1 目的：建立公司藥品經營質量風險管理制度，為保證藥品經營過程中的質量風險有效識別並得到控制，將風險的影響降到最低，制定本制度。
2 適用範圍：適用於公司經營藥品全過程中質量風險的評估、控制、溝通與審核的管理。
3 職責：質量管理部負責組織風險評估，各部門負責識別本崗位質量管理及流通環節的風險。
4內容：
4.1質量風險：由於產品的質量原因導致傷害發生的可能性及傷害的嚴重性的集合。
4.2藥品經營質量風險管理：是對經營全過程進行風險的識別、評估、控制、溝通、審核的系統過程，可採用前瞻或回顧的方式進行。
4.3質量管理部組織相關部門對質量風險管理進行總體實施。
4.4質量風險管理的原則：以科學知識為基礎，最終目的在於保護患者的利益；程式實施的力度和形式的要求應科學合理，並與風險的程度相匹配。
4.5風險管理的內容：
4.5.1風險管理包括風險評估、風險控制、風險溝通和審核等程式，持續地貫穿於藥品經營全過程。
4.5.2風險評估是風險管理過程的第一步，它包括風險識別、風險分析和風險評價三個部分即解決三個基本問題：
4.5.2.1將會出現的問題是什麼?
4.5.2.2可能性有多大?
4.5.2.3問題發生的後果是什麼?
4.5.3風險控制的目的就是將風險降低到可接受的水平。
4.5.3.1風險是否在可以被接受的水平上?
4.5.3.2可以採取什麼樣的措施來降低、控制或消除風險?
4.5.3.3在控制已經識別的風險時是否會產生新的風險?
4.5.4風險溝通：通過風險溝通，能夠促進風險管理的實施，使各方掌握更全面的資訊從而調整或改進措施及其效果。
4.5.5風險審核：風險管理流程的最後階段，應該對風險管理程式的結果進行審核，尤其是對那些可能會影響到原先質量管理決策的事件進行審核。
4.6風險管理程式：
4.6.1成立風險管理小組，由質量副總經理任組長，成員應包括各部門的相關人員。
由風險提出部門指定專人負責收集與所評估的風險相關的可能性危險、危害或對人體健康的影響的有關背景資料和資料。
4.6.2風險評估：
4.6.2.1風險識別：根據風險提問和問題描述，系統地利用相關資訊來確定其危害源。
4.6.2.2風險分析：指對所確定的危害源有關的風險進行預估。
4.6.2.3風險評價：將已識別和分析的風險與給定的風險標準進行比較。可用定性或定量的方法確定風險發生的可能性和嚴重性。
4.6.3 風險控制：包括作出決策來降低和/或接受風險。
4.6.3.1風險降低：針對風險評估中確定的風險，當其風險超過了可接受水平時，所應採取的降低風險的措施。
4.6.3.2風險接受：是指實施了降低風險的措施後，對殘餘風險作出是否接受的決定。
4.6.4 風險溝通：
在風險控制與最後的風險審核中間包括乙個風險交流的步驟，是指在採取了風險控制措施以後，需要通過實際的操作來檢查上述風險控制的措施是否有效，是否可以將風險降低至預期的等級。
4.6.5 風險審核：是指在風險管理流程的最後階段，需要對整個系統的風險進行審核。
4.6.6 風險得到正確管理的評定條件：
正確的描述風險；識別根本原因；有具體的消減風險解決方案；已確定補救、糾正和預防
行動計畫；行動計畫有效；行動有負責人和目標完成日期；隨時監控行動計畫的進展狀態；
按計畫進行並完成預定的行動。
4.7風險管理流程概述：
4.7.1風險管理檔案的提出。
4.7.2風險管理小組的組成。
4.7.3相關評估的進行。
4.7.4風險控制的實施及追蹤結果。
4.7.5風險管理檔案的審核、批准、生效。
4.7.6週期性再評估。
4.8形成風險管理報告：
4.8.1風險管理檔案動態審查及關閉
4.8.2風險評估是乙個持續的過程，風險管理檔案結論中包括動態審核的週期。
4.8.3審查週期的確定：
計畫內風險的評估每年進行一次；如有特殊情況（如：設施裝置有較大的更換、調整，計算機系統公升級，組織機構或主要人員調整等）需衡量嚴重性，必要時進行再評估；計畫外風險的評估可根據事件的性質自行確定週期。
4.8.4在定期審核中如無風險的改動，則需填寫「風險審核記錄」，附於原風險管理檔案後。
4.8.5在定期審核中如發現原有風險專案或風險的屬性已有改變，需經批准後對風險管理檔案改版、重新編號。
4.8.6計畫內風險必須進行週期性審查。
5 引出記錄
5.1年度風險評估報告(dyw-sor-045-01-00)
5.2風險評估表（dyw-sor-045-02-00）
藥品生產質量風險管理制度
1目的建立質量風險管理制度，規範藥品生命週期中質量風險的評估 控制與審核操作行為，降低產品的質量風險。2適用範圍 適用於公司所生產藥品其質量風險的評估 控制與審核的管理 3術語或定義 質量風險 是乙個系統化的過程,是對產品在整個生命週期過程中,對風險的識別 衡量 控制以及評價的過程。質量風險管理 是...
藥品質量風險管理制度
目的 建立質量風險管理制度，降低產品的質量風險。適用範圍 適用於公司所生產藥品整個生命週期質量風險的評估 控制與審核的管理 責任 質量部負責組織進行質量風險評估 控制與審核協調 管理等相關事宜，各 職能部門負責配合本制度的實施。內容 1.質量風險的含義 1.1藥品生產過程中可能產生的質量問題和嚴重性...
藥品經營企業質量管理制度
藥品經營企業質量管理制度 批發2008年最新 最全版本 目錄1 質量方針和目標管理1 2 質量體系審核制度2 3 相關崗位人員的質量責任制度3 4 質量否決制度8 5 質量資訊管理制度9 6 首營企業和首次經營品種審核制度10 7 質量驗收的管理制度11 8 進口藥品管理制度13 9 藥品保管養護制...