第一條目的
為保證本公司質量管理制度的推行，並能提前發現異常，迅速處理改善，藉以確保產品質量符合管理及市場需要並提高產品質量，特制定本制度。
第二條範圍
1.組織機構與工作職責； 2.各項質量標準及檢驗規範； 3.
儀器管理； 4.質量檢驗的執行； 5.質量異常反應及處理； 6.
客訴處理； 7.樣品確認； 8.質量檢查與改善。
1、組織機機構與工作職責
本公司質量管理組織機構與工作職責見《組織機構》與《各級組織機構工作職責》。
2、各項質量標準及檢驗規範
第四條質量標準及檢驗規範的範圍規範包括
1. 原物料質量標準及檢驗規範；
2. 在製品質量標準及檢驗規範；
3. 成品質量標準及檢驗規範的設定。
第五條質量標準及檢驗規範的設定
1. 各項質量標準質量管理部、生產部、銷售部、技術開發部及有關人員依據「操作規範」，並參考國家標準、行業水準、國外水準、客戶需求、本身製造能力、原物料**商水準，分原物料、在製品、成品填製「質量標準及檢驗規範設(修)定表」一式二份，呈總經理批准後質量管理部乙份，並交有關單位憑此執行。
2. 質量檢驗規範質量管理部、生產部、銷售部、研發部及有關人員分原物料、在製品、成品將檢查專案、料號(規格)、質量標準、檢驗頻率(取樣規定)、檢驗方法及使用儀器裝置、允收規定等填注於「質量標準及檢驗規範設(修)定表」內，交有關部門主管核簽且經總經理核准後分發有關部門憑此執行。
第六條質量標準及檢驗規範的修訂
1. 各項質量標準、檢驗規範若因機械裝置更新、技術改進、製程改善、市場需要、加工條件變更等因素變化，可以予以修訂。
2. 質量標準及檢驗規範修訂時，應填立「質量標準及檢驗規範設(修)定表」，說明修訂原因，並交有關部門會簽意見，呈總經理批示後，才可憑此執行。
3、儀器管理
第七條儀器校正、維護計畫
1. 週期設定儀器使用部門應依儀器購入時的裝置資料、操作說明書等資料，填製「儀器校正、維護基準表」設定定期校正維護週期，作為儀器年度校正、維護計畫的擬訂及執行的依據。
2. 年度校正計畫及維護計畫儀器使用部門應於每年年底依據所設訂的校正、維護週期，填製「儀器校正計畫實施表」、「儀器維護計畫實施表」做為年度校正及維護計畫實施的依據。
第八條校正計畫的實施
1. 儀器校正人員應依據「年度校正計畫」執行日常校正，精度校正作業，並將校正結果記錄於「儀器校正卡」內，一式二份存於使用部門。
2. 儀器外協校正：有關精密儀器每年應定期由使用單位通過質量管理部或研發部申請委託校正，並填立「外協請修單」以確保儀器的精確度。
第九條儀器使用與保養
1. 儀器使用人進行各項檢驗時，應依「檢驗規範」內的操作步驟操作，使用後應妥善保管與保養。
2. 特殊精密儀器，使用部門主管應指定專人操作與負責管理，非指定操作人員不得任意使用(經主管核准者例外)。
3. 使用部門主管應負責檢核各使用者操作正確性、日常保養與維護，如有不當的使用與操作應予以糾正教導並列入作業檢核扣罰。
4. 各生產單位使用的儀器裝置(如量規)由使用部門自行校正與保養，由質量管理部不定期抽檢。
5. 儀器保養
(1)儀器保養人員應依據「年度維護計畫」執行保養作業並將結果記錄於「儀器維護卡」內。
(2)儀器外協修造：儀器保養人員於裝置、技術能力不足時，應填立「外表請修申請單」並呈主管核准後送採購辦理外協修造。
4、原物料質量管理
第十條原物料質量檢驗
1. 原物料進入廠區時，庫管單位應依據「資材管理辦法」的規定辦理收料，對需用儀器檢驗的原物料，開立「材料驗收單」，通知質量管理工程人員檢驗且質量管理工程人員於接獲單據一日內，依原物料質量標準及檢驗規範的規定完成檢驗。
2. 「材料驗收單」一式四聯檢驗完成後，第一聯送採購，核對無誤後送會計整理付款，第二聯會計存，第三聯材料庫存，第四聯質量管理存。且每次把檢驗結果記錄於「**廠商質量記錄卡」，並每月根據原物料品名、規格、類別的結果統計於「**商質量統計表」，每月評核**商的行為於「**商的評價表」，提供採購作為選擇廠商的參考資料。
5、製造前質量條件複查
第十一條製造通知單的審核(新客戶、新流程、特殊產品)
1. 製造通知單的審核
(1) 特殊要求是否符合公司製造規範。
(2) 規格是否符合公司製造規範，使用於特殊要求者有否特別註明。
(3) 各項質量要求是否明確，並符合本公司的質量規範，如有特殊質量要求是否可接受，是否需要先確認質量再確定產量。
(4) 是否符合本公司的包裝規範，客戶要求的特殊包裝方式可否接受。
2. 製造通知單審核後的處理
(1) 新開發產品、「試製通知單」及特殊物理、化學性質或尺寸外觀要求的通知單應轉交研發部提示有關製造條件等並簽認，若確認其質量要求超出製造能力時應述明原因後，將「製造通知單」送回製造部辦理退單，由銷售部向客戶說明。
(2) 新開發產品若質量標準尚未制定時，應將「製造通知單」交研發部擬定加工條件及暫訂質量標準，由研發部記錄於「製造規範」上，作為生產部門生產及質量管理的依據。
第十二條生產前製造及質量標準複核
1.製造部門接到研發部送來的「製造規範」後，須由科長或組長先查核確認下列事項後始可進行生產：
(1) 該製品是否訂有「成品質量標準及檢驗規範」作為質量標準判定的依據。
(2) 是否訂有「標準操作規範」及「加工方法」。
2. 製造部門確認無誤後於「製造規範」上簽認，作為生產的依據。
六、製程質量管理
第十三條製程質量檢驗
1. 質檢部門對各製程在製品均應依「在製品質量標準及檢驗規範」的規定實施質量檢驗，以提早發現異常，迅速處理，確保在製品質量。
2.在製品質量檢驗依製程區分，由質量管理部負責檢驗。
3.各部門在製造過程中發現異常時，組長應立即追查原因，並在處理後將異常原因、處理過程及改善對策等開立「異常處理單」呈後送質量管理部。
4.質檢人員於抽驗中發現異常時，應反應單位主管處理並開立「異常處理單」呈經理(副)核簽後送有關部門處理改善。
5.各生產部門依自檢查及順次點檢發生質量異常時，如屬其他部門所發生者以「異常處理單」反應處理。
6.製程間半成品移轉，如發現異常時以「異常處理單」反應處理。
第十四條製程自主檢查
1. 製程中每一位作業人員均應對所生產的製品實施自主檢查，遇質量異常時應即予挑出。如係重大或特殊異常應立即報告科長或組長，並開立「異常處理單」一式四聯，填列異常說明、原因分析及處理對策。
2. 現場各級主管均有督促所屬實施自主檢查的責任，隨時抽驗所屬各製程質量，一旦發現有不良或質量異常時應立即處理，並追究相關人員疏忽的責任，以確保產品質量水準，避免異常重**生。
七、成品質量管理
第十五條成品質量檢驗
成品檢驗人員應依「成品質量標準及檢驗規範」的規定實施質量檢驗，以提早發現，迅速處理以確保成品質量。
第十六條出貨檢驗
每批產品出貨前，品檢單位應依出貨檢驗標示的規定進行檢驗，並將質量與包裝檢驗結果填報「出貨檢驗記錄表」呈主管批示後依綜合判定執行。
八、質量異常反應及處理
第十七條物料質量異常反應
1. 原物料進廠檢驗，在各項檢驗專案中，只要有一項以上異常時，無論其檢驗結果被判定為「合格」或「不合格」，檢驗部門的主管均須於說明欄內加以說明，並依據「資材管理辦法」的規定呈核與處理。
2. 對於檢驗異常的原物料經核決主管核決使用時，質量管理部應依異常專案開立「異常處理單」送生產部生產管理人員，安排生產時通知現場注意使用，並由現場主管填報使用狀況、成本影響及意見，經主管領導批示後送採購單位與提供廠商交涉。
第十八條在製品與成品質量異常反應及處理
1. 在製品與成品在各項質量檢驗的執行過程中或生產過程中有異常時，應提報「異常處理單」，並應立即向有關人員反應質量異常情況，使能迅速採取措施處理解決，以確保質量。
2. 製造部門在製程中發現不良品時，除應依正常程式追蹤原因外，不良品當即剔除，以杜絕不良品流入下製程(以「廢品報告單」提報，並經質量管理部複核才可報廢)。
九、成品出廠前的質量管理
第十九條成品繳庫管理
1. 質量管理部門主管對預定繳庫的批號，應逐項依「製造流程卡」、「qai進料抽驗報告」及有關資料審核確認後始可辦理繳庫作業。
2. 質量管理部門人員對於繳庫前的成品應抽檢，若有質量不合格的批號，超過管理範圍時，應填寫「異常處理單」詳述異常情況及附樣並擬定料品處理方式，呈經理批示後，交有關部門處理及改善。
3. 質量管理人員對複檢不合格的批號，如經理無法裁決時，把「異常處理單」呈總經理批示。
十、附則
第二十條實施與修訂
本細則呈總經理核准後實施，增補修改亦同。
13購進藥品質量管理制度
一 目的 對藥品購進過程實施有效管理，確保購進藥品符合法定質量標準。杜絕不合格藥品和假劣藥品進入本企業。二 依據 國家藥品管理法 藥品經營質量管理規範實施細則 三 職責 業務部，質量管理部，主管經理。四 有關規定 1 堅持 按需進貨 擇優採購 質量第一 的原則。業務部藥品採購計畫必須有質量管理部人員...
質量管理制度 質量管理計畫
質量管理制度 質量管理計畫 3.2.1 質量管理科根據公司下達的質量目標編制年度質量管理計畫，以確保年度質量目標的順利完成。3.2.2 各專案部 工程部按照分公司質量管理計畫編制各自的質量管理計畫。3.3 專案質量計畫 3.3.1工程開工後乙個月內編制 專案質量計畫 專案質量計畫可作為施工組織設計的...
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工程質量巡查管理制度 為保證各項質量保證措施的落實，加強專案部對工程質量的監控力度，從而提高工程質量，特制定本制度 1 質量檢查的內容主要包括施工過程中質量控制的措施是否執行，機械裝置的使用狀態是否會影響工程質量，工程實體質量檢查和內業資料 檢查。2 專案部安質部對工程質量實行日常檢查，填寫相關的檢...