1. 目的：為規範公司各部門及員工的資料檔案管理、實現資訊共享、提高工作效率、統一歸檔便於查閱、規範檔案管理，特制訂本制度。
2. 制定依據：
2.1《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例；
2.2《藥品經營質量管理規範》等。
3. 適用範圍：適用於本公司各部門檔案檔案管理。
4. 制度內容：
4.1公司行政人事部負責企業的知識檔案管理、並對其他各部門檔案監督檢查指導；各部門負責人負責本部門所屬工作檔案的建檔管理日常工作；各兼職制度管理人員負責所轄檔案資料的蒐集、整理、歸檔，並移交行政人事部門；質量管理類檔案由質量管理部依照gsp標準對所轄的檔案資料負責蒐集、整理、存檔。
4.2公司行政人事部統一制定檔案管理分類編碼,指導各部門規範檔案整理歸檔工作。
4.3公司質量管理類相關單據及**（包括填寫說明）由質量管理領導小組組織制定，各執行部門執行。
4.4單據及有關**書寫規範要求：
4.4.1字跡清晰可辨，便於長期儲存。數字書寫不得連體，並按標準書寫分節號；書寫筆使用藍黑鋼筆、碳素筆書寫，防止年久淡化、字跡不清；
4.4.2當記錄檔案需要修改時，應使用「---」將需要修改的內容劃去，保持原內容清晰可見，旁邊寫上修改內容，籤上修改人的姓名及修改日期；
4.4.3正式檔案、規章制度、流程制度應有檔案標頭，必須記載檔案類別、題目、檔案編號、起草部門及起草人、審閱部門及審閱人、批准人、批准日期、執行日期。
經批准人簽發後，該制度正式生效。禁用手稿影印發文；
4.4.4歸檔整理應書寫「卷宗號碼」、「部門碼」、「檔案類別碼」、「序號碼」、「年代標識」、「保密標識」等相關專案；並在檔案目錄上登記，以便查詢；
4.4.5檔案移交進行移交登記管理；
4.4.6檔案管理期限：檔案期限按「短期」、「長期」、「永久」三類整理歸檔
4.4.6.1短期卷按儲存期五年（含）以下的檔案歸集；
4.4.6.2長期卷按儲存期五年以上，十五年（含）內的檔案歸集；
4.4.6.3永久卷按儲存期十五年以上的檔案歸集。
4.4.7檔案密級管理：檔案分為「普通」、「秘密」、「絕密」分類，秘密和絕密必須書寫或貼粘標識；
4.4.8檔案保管：
4.4.8.1凡有價值的檔案移交行政人事部檔案室；
4.4.8.2質量管理相關的檔案由責任部門收集，由質量管理部確認合格，歸檔儲存；
4.4.8.3人事檔案、培訓檔案、健康檔案由行政人事部統一歸檔儲存；
4.4.8.4**商檔案由商品採購部收集整理後由質量管理部統一歸檔儲存。
4.5 檔案借閱及複製
4.5.1檔案借閱必須由部門負責人審批後，方可借閱；檔案管理部門需有詳細的借閱記錄；
4.5.2檔案的複製須經部門負責人批准，未經批准不得進行檔案複製。
4.6各相關人員未認真履行職責，給公司帶來經營風險或損失的，依照《質量違規處罰管理辦法》進行處罰。
4.7 本制度自批准之日起執行，同時廢止《gzhxyxt-qa-qms-003-02檔案管理制度》。
5. 涉及檔案：
《質量違規處罰管理辦法》
藥品質量檔案管理制度
為確保質量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質量資訊渠道，充分發揮質量資訊的作用，根據 中華人民共和國藥品管理法 等相關法律 法規，特制定本制度。1 質量資訊是指單位內外環境對單位質量管理工作產生影響，並作用於質量控制過程及結果的所有相關因素。2 質量資訊包括以下內容 國家有關藥品質量管理的法律 法...
藥品質量檔案管理制度
目的規範藥品質量檔案的管理，為質量管理工作提供服務。範圍藥品的質量檔案。責任質管員。內容1 質量檔案的建立。1.1 質管員負責藥品質量檔案的收集 整理 編號工作。1.2 建立所經營藥品的質量檔案。1.3 藥品質量檔案按品種建檔，即乙個品種乙個檔案。1.4 本企業的每個員工都有協助質管員工作，提供文字...
藥品質量管理體系檔案管理制度
一 目的 監理質量管理體系檔案的管理制度，規範企業質量管理體系檔案的管理。二 依據 中華人民共和國藥品管理法 和 藥品經營質量管理規範 等有關法律 法規。三 適用範圍 適用於企業質量管理體系檔案的管理 四 責任.企業負責人及藥品購進部門 倉儲部門 銷售部門和質量管理部門等對本制度的實施責任。五 工作...