目的規範藥品質量檔案的管理，為質量管理工作提供服務。
範圍藥品的質量檔案。
責任質管員。
內容1 質量檔案的建立。
1.1 質管員負責藥品質量檔案的收集、整理、編號工作。
1.2 建立所經營藥品的質量檔案。
1.3 藥品質量檔案按品種建檔，即乙個品種乙個檔案。
1.4 本企業的每個員工都有協助質管員工作，提供文字資料的義務。
1.5 質管員填寫「藥品質量檔案表」，放於檔案內。同時，附「藥品質量檔案目錄」。
2 藥品質量檔案的內容
2.1 藥品批准文號批件；
2.2 藥品質量標準；
2.3 藥品的質量檢驗報告書；
2.4 物價部門的批件；
2.5 藥品的合格證；
2.6 藥品的說明書；
2.7 使用者訪問記錄；
2.8 不良反應報告表。
2.9質量投訴記錄表或質量事故報告（包括現場調查記錄）。
質量投訴或不良反應品種質量檔案內容
3 質量檔案的保管與使用
3.1 質管員負責藥品質量檔案的保管、借閱，並注意防潮、防蟲蛀、防火，保管得當，不得遺失。
3.2 質量檔案的借閱按照《檔案資料管理制度》的規定執行。
3.2任何人不得將應歸檔的藥品質量資料毀壞或據為己有。
附：藥品質量檔案目錄、藥品質量檔案表。
藥品質量檔案管理制度
1.目的 為規範公司各部門及員工的資料檔案管理 實現資訊共享 提高工作效率 統一歸檔便於查閱 規範檔案管理，特制訂本制度。2.制定依據 2.1 中華人民共和國藥品管理法 及其實施條例 2.2 藥品經營質量管理規範 等。3.適用範圍 適用於本公司各部門檔案檔案管理。4.制度內容 4.1公司行政人事部負...
藥品質量檔案管理制度
為確保質量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質量資訊渠道，充分發揮質量資訊的作用，根據 中華人民共和國藥品管理法 等相關法律 法規，特制定本制度。1 質量資訊是指單位內外環境對單位質量管理工作產生影響，並作用於質量控制過程及結果的所有相關因素。2 質量資訊包括以下內容 國家有關藥品質量管理的法律 法...
藥品質量管理體系檔案管理制度
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