定義：質量管理體系檔案是指一切涉及藥品經營質量的書面標準和實施過程中記錄的，貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的檔案。
目的：質量管理體系檔案是質量管理體系執行的依據，可以起到溝通意圖，統一行動的目的。
範圍：本制度適用於本企業各類質量相關檔案的管理。
責任：本企業各項質量管理檔案的起草、修訂、審核、批准、分發、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀統一由質量管理部負責，各部門員工協助，配合其工作。
內容：1 本企業質量管理體系檔案分為四類，即：
1.1質量管理規定制度類；
1.2質量管理崗位職責類；
1.3質量管理工作程式類；
1.4質量記錄類。
2 修改與修訂的條件:遇有以下情況時，可以修改或修訂。
2.1質量管理體系需要改進時；
2.2有關法律、法規修訂後；
2.3組織機構職能變動時；
2.4使用中發現問題時；
2.5經過gsp認證檢查或內部質量體系評審後以其他需要修改的情況。
3 檔案編碼要求
3.1為規範內部檔案管理，有效分類，便於檢索，對各類檔案實行統一編碼管理，編碼應做到格式規範，類別清晰，一文一號。
3.2編號結構
3.3檔案編號由4個英文本母的企業**、2個英文本母的檔案類別**、3位阿拉伯數字的序號加4位阿拉伯數字的年號編碼組合而成，詳見如下：
公司**檔案類別**檔案序號年號
3.4企業**如「通化東寶」**為「thdb」；
4 檔案類別：
4.1質量管理規定制度的檔案類別**，用英文本母「qm」表示；
4.2質量管理崗位職責的檔案類別**，用英文本母「qd」表示；
4.3質量管理工作程式的檔案類別**，用英文本母「qp」表示；
4.4質量記錄的檔案類別**，用英文本母「qr」表示。
5 檔案序號：質量管理體系檔案按檔案類別分別用3位阿拉伯數字，從「001」開始順序編碼。
6 檔案編號的應用
6.1檔案編號應標註於各「檔案頭」的相應位置；
6.2質量管理體系檔案的檔案編號一經啟用，不得隨意變動，每個檔案的編號應與系統編號一一對應；
6.3每個檔案的編號均有專一性，在其生效期內不變，在其作廢後也不得被其它檔案再次啟用；
6.4檔案新訂或換版後,新增的檔案編號，使用前需由檔案的起草人在檔案起草或修訂前,填寫檔案編號申請表，向編號管理部門申請發給。
6.5納入質量管理體系的檔案，必須依據本制度進行統一編碼或修訂。
7 檔案的結構與格式
7.1檔案由表頭和正文兩部分構成；
7.1.1檔案的首頁應有頁首**，它包括標題、檔案編號、頁數、起草、審核與批准的人員和日期、生效日期、版本號、變更記錄時間、變更原因；
7.2版號：
7.2.1表示檔案版序（修訂狀態）和修改狀態。
用「□/□」表示，前乙個「□」表示版序，用大寫字母表示，新制訂時用「a」表示，以後每次全面修訂換版時用「b」、「c」、「d」……依次遞增表示，後乙個「□」表示在同一版序檔案，不同頁碼修改次數，用阿拉伯數字表示，新制訂（或修訂）用「0」表示，以後每次修改按「1.2.3.
……」遞增，至全面修訂換版序號時為止；
7.2.2標準檔案統一用a4紙列印或複製，標題採用黑體小四號字型，正文採用黑體小四號字，1.5倍行間距，於左側活頁裝訂。
8 檔案的審批
8.1 審核
8.1.1檔案編制（或修訂）的初稿，首先由起草部門負責人對檔案進行初審，再由編（修）人根據檔案內容所涉及的部門，組織以傳閱或會議的形式進行會審；
8.1.2會審後，由編（修）人與會審部門對檔案會審意見逐條確認並修改（如需再次會審，仍執行會審程式）後，一併交給由檔案管理部門審核檔案形式及制定程式是否符合要求；
8.1.3檔案審核定稿後，由質量負責人審核。
8.2批准
8.2.1審核通過的檔案，由質量負責人簽字批准並註明日期，簽署生效日期，定稿，准予頒布，並返回質量管理部安排印製。
9 檔案的印製
9.1檔案經批准後，各種標準檔案的複製，在公司統一複製；各種記錄根據實際情況及內容由辦公室送印刷廠印刷；
9.2送印刷廠印刷的檔案，由辦公室交給制定部門校對兩次以上，清樣完全無誤，由質量管理部相應管理人員確認無誤並簽字後方可允許印刷。
10 頒發
10.1檔案由質量管理部頒發，並在檔案生效之日前發放；
10.2分發的檔案應是按規定程式和標準印製、簽章生效的檔案；
10.3檔案的分發有登記記錄；
10.4臨時需用檔案的人，不得隨意借用他人檔案影印，應到檔案管理部門辦理手續，臨時領（借）用；
10.5檔案破損，無法使用時，由檔案管理部門辦理更換手續，破損檔案銷毀；
10.6檔案丟失須由丟失人向檔案管理部門提出處理意見，檔案管理部門對檔案丟失人做出處理和處分，並根據丟失情況補發檔案。
11 檔案的歸檔
11.1檔案的歸檔部門為質量管理部；
11.2所有檔案的原件及其附件和附錄必須及時歸檔備查；
11.3檔案歸檔後要及時填寫「檔案歸檔記錄」。
12 檔案的**
12.1作廢的檔案由檔案管理人員填寫「檔案發放與**記錄」。
13 檔案的作廢和銷毀
13.1檔案編制（或修訂）、列印過程中的草稿及其複製品，**的舊版檔案（歸檔壹份）和其它的廢檔案應予銷毀，並填寫「檔案銷毀審批記錄」。
14 檔案的培訓
14.1新檔案必須在檔案執行之日前，由檔案的執行部門組織對檔案的使用和執行（操作）人進行培訓；
14.2培訓人一般為檔案的制定人、審核人或批准人；
14.3培訓應有記錄，記載培訓人、培訓時間、內容、效果，受訓人應簽字；
14.4應保證檔案的使用人均受到有效的培訓。
15 檔案的執行與檢查
15.1檔案必須由經培訓考核合格的人員使用。使用者在實際使用過程中，隨時檢查檔案的適用性，若有不適之處，立即停止使用，及時上報相關部門；
15.2在藥品經營中執行檔案的每項行為均應有記錄，以便追溯與藥品經營質量有關的全部重要活動。
16 檔案的管理
16.1檔案經制定、審核、批准後，原版檔案交由檔案管理人員並填寫「檔案歸檔記錄」同時列入檔案清單中，為防止檔案的丟失，需將所有檔案存入u盤、行動硬碟中，以u盤、行動硬碟貯存的檔案也應進行標識。
16.2需臨時借閱檔案的人員，填寫「檔案借閱、記錄表」**件管理部門負責人批准後方可借閱檔案，借閱者在指定日期歸還檔案，到期不歸還，由檔案管理人員收回，原件一律不外借，防止檔案丟失或損壞；
16.3檔案管理人員在每次內部自檢(或審計)前，全面檢查各類在用檔案的有效性，核查各使用者手中檔案，發現問題及時處理。
17 檔案引用的管理
17.1檔案引用時，不加年代號。例如：質量管理控制操作規程中引用檔案編碼登記表（thdb-qr-015),可不加年代號。
18 檔案首頁格式
質量管理體系檔案管理制度
亳州市千方百劑藥業 質量管理檔案 一 目的 為了加強公司各類質量管理體系檔案的管理和控制，根據 藥品經營質量管理規範 及其實施細則等有關規定，特制定本制度。二 依據 中國人民共和國藥品管理法 及其實施條例 藥品經營質量管理規範 三 適用範圍 本制度適用於本公司各類質量檔案的管理。四 責任人 檔案的制...
01質量管理體系檔案管理制度
一 定義 質量管理體系檔案是指一切涉及藥品經營質量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的 貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的系列檔案。二 目的 質量管理體系檔案是質量管理體系執行的依據，可以起到溝通意圖 統一行動的作用。三 本制度適用於本公司各類質量相關檔案的管理。四 各項質量管理檔案的編制 審核 ...
質量管理體系檔案的管理制度
3.3.2檔案的編碼 3.3.2.1檔案編碼的作用 所有檔案必須有系統的編碼及修訂號並且整個公司保持一致，以便於識別 控制及追蹤。系統性 由檔案管理員同意分類 編碼，並進行記錄。準確性 檔案應與編碼一一對應，一旦某一檔案終止使用，此檔案編碼即告作廢。可追蹤性 根據檔案編碼系統規定，可隨時查詢檔案的變...