量工作方針目標。
4.3 質管部負責對各部門制定的質量分解目標進行審核，經公司分管質量副總經理審批後下達各部門實施。
4.4 質管部負責制定質量方針目標的考核辦法。
2、質量方針目標的執行：
2.1 明確實施質量方針目標的時間要求，執行責任人，督促考核人。
2.2 每半年各部門應將本部門的質量目標執**況報公司質管部，對實施過程中存在的困難和問題採取有效措施，加以解決，確保公司各項目標的實施。
3、質量方針目標的檢查：
3.1 質管部負責對質量方針目標實施情況的日常檢查與督促；
3.2 每年年底，質管部應組織相關人員對公司各項質量目標的實施結果，進展程度進行全面檢查和考核，質量方針目標管理考核表報總經理審閱；
3.3 對未按公司質量方針目標進行展開、執行，改進的部門，應按規定給與處罰。
4、質量方針目標的改進：
4.1 質管部應於每年末負責對質量方針目標的實施情況進行總結，認真分析質量方針目標在執行全過程中存在的問題，並提出對未來方針目標的修改意見；
4.2 在公司內外環境發生重大變化時，質管部應根據公司實際情況，及時提出必要的質量方針目標改進意見。
#亳州市千方百劑藥業****質量管理檔案
一、目的：為了保證公司質量管理體系持續有效的執行。
二、適用範圍：本公司質量體系的管理。
三、制定依據：根據《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營質量管理規範》。
四、責任人：總經理、質量管理部。
五、內容：
1、公司質量管理領導小組負責組織質量管理體系的審核。由質管部負責牽頭具體實施，包括制定計畫、前期準備、組織實施及編寫評審報告等。
2、質量管理體系的審核範圍主要包括構成公司質量管理體系的質量方針目標、組織機構、質量管理檔案、人員配備、硬體條件及質量活動狀態等。
01質量管理體系檔案管理制度
一 定義 質量管理體系檔案是指一切涉及藥品經營質量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的 貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的系列檔案。二 目的 質量管理體系檔案是質量管理體系執行的依據，可以起到溝通意圖 統一行動的作用。三 本制度適用於本公司各類質量相關檔案的管理。四 各項質量管理檔案的編制 審核 ...
質量管理體系檔案的管理制度
3.3.2檔案的編碼 3.3.2.1檔案編碼的作用 所有檔案必須有系統的編碼及修訂號並且整個公司保持一致，以便於識別 控制及追蹤。系統性 由檔案管理員同意分類 編碼，並進行記錄。準確性 檔案應與編碼一一對應，一旦某一檔案終止使用，此檔案編碼即告作廢。可追蹤性 根據檔案編碼系統規定，可隨時查詢檔案的變...
3質量管理體系檔案管理制度
定義 質量管理體系檔案是指一切涉及藥品經營質量的書面標準和實施過程中記錄的，貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的檔案。目的 質量管理體系檔案是質量管理體系執行的依據，可以起到溝通意圖，統一行動的目的。範圍 本制度適用於本企業各類質量相關檔案的管理。責任 本企業各項質量管理檔案的起草 修訂 審核 批准 ...