編制說明
一、為加強本藥房藥品經營質量管理，保障人民群眾的用藥安全有效，使藥品在購進、驗收、儲存、養護、銷售等各個環節有規可循，根據國家《藥品管理法》、《新版藥品經營質量管理規範》、《藥品流通監督管理辦法》（局令26號）等相關法律、法規並結合本藥房實際情況，特制定本《藥品質量管理制度》。
二、藥品是用於防病、治病、**、保健的一種特殊商品，本藥房藥品質量管理工作本著「質量第一，預防為主」的原則，要求各崗位從業人員必須牢固樹立藥政法制觀點和「質量第一」的思想，認真遵守本質量管理制度中的各項規定，嚴格按質量管理制度要求規範化操作。
三、對在質量管理工作中有突出貢獻的個人，本藥房將給予獎勵；對違反本質量管理制度中相關內容而造成質量事故的責任者，將給予嚴肅處理，觸及刑律的交由司法機關論處。
四、本質量管理制度中的各項內容適用於本藥房各崗位從業人員。
五、本質量管理制度於發布之日起執行。
六、本質量管理制度的解釋權屬藥房質量負責人。
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檔案編碼統一規定
共2頁第1頁
目的：為保證本藥房所經營藥品的質量，使藥品的經營符合國家的gsp要求，特制定一整套管理檔案，並建立乙個適用的檔案資料編碼規定。
範圍：本藥房所有的檔案
責任：藥房所有涉及檔案起草、審核、批准的人員對此負責。
內容：1、藥房檔案編號4個英文本母代表「重兆健康」英文縮寫，2個英文本母代表檔案類別**，3位阿拉伯數字的序號加4位阿拉伯數字的年號編碼組合而成，具體說明如下：
代表檔案修訂號
代表年號（4位阿拉伯數字組成）
代表檔案序號（3位阿拉伯數字，從001開始）
代表檔案類別**
代表「重兆健康」縮寫。
2、編號
2.1藥房所有的檔案分為四大類：
qm——質量管理制度檔案類別**檔案
qp——標準操作程式檔案類別**
qr——質量管理記錄類檔案類別**
qd——質量職責的檔案類別**
2.2各類檔案含義說明如下：
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檔案編碼統一規定
檔案編號：zzjkqm001-2014-00共2頁第2頁
管理制度——以人為管理物件，為行使管理職能而使管理過程標準化、規範化而制訂的制度、規定等書面要求。
標準操作程式——與藥品經營質量活動有關的所有標準操作程式檔案。
記錄——各類臺帳、記錄、校驗記錄、產品銷售記錄、狀態識別卡、標鑑等質量記錄檔案。
質量職責——對質量管理的各相關部門和崗位的工作內容、工作目標、工作結果等提出的明確要求。
2.3具體示例如下：
zzjkqm代表重兆健康質量管理制度
zzjkqd代表重兆健康質量職責檔案
zzjkqp代表重兆健康質量管理操作程式
zzjkqr代表重兆健康質量管理記錄檔案
2.4修訂號的說明：
修訂號採用兩位阿拉伯數字表示，其形式如下：
zzjkqm001—2010—00
01— 表示第一次制訂的檔案
02— 表示第一次修訂後的檔案
03— 表示第二次修訂後的檔案
……依此類推
2.5檔案編號的應用：
2.5.1檔案編號應標註於各「檔案頭」的相應位置
2.5.2質量管理體系檔案的編碼一經啟用，不得隨意更改。
2.5.3本藥房質量管理體系的檔案，必須根據本制度進行統一編號和修訂。
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系統基本資訊管理制度
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為加強藥房資訊系統基本資訊的管理，保證基本資訊的輸錄、儲存、查詢、修改的規範性，從而保障gsp的有效實施，根據藥房實際情況並結合資訊管理軟體的特點，特制定本制度：
一、 基本資訊輸入、儲存、審核、修改等操作，許可權嚴格、職責明確，一經完成，任何人不得隨意修改或惡意篡改，否則引起的一切相關後果，將嚴肅處理。
二、商品基本資訊管理：
1、商品基本資訊的輸入應根據商品的分類及劑型不同，分別輸入，做到藥品、非藥品、保健食品、中藥飲片、醫療器械等分開輸入。
2、商品基本資訊的輸入由採購員具體負責，包括：品名、商品名、規格、劑型、儲存分類、包裝、生產企業、批准文號、質量標準、藥價、養護週期、有效期、儲存條件、並選定該藥品的養護屬性（重點養護是或否）等。
3、商品基本資訊輸入完畢並經複核無誤後，應及時儲存並提請質量負責人進
行審核，以便該藥品購、存、銷環節操作的順利進行。
4、涉及首營品種的須按規定程式經質量負責人及藥房負責人審核同意後方可輸入該藥品的相關資訊。
5、商品編碼在完成基本資訊的輸入並儲存後，由系統自動給定，一經啟用，不得變更。
6、商品基本資訊修改或更新，由質量負責人具體負責，任何人不得隨意實施。
二、供貨單位資訊管理：
1、供貨單位基本資訊的輸入應按首營企業審核的具體規定，經質量負責人及藥房負責人審核同意後方可進行。
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系統基本資訊管理制度
檔案編號：zzjkqm002-2014-00共2頁第2頁
2、供貨單位資訊的輸入，由採購員具體負責，輸入專案包括：供貨單位名稱；
法人代表；郵編；註冊位址；供方聯絡人及聯絡**；《藥品經營許可證》或《藥品生產許可證》、營業執照、gsp（gmp）證書編號及有效期；法人委託書、質量保證協議書有效期；供方聯絡**及傳真號碼；同時選定供貨方屬性（經營企業或生產企業）及供貨單位經營（生產）範圍。
3、供貨單位編碼，在完成基本資訊的輸入並儲存後，由系統自動給定，一經
啟用，不得變更。
4、供貨單位基本資訊的修改或更新，由質量負責人具體負責，任何人不得實
施。三、內部單位資訊管理：
1、人員資訊管理：
1.1人員資訊：由質量負責人根據藥房目前人員情況及人員增、減情況，輸入人員相關資訊，包括：姓名、崗位、工號等。
1.2人員許可權控制：
1.2.1人員許可權的分配應合理、規範，符合gsp的具體要求，達到「職責明確、各司其職」的要求。
1.2.2人員許可權的分配由質量負責人審核並給定。
2、人員資訊的修改及更新，由質量負責人具體負責，任何人不得實施。
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計算機資訊系統管理制度
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為加強本藥房計算機及資訊系統的管理，保障藥房計算機及資訊系統的正常運轉，根據藥房實際情況，特制定本制度：
一、硬體裝置管理
1、計算機應放置在指定地點，不得自行配置或更換，更不能挪作它用。
2、計算機要保持清潔、衛生，使用人應注意清潔和保護。
3、嚴禁易燃易爆、腐蝕性和強磁性物品接近計算機及其他關聯裝置。
4、藥房負責人管理藥房計算機及其相關裝置、軟體，完整儲存計算機及相關裝置的驅動程式、保修卡及重要隨機檔案。
5、使用人員如發現系統執行異常，應及時告知質量負責人，非專業管理人員不得擅自處理，更不得擅自拆開計算機調換裝置配件。
二、管理軟體應用管理：
1、藥房資訊管理軟體屬藥房財產，任何人不得私自複製、拷貝或轉借。
2、藥房計算機只限日常工作使用，不得另做他用，嚴禁私自安裝任何軟體，否則，後果自負。
3、各崗位人員應具備一定的計算機操作知識，並能熟練操作藥房管理系統。上崗前須經過操作和安全教育培訓合格。
4、對系統資料實施嚴格的安全與保密管理，防止系統資料的非法生成、變更、洩露、丟失及破壞。
5、計算機裝置不得無故與國際網際網路連線，以確保系統內資料安全。
三、計算機病毒的防範：
1、各崗位人員應有較強的病毒防範意識，定期進行病毒檢測，發現病毒立即
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計算機資訊系統管理制度
檔案編號：zzjkqm003-2014-00共2頁第2頁
通知質量負責人或請專業人員進行處理。
2、採取國家許可的正版防毒軟體並及時更新軟體版本。
3、新軟體系統安裝前應進行病毒例行檢測。
4、經遠端通訊傳送的程式或資料，必須經過檢測確定無病毒後方可使用。
四、資料保密和備份：
1、禁止洩露、外借和轉移藥房藥品購、存、銷等相關資料。
2、藥品購、存、銷各環節的資料，不得隨意更改，特殊情況，需更改或修正的經質量負責人同意後方可實施，並同時做好資料修改記錄，以備查詢。
3、計算機內的資料應定期備份並妥善存放，確保系統一旦發生故障時能夠快速恢復；備份資料不得更改。
4、業務資料必須定期、完整、真實、準確轉儲到不可更改的介質上，並要求集中妥善儲存，儲存存期限至少10年。
5、備份的資料由藥房負責人專職保管，不得帶離藥房。
6、各崗位操作人員必須愛護計算機裝置，保持計算機的清潔衛生。
7、各崗位操作人員必須正確操作和熟練使用計算機資訊系統，加強計算機知識的學習。
8、各崗位操作人員對各自登入的口令及密碼要注意保密。
9、不得讓任何無關的人員使用計算機，不得擅自或讓其他非專業技術人員修改計算機系統的重要裝置。
藥店質量管理制度
1 經營質量方針和質量目標2 2 首營企業和首營品種審核制度 3 3 藥品購進管理制度5 4 藥品檢查驗收管理制度7 5 藥品養護管理制度10 6 藥品陳列管理制度12 7 藥品銷售管理制度14 8 藥品處方調配管理制度16 9 藥品拆零銷售管理制度19 10 質量事故管理制度21 11 藥品效期管...
零售藥店GSP質量管理制度 新版
第一條為規範我單位的藥品採購 驗收 陳列和銷售工作，根據 藥品經營質量管理規範 第一百三十八條規定和相應條款要求，特制定本制度。第二條本制度適用於零售藥品採購 驗收 陳列和銷售工作。第三條我單位藥品採購 驗收 陳列和銷售崗位人員分別執行本制度所列的相關規定。第四格營業場所的各崗位工作人員，著裝整潔衛...
2019新版GSP單體藥店質量管理制度及崗位職責
前言為加強企業經營管理，保證藥品質量，規範經營行為，根據 中華人民共和國藥品 管理法 及 藥品經營質量管理規範 結合企業實際，制訂本制度。制定日期 執行日期 藥店企業藥品經營質量管理檔案系統 目錄第一部分有關業務和管理崗位的質量責任 1企業負責人職責4 2質量負責人職責5 3採購員職責6 4驗收員職...