1、經營質量方針和質量目標2
2、首營企業和首營品種審核制度……………………3
3、藥品購進管理制度5
4、藥品檢查驗收管理制度7
5、藥品養護管理制度10
6、藥品陳列管理制度12
7、藥品銷售管理制度14
8、藥品處方調配管理制度16
9、藥品拆零銷售管理制度19
10、質量事故管理制度21
11、藥品效期管理制度23
12、不合格藥品管理制度24
13、有關記錄和憑證的管理制度26
14、質量資訊管理制度28
15、藥品不良反應報告制度31
16、衛生和人員健康管理制度32
17、服務質量管理制度33
18、質量管理工作檢查與考核制度34
19、中藥飲片購、存、銷管理制度36
為了更好的貫徹落實《藥品經營質量管理規範》，經各環節人員多次認真學習、討論、研究，確定了本藥店的質量方針和質量目標如下：
質量方針：質量第一誠信為本規範經營服務大眾
質量目標：以質量求生存向管理要效益
遵循制定的質量方針和質量目標，全面貫徹落實《藥品管理法》《藥品經營質量管理規範》等法律法規。加強基礎管理，完善各項質量管理制度，確保各項質量管理制度的有效實施，強化全員質量意識，提高員工綜合素質，不斷提公升藥品經營質量管理水平。
為將強藥品質量監督管理，把好經營第一關，防止假劣藥品進入本店，根據《藥品管理法》，《藥品管理法實施條例》以及《藥品經營質量管理規範》等法律法規。特制定本制度。
1、 首營企業係指與本企業首次發生藥品供需關係的藥品生或經營企業；首營品種係指企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規格、新劑型、新包裝。
2、與首營企業發生業務關係時，要索取加蓋供貨企業紅印章的證照影印件等有關證件。並填寫「首營企業審批表」。
3、購進首營藥品，必須要求生產廠家提供加蓋單位紅印章的合法證照，藥品質量標準、藥品批准文號、同一批次的藥品檢驗報告單、**批文、使用說明書、包裝、標籤。填寫「首營品種審批表」。
4、。5、質量管理人員根據提供的資料和相關質量標準，對首營企業和首營品種進行審核。簽署審核意見，報企業負責人審批。
6、質量管理人員接到首次經營品種後，原則上在1天內完成審批工作。
7、質量管理人員將審核批准的「首營企業審批表」和「首營品種審批表」以及產品資料、使用說明書、標籤等有關資料作為藥品質量檔案歸檔儲存備查。
為確保依法購進並保證藥品質量，嚴格把好業務購進質量觀，依據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、以及《藥品經營質量管理規範》等法律法規和企業的各項質量管理制度，特制定本制度。
1、藥品進貨必須嚴格執行《藥品管理法》等有關法律、法規和政策，堅持依法購進。
2、藥品購進必須從有合法證照的供貨單位進貨，不得自行從其他渠道隨意購進藥品。
3、進貨人員必須參加藥監部門組織的藥事管理法律法規以及藥學業務技能知識的培訓，經考試合格，持證上崗。
4、購進藥品要有合法票據，並依據原始票據和藥品包裝說明書建立購進記錄，票據或購進記錄應記載供貨單位、到貨日期、品名、規格、批號、數量、生產廠家、批准文號、有效期等內容。票據或購進記錄應儲存至超過藥品有效期後一年，但不得少於兩年。
5、購進藥品的合同要有明確的質量條款內容。
6、購進進口藥品要有加蓋供貨單位質管部門原印章的《進口藥品註冊證》或《醫藥產品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》的影印件以及隨貨同行，實行進口藥品報關制度後，應附《進口藥品通關單》。
7、首營企業與首營品種的審核必須按照「首營企業與首營品種審核制度」的規定執行，填寫「首營企業審批表」和「首營品種審批表」，並進行相應的質量審查，經審批合格後方可經營。
8、每年兩次對藥品進貨情況進行質量評審。認真總結進貨過程中出現的質量問題，加以分析改進。
為確保購進藥品的質量，把好購入藥品的質量關，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及《藥品經營質量管理規範》等法律法規，特制定本制度。
1、藥品質量驗收應由質量驗收人員負責，質量驗收員應具有高中以上文化程度。
2、驗收藥品應在規定的時限，即到貨後乙個工作日內驗收完畢。冷藏藥品應在一小時內驗收完畢。
3、貴重藥品應由兩人進行驗收。
4、驗收員應根據隨貨同行票據和藥品包裝說明書的內容，對到貨藥品進行逐批驗收。驗收時應對藥品的包裝、標籤、說明書等有關證明檔案以及票據進行逐一檢查，驗收注意事項如下：
（1）藥品包裝的標籤和說明書上應有生產企業的名稱、位址、藥品的品名、規格、批准文號、產品批號、生產日期、有效期等。標籤或說明書還應有藥品的成分、適應症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；
（2）驗收整件藥品包裝中應有產品合格證；
（3）驗收外用藥品，其包裝的標籤或說明書上要有規定的標識和警示說明；
（4）處方藥和非處方藥按分類管理要求，標籤、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識；
（5）驗收進口藥品，其外包裝的標籤應以中文說明藥品的名稱，其最小銷售單位應有中文說明書。進口藥品應憑《進口藥品註冊證》或《醫藥產品註冊證》以及《進口藥品檢驗報告書》、《進口藥品通關單》驗收；進口藥材應有《進口藥材批件》影印件；
（6）驗收首營品種，應有加蓋生產企業印章的藥品檢驗報告書和首批到貨藥品同批號的藥品檢驗報告書；
（7）驗收時，應對藥品的外觀質量，包裝進行感官檢查，對與隨貨同行票據不符、質量異常、標誌模糊或有其他問題的藥品，應予以拒收並單獨存放，做好不合格藥品紅色標記，有質量負責人及時通知供貨方，確定報損銷毀等處理方法。
5、驗收藥品時，應驗收到符合規定的最小包裝，並保留好整件包裝的產品合格證。
6、有效期不足6個月的藥品為近效期藥品，不得購進。對驗收不合格的藥品，應填寫藥品拒收報告單，報質量負責人審核處理。
7、應做好「藥品質量驗收記錄」，記錄內容包括供貨單位、到貨日期、品名、劑型、數量、規格、批准文號、批號、生產廠家、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等專案。驗收合格的藥品，驗收員應簽字，並註明驗收結論。驗收記錄應儲存至超過藥品有效期後一年，但不得少於三年。
為保證陳列藥品的質量，方便消費者的購藥，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及《藥品經營質量規範》，特制定本制度。
1、 藥品養護是依據藥品在儲存過程中的變化規律，用維護藥品質量的有關理論、方法和技術，對櫃檯陳列和在庫藥品質量進行的科學保養。
2、 企業設藥品養護員並由質量管理負責人領導。養護員應具有高中以上文化程度
3、 養護員根據對櫃檯陳列藥品根據其流轉情況進行養護和檢查。每天進行迴圈外觀檢查，做好櫃檯藥品養護檢查紀錄，一般藥品每季度覆蓋品種一次。對近效期藥品、易變質藥品、儲存時間長的藥品、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品縮短養護週期。
4、 養護員在養護過程中發現質量可疑的藥品，應懸持黃牌停止銷售，同時填寫《藥品質量複檢通知單》，報質量管理負責人進行處理。
5、 養護員做好養護儀器裝置的檢查記錄。每季度檢查一次，若儀器裝置發生故障，應及時與有關部門聯絡，應進行檢查維修。
6、 養護員每日上午9時、下午14時各一次對營業場所及冰櫃的溫濕表進行觀察並作記錄，如發現溫濕度超過規定範圍，應採取措施，使之符合藥品的貯存要求。
7、 養護人員負責建立藥品的養護檔案。
為保證陳列藥品的質量，方便消費者的購藥，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及《藥品經營質量規範》，特制定本制度。
1、營業場所應配備檢測和調節溫濕度的設施裝置。每天上、下午各一次，在規定時間對營業場所的溫濕度進行觀察記錄，及時調控，保證店內藥品陳列條件與儲存環境。
2、陳列藥品的櫃架、櫥窗應保持清潔衛生。陳列用的裝置應正常運轉。
3、藥品應按品種、用途或劑型分類擺放，標籤放置正確，字跡清晰。
4、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分櫃陳列，內用藥與外用藥、性質互相影響、易串味的藥品分櫃存放，標誌明顯、字跡清晰。
5、處方藥不得採用開架自選方式陳列、銷售（處方藥中的維生素類藥品除外）。
6、須冷藏的藥品應儲存在符合規定的冷藏設施中。
7、拆零藥品存放於拆零專櫃，並保留原包裝的標籤。
8、陳列藥品應避免陽光直射，須避光、密封儲存的藥品，上架陳列時，應符合藥品說明書的規定。
9、凡上架陳列的藥品，應按月進行檢查，並做好陳列藥品的質量檢查彙總，發現質量問題及時下架，並填寫不合格藥品報告單報質量負責人，按規定程式進行處理。凡質量有疑問的藥品，一律不予上架銷售。
新版藥店質量管理制度
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