藥品經營質量管
理制度西安仁安醫藥****
（二00八年）
有超出有效證照所規定的生產經營範圍和方式。
2、首營企業和審核由藥品採購員同質量管理共同進行。審核工作要有記錄，審核合格並經主管負責人批准後，方可購進。首營企業審核的有關資料應存檔備查。
3、首營品種的合法性和質量基本情況的審核，應包括索要並審核加蓋供貨單位原印章的證照、藥品生產批號、質量標準、**批文、藥品批號、檢驗報告等。
4、首營品種的審核有藥品採購填寫首次經營藥品審批表，經公司質量管理部審核及藥店負責人批准後，方可購進。首營品種審核記錄和有關資料應存檔備查。
1、銷售藥品應嚴格執行國家藥品分類管理的有關規定。
2、銷售藥品必須以藥品使用說明書為依據，正確介紹藥品的適
應證或功能主治、用量用法、不良反應、禁忌及注意事項等。不得誇大藥品的療效和**範圍，誤導顧客。
3、營業時間內，應有執業藥師在崗，並佩戴胸卡。
4、處方藥必須由執業藥師依據醫生開具的處方調配、銷售，處
方儲存兩年備查。
5、銷售藥品不得採用有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式銷售。
6、店內的藥品廣告宣傳必須符合《中華人民共和國廣告法》和
《藥品廣告管理法》的規定。
7、嚴格執行對處方的審核、調配、複核和儲存的管理規定，確
保銷售的正確性和準確性。
8、不得銷售試字型大小藥品或其它國家規定不得零售的藥品。
9、藥品銷售人員應熟悉藥品知識，了解藥品效能，不得患有精
神病、傳染病或其它可能汙染藥品的疾病。
10、對處方的管理應符合以下規定；
（1） 銷售處方藥時，應由藥師對處方進行審核並簽字或蓋章後，
方可依據處方調配、銷售，銷售及複核人員均應在處方上簽字或蓋章。
（2） 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要
時，需經原處方醫生更正和重新簽字後方可調配和銷售。
（3） 對處方所列藥呂不得擅自更改或代用。
（4） 處方藥銷售後要做好記錄，處方儲存2年備查。
（5） 處方所寫內容模糊不清或已被塗改時，不得銷售。
11、 違反規定，工作失職，將在質量季度考核中處罰。
1、 處方調劑人員必須經專業或崗位培訓，考試合格並取得職業
資格證書方可上崗。
2、 審方人員應由具有藥師以上技術職稱的人員擔任。
3、 審方人員受到處方後，認真審查處方的姓名、年齡、性別、
藥品劑量及處方醫師簽章，如有藥品名稱書寫不清，「配伍禁忌」及超劑量等情況，就向顧客說明情況，經處方醫師更正重新簽章後方可配方，否則拒絕調劑。
4、 對處方所列藥品不得擅自更改或代用。
5、 調配處方時，應按處方依次進行，調配完畢，經核對無誤後，
調配及核對人均應簽章，再發藥給顧客。
6、 發藥時應認真核對患者姓名、藥品規格、數量。
7、 處方藥中的粉針、大容量注射劑、小容量注射必須憑處方購
買，並做好記錄，處方留存兩年備查。
8、 如有違反上述規定，將對責任人在季度考核中處罰。
一、目的
為滿足不同層次的消費者的購藥需求，保證藥品質量。
二、 依據
依據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規範》有關規定。
三、 適用範圍
適用於拆零藥品的銷售。
四、 內容
1、 配備專人負責藥品拆零銷售，拆零人員必須每年參加健康體檢，合格後方可從事本工作。
2、 配備基本的拆零工具，如天平、藥匙、藥刀、拆零藥袋、醫用手套等，保持拆零用工具的清潔衛生。
3、 拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質量，凡發現質量可疑及外觀性狀不合格的不可拆零。
4、 拆零後的藥品應集中放於拆零專櫃，不能與其它藥品混放。
5、 拆零後的藥品如不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標籤，寫明品名、規格、用法、用量、批號、有效期等，並做好拆零記錄。
6、 凡違反上述規定，出現不合格的拆零藥品上櫃銷售，將在質量季度考核中處罰。
一、 目的
防止不合格藥品的購進入庫，防止不合格藥品由本讓流向顧客，確保人民用藥安全有效。
二、 依據
《藥品經營質量管理規範》及實施細則。
三、 適用範圍
適用於本店在入庫驗收、在庫養護、出庫複核和銷售過程中發現的不合格藥品的管理。
四、 適用範圍
1、 不合格藥品指：藥品質量（包括外觀質量、包裝質量和內在質量）不符合國家藥品法定質量標準和有關質量要求的藥品。
2、 對於不合格藥品，不得購進和銷售。
3、 對藥品的內在質量有懷疑而不能確定其質量狀況時，應抽樣送當地法定藥品檢驗機構檢驗。
4、 不合格藥品確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。
5、 不合格藥品的確認與存放。
（1）在藥品購進驗收時發現不合格藥品，驗收人員應填寫《藥品拒收通知單》，報質量管理人員進行複核，經質量管理人員確認為不合格的藥品，應通知保管人員將其存放在紅色標誌的不合格藥品庫（區）。
（2）在庫質量檢查中，經質量管理人員複核確認為不合格的藥品，應讓保管人員將其存放在紅色標誌的不合格藥品庫（區），並通知將該批號藥品撤離櫃檯，不得繼續銷售。
6、對於售後使用過程**現一般質量問題的藥品，由質量管理人員根據顧客意見協商處理；但對於出現嚴重事故的藥，必須立即停止銷售，同時向當地藥品監督管理部門報告。
7、不合格藥品的報損應按審批程式辦理審批，有關記錄儲存3年。
8、一般藥品的銷毀經批准後應有質量管理人員在場監毀；銷毀工作應有記錄，銷毀的地點應遠離水源，住宅等。
9、質量管理人員對不合格藥品的處理情況應定期進行彙總和分析，並上報主管質量負責人，記錄資料應存檔備查。
一、目的
規範質量事故的管理，分清質量事故責任，增強職工的責任意識。
二、依據
依據《藥品管理法》及有關法律法規。
三、適用範圍
本公司各部門、各崗位。
四、內容
1、 質量事故具體指經營活動各環節因藥品質量問題而發生的然及人生健康安全或導致經濟損失的異常情況。質量事故按其性質與後果嚴重程度分為重大質量事故和一般質量事故兩類。
2、本店對質量事故實行報告制度，質量事故發生後，應在當天立即報告質量管理員重大事故質管部應在4小時內報告藥店經理，並填寫藥品質量責任事故報告單。
3、事故發生後，質量管理員要組織有關人員組成事故調查處理小組，迅速採取措施，進行調查核實工作。當事部門應積極配合，並由質管員整理調查分析報告，確認事故原因，明確責任，提出整改措施。
4、質量事故一查到底，輕者在季度質量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責任。
5、應堅持預防為主的方針，加強檢查考核，增強各級領導和職工的質量意識，把質量事故消滅在萌芽狀態。
一、目的
為確保藥品經營過程中的質量資訊回饋順暢，特制定本制度。
二、依據
《藥品經營質量管理規範》及其實施細則。
三、適用範圍
本制度適用於質量管理員負責質量資訊的傳遞、彙總、處理。
四、內容
1、為確保進、銷、調、存過程中的藥品質量資訊回饋順暢，根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規範》，特制定本制度。
2、質量管理員為質量資訊管理中心，負責質量資訊的傳遞、彙總、處理。
3、質量資訊應包括以下內容：
1）國家和行業有關藥品質量管理的法律、法規、政策等。
2）供貨單位的人員、裝置、制度等生產質量保證能力情況。
3）同行競爭對手的質量措施、質量水平、質量效益等。
4）企業內部經營環節中與質量有關的資料、資料、記錄、報表、檔案等，質量、環境質量、服務質量、工作質量各個方面。
5）藥品監督檢查公布的與店相關的質量資訊。
6）消費者的質量查詢、質量反映和質量投訴等。
4、質量資訊分級：
a類資訊：指對企業有重大影響，需要企業最高領導做出決策，並由企業配合處理的資訊。
b類資訊：指涉及企業兩個以上部門或崗位，需由企業領導或質量管理員協同處理的資訊。
c類資訊：只涉及乙個崗位，需由該崗位負責人協調處理的資訊。
5、質量資訊的收集原則為準確、及時、適用、經濟。
6、質量資訊的收集方法：
1）企業內部資訊
a、通過統計報表定期反映各類與質量相關的資訊；
b、通過質量分析會、工作匯報會等會議收集與質量相關的資訊；
c、通過各部門填報質量資訊回饋單及相關記錄實現質量資訊傳遞；
d、通過多種方式收集職工意見、建議，了解質量資訊。
2）企業外部資訊
a、通過問卷、座談會、**訪問等調查方式收集資訊；
b、通過現場觀察與諮詢來了解相關資訊；
c、通過人際關係網路收集質量資訊；
d、通過現有資訊的分析處理獲得所需的質量資訊。
7、質量資訊的處理：
a類資訊：由企業領導決策，質量管理員負責組織傳遞並督促執行；
b類資訊：由主管協調部門決策並督促執行，質量管理員組織傳遞和回饋；
c類資訊：由部門決策並協調執行，並將結果報質量管理部彙總。
8、建立完善的質量資訊回饋系統，質量管理部按季度填寫「藥品質量資訊報表」有關部門，對異常、突發的質量資訊要以書面形式4小時內迅速向有關部門回饋，確保質量資訊的及時暢通傳遞和準確有效利用。
9、各部門應相互協調、配合，將質量資訊報質量管理員，再由質量管理員分析彙總後報企業負責人審閱，然後將處理意見以資訊回饋的方式傳遞至執行部門，此過程文字資料由質量管理員備案、存檔。
10、如因工作失誤造成質量資訊未按要求及時、準確回饋，連續出現兩次者，將在季度質量考核中處罰。
藥品經營企業質量管理制度
藥品經營企業質量管理制度 批發2008年最新 最全版本 目錄1 質量方針和目標管理1 2 質量體系審核制度2 3 相關崗位人員的質量責任制度3 4 質量否決制度8 5 質量資訊管理制度9 6 首營企業和首次經營品種審核制度10 7 質量驗收的管理制度11 8 進口藥品管理制度13 9 藥品保管養護制...
2019藥品經營質量管理制度
廣饒縣榮欣大藥店藥品 經營質量 管理制度 2015年 1 月 1 日 質量管理制度目錄 名稱編號 一 質量方針和目標管理制度jst zd 001 2015 二 藥品購進 採購 質量管理制度jst zd 002 2015 三 藥品驗收質量管理制度jst zd 003 2015 四 藥品陳列管理制度js...
藥品經營質量管理檔案目錄
1 藥品採購管理記錄 2 藥品驗收管理制度 3 藥品陳列管理制度 4 藥品銷售管理裡制度 5 單位和採購品種審核 6 處方藥銷售管理制度 7 藥品拆零管理制度 8 特殊管理藥品購 銷 存和國家有專門要求的藥品管理制度9 記錄和憑證管理制度 10 收集和查詢質量資訊管理制度 11 質量事故和質量投訴管...