前言為加強企業經營管理，保證藥品質量，規範經營行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經營質量管理規範》，結合企業實際，制訂本制度。
制定日期：
執行日期：
********藥店
企業藥品經營質量管理檔案系統
第一部分有關業務和管理崗位的質量責任
1企業負責人職責4
2質量負責人職責5
3採購員職責6
4驗收員職責7
5處方審核、調配職責8
6營業員職責9
第二部分管理制度
1質量否決權管理制度10
2藥品購進的管理制度11
3藥品驗收的管理制度13
4藥品養護的管理制度15
5藥品陳列的管理制度16
6首營企業和首營品種審核的制度17
7藥品銷售的管理制度19
8處方藥銷售管理制度21
9拆零藥品的管理規定22
10質量事故的處理和報告的規定23
11質量資訊管理的制度24
12藥品不良反應報告的規定26
13環境衛生管理制度、人員健康管理制度 27
14員工個人衛生管理制度28
15員工培訓管理制度29
16藥品召回管理制度30
17國家有專門管理要求的藥品銷售管理制度 31
18藥品效期的管理制度32
19計算機系統的管理33
20執行藥品電子監管的規定34
21不合格藥品管理規定35
22服務質量的管理規定37
第三部分操作規程
1藥品採購操作規程38
2藥品驗收操作規程44
3藥品銷售操作規程47
4處方審核、調配、核對操作規程48
5藥品拆零銷售操作規程49
6營業場所藥品陳列與檢查操作規程 50
7營業場所冷藏藥品存放操作規程52
8計算機系統的操作與管理操作規程 53
9陳列藥品的儲存和養護的操作規程 55
第一部分有關業務和管理崗位的質量責任
企業負責人職責
1、承擔藥店藥品質量的主要責任。
2、負責藥店的日常管理。
3、負責提供必要的工作條件，保證藥店質量管理員有效履行職責。
4、應當由執業藥師擔任，並履行執業藥師的相關職責，可開展處方審核和藥學服務工作。
5、確保企業按照本《規範》要求經營藥品。
6、負責藥店質量管理機構的設定，確定各崗位質量管理職
能及質量管理員的質量否決權。
7、審定藥店質量管理制度。
8、研究和確定藥店管理工作的重大問題。
9、確定藥店人員質量獎懲措施。
10、擬訂和組織實施藥店內部管理機構方案。
11、擬訂藥店的基本管理制度和制定藥店的具體規章並參與考核各項制度的實施情況。
12、決定職工的聘任或者解聘，擬訂職工的工資，福利、獎懲。
13、負責藥店內外環境衛生的清潔檢查，保證藥店財產及員工安全。
14、負責外來客人的接待及組織外來人員參觀、學習等工
作。 15、負責辦公用品、辦公裝置的管理和調配及檔案、資料
的收發、管理。
16、負責藥店證照、印信典章的管理、年檢、更換等事宜。
17、負責藥店員工培訓計畫的制訂、組織實施。進行學歷及技術證書的審核、確認，每年組織員工進行健康檢查，對健康情況異常者，調離原崗位，並建立培訓、健康檔案。
質量負責人職責
1、督促相關崗位人員執行藥品管理的法律法規、gsp及有關質量管理制度。
2、認真貫徹藥店質量方針，指導監督有關藥店的質量管理檔案的執行。
3、負責藥品的驗收，指導並監督藥品陳列、銷售等環節的質量管理工作。
4、負責藥品質量查詢及質量資訊管理。
5、負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。
6、負責按藥店不合格藥品管理制度對不合格藥品的確認及處理。
7、負責向當地藥監機關報告假劣藥品。
8、負責按藥店不良反應報告管理制度進行藥品不良反應的報告。
9、協助總部開展藥品質量管理教育和培訓。
10、負責組織計量器具的校準及檢定工作。
11、指導並監督藥學服務工作。
12、加強藥品有效期的管理，設定《效期藥品催銷報表》，按先產先出、易變先出、近期先出的原則，藥品距有效期半年時要每月填報一次報表。
13、從真貫徹實施《藥品管理法》和《gsp》，負責藥品全過程的質量監管。
14、對藥品經營中的質量問題進行最終處理。
15、負責主持質量管理檔案的制定、修訂和審核等。
16、負責定期組織《gsp》審計的實施，並將檢查結果及時向負責人做書面報告，提出改進措施。
17、負責組織使用者訪問，有權決定和處理使用者意見，退貨
及不合格藥品。
18、負責監督檢查質量管理各項工作的實施。
19、其他應當由質量管理人員履行的職責。
採購員職責
1、加強「質量第一」觀念，認真貫徹國家各項有關藥品質量政策、法規、法令，做好藥品購進過程的質量管理工作。
2、收集**商和市場資訊資料，建立健全**商的客戶檔案，協助質量管理負責人認真審查供貨單位的《藥品生產企業許可證》或《藥品經營企業許可證》和《營業執照》、《gmp》或《gsp》認證證書影印件、法人授權委託書、質量保證協議書、銷售人員身份證及上崗證影印件並加蓋供貨單位公章，杜絕與證照不全的經營單位發生業務往來。
3、負責簽訂採購合同，合同必須明確必要的質量條款，並索取產品質量標準。收集合同及相關資料，建立檔案，負責填報審批表。
4、堅持按需進貨，擇優採購的原則，把好進貨質量關。
5、對購進藥品質量負責，了解藥品售後質量情況，協助做好不合格藥品的善後處理工作。
6、廣泛市場調研，及時了解物價資訊，為及時調整**提供依據。
7、自覺學習藥品業務知識，提高藥品辨知工作技能。
藥品追溯體系質量管理制度 新版gsp
4.11 資訊部門負責對相關崗位人員進行藥品追溯技術指導。計算機系統資料逐日備份。4.12 質量管理部門負責對藥品追溯資訊管理，對外部 內部質量資訊進行收集 分析 傳遞 利用，並結合公司實際經營情況，實施管控藥品質量風險。4.13 質量管理部門負責收集 監測本企業經營的藥品不良反應事件，按照有即報的...
新版GSP質量風險管理制度
1 總則 1.1目的 為加強藥品經營安全管理，及時解決公司經營過程中的各種質量風險事件，減少質量風險帶來的損失 確保公司經營的持續 穩定 安全執行，保障公司各項業務的正常開展，特制定本管理制度。1.2 依據 藥品管理法 及其實施條例 藥品流通監督管理辦法 藥品許可證管理辦法 藥品經營質量管理規範 等...
新版GSP質量管理制度
質量管理制度目錄 1 質量體系檔案管理制度 2 質量方針和目標管理制度 3 質量管理體系內審制度 4 質量否決權管理制度 5 質量資訊管理制度 6 首營企業和首營品種審核制度 7 藥品購進管理制度 8 藥品收貨管理制度 9 藥品驗收管理制度?10 藥品儲存管理制度 11 藥品陳列管理制度 12 藥品...