（1） 質量方針和目標管理1
（2） 質量責任1
（3） 質量裁決流程2
（4） 質量資訊管理4
（5） 檔案管理及控制4
（6） 部門及崗位職責6
（7） 培訓考核及繼續教育8
（8） 首營企業審核10
（9） **商及採購商審核12
（10） 產品購銷14
（11） 產品驗收、倉儲、出庫複核15
（12） 記錄及檔案；票據及憑證15
（13） 不合格品控制17
（14） 銷後退回產品控制18
（15） 質量跟蹤19
（16） 質量事故處理19
（17） 醫療器械不良事件監測管理制度20
（18） 醫療器械召回22
（19） 醫療器械經營電子監管及上報24
（20） 計算機資訊系統維護及使用25
（21） 客戶資訊反饋及處理26
（22） 售後服務情況等內容27
一、質量方針和目標管理
抓好醫療器械的質量管理，是公司工作的重要環節,是搞好經營工作和服務質量的關鍵，必須切實加強業務經營工作的領導，不斷提高全體員工的思想和業務素質，確保產品質量，提高服務質量。
組織全體員工認真學習貫徹執行 《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《醫療器械分類細則》及《經濟合同法》等法律法規和公司規章制度，確保醫療器械產品質量，保障人民群眾使用醫療器械安全有效。
醫療器械經營必須認貫徹國家的方針政策,滿足醫療衛生發展的需求，堅持質量第一，依法經營，講求實效的經營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫療衛生和計畫生育服務，為災情疫情，為工農業生產和科研服務的宗旨，樹立「使用者至上」的方針。
建立完整的質量管理體系，抓好產品的質量驗收，在庫養護和出庫複核等質量管理工作，做好在售後服務過程中使用者對產品質量提出的查詢、諮詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環節的質量管理工作與部門經濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環節出現問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制。
2、質量責任
企業的法定代表人對公司所經營產品的質量負全面責任,總經理為第一責任人,分管副總經理為第二責任人，協助總經理工作，負責安排、督促、檢查、開展和實施。
公司質管科科長為第三責任人，負責公司來貨， 在庫和退貨產品的全面質量工作。按照醫療器械有關標準負責對產品質量進行檢測、判斷、裁決，對有關部門質量管理進行指導、監督。發現問題，應及時向公司反映，並提出可行的整改報告。
公司質管科負責公司醫療器械產品質量驗收、抽檢、檢測等工作，負責質量監督和器械出入庫質量管理工作；並負責公司首次經營品種的質量審核。
質量檢驗人員應嚴格按照法定的產品標準規定進行檢驗，判斷產品的符合性，對檢驗差錯及判斷失誤負責，對登記工作負責。為開展有針對性的質量把關為上級提供真實質量分析報告。
質量驗收人員負責按法定產品標準和合同規定的質量條款逐批號進行外觀驗收；驗收中發現的質量變化情況應及時填寫資訊傳遞反饋單給有關部門，定期對驗收情況進行統計分析，並上報。
業務部門經理應認真貫徹執行《醫療器械經營企業監督管理辦法》和醫療器械產品質量管理有關法律法規。堅持質量第一的原則，應從檢測手段齊備，質量穩定可靠，具有法定資格的單位購進和補充貨源，嚴禁從證照手續不齊的集貿市場購進，搞好質量跟蹤調查，分析總結質量管理工作，確保公司產品質量和工作質量。
銷售（業務）員負責公司產品批發經營環節過程中的全部質量管理工作。熟悉公司庫存產品結構和產品質量情況，積極主動向銷售物件宣傳介紹公司產品型別。隨時了解掌握各自片區範圍內的市場變化和質量資訊及客戶對產品質量的意見和要求，及時向經理匯報並反饋質檢部門提出合理化建議，如客戶對產品質量有不同意見，應配合有關人員進行妥善處理。
採購員負責醫療器械產品的採購調入，是公司醫療器械產品質量管理的第一關，必須嚴格把好，認真貫徹執行醫療器械產品質量的法律法規以及質量標準，樹立質量第一的觀念，按公司經營情況有計畫地組織貨源。嚴格審查供貨單位的法定資格，了解掌握供方的生產規模，檢測手段，向質量可靠的單位按需購進，擇優採購。
業務員要嚴格執行公司公開向社會開展全方位的承諾制度，維護公司聲譽，樹立企業形象，業務人員對顧客應正確按產品效能、用途、用法、注意事項進行宣傳，實事求是，不誇大解釋。主動聽取顧客對產品質量和服務態度的意見和建議。
保管員負責本類在庫養護，質量管理，積極配合質管科對庫存產品進行的質量抽查和全面檢查，如實提供產品的質量變化情況。發現質量發生變化時，應及時向質檢部門匯報，防止質量事故的發生。
複核員負責公司銷售產品的品名、規格、數量、批號質量等複核和登記的全部工作，做到字跡清養護員在質管科的技術指導下，具體負責在庫產品的養護和質量檢查工作。負責對庫存產品定期進行迴圈質量檢查，並做好養護檢查記錄。定期進行養護情況的統計分析，摸索規律，提供養護分析報告。
3、質量裁決流程
產品質量的裁決職能由質管部行使，服務質量和工作質量的裁決職能由質管部與人力資源部共同行使。
4、質量資訊管理
了解掌握各種資訊，加強質量資訊的相互交流，對提高企業經濟效益和社會效益起著重要作用。在經營過程中，必須了解掌握以下幾個方面的質量資訊：
經理及質量檢驗人員應了解掌握巨集觀質量資訊和競爭質量資訊。即國家和行業的有關質量政策、法令、法規，以及同行質量措施，質量水平和質量效益等。
主管採購的業務經理應掌握貨源的質量資訊，即供貨單位人員、裝置、工藝、制度等生產質量保證能力情況。
部門各環節人員應掌握內部質量資訊，即環境質量，服務質量，工作質量等方面的資訊。
質管科負責人掌握監督質量資訊。即上級質量監督檢查發現的與公司相關的質量資訊。
業務部門、質管科掌握使用者反饋資訊即指客戶的質量查詢、質量反映和質量投訴等。
質管科負責收集醫療器械的質量資訊。包括公司醫療器械的質量驗收、檢查養護,檢測及使用者訪問,生產廠等反映的質量問題等資訊，並進行定期分析和研討。
5、檔案管理及控制
6、部門及崗位職責
一、 市場部職責
1、 負責對公司經營的產品進行宣傳和業務拓展。
2、 對業務人員進行產品知識培訓和銷售技巧培訓。
3、 對售後產品的維護和產品質量跟蹤。
二、 業務員的崗位職責
1、 熟悉產品的效能用途，學習相關的醫學常識及相關的業務知識。
2、 進行客戶拜訪，宣傳產品的用途和效能。
3、 負責送貨給客戶並提供相關的證件及質檢證明，提供相應的技術支援。
4、 負責對客戶進行回訪，蒐集售後產品的資訊反饋並進行產品質量跟蹤，**過期產品並對其進行更換。
三、 業務經理的崗位職責
1、 對業務員的相關專業知識及銷售技巧進行輔導。
2、 安排業務員的具體任務，劃分市場區域，制定目標任務。監督業務員的工作進展，協助業務員解決碰到的問題，為業務員答疑解惑。
3、 蒐集市場資訊，及時了解市場的變化，學習和更新相關的法律法規，監督業務員守法銷售，避免違法、違規行為。
4、 追蹤業務員的整個銷售過程，督促業務員盡快完成整個銷售流程，盡快收回貨款，縮短資金**週期。
7、培訓考核及繼續教育
8、首營企業審核
9、**商及採購商審核
10、產品購銷
一、 醫療器械的採購管理
1、 直接跟生產廠家購進醫療器械的，要求生產廠家提供其營業執照，生產經營許可證，醫療器械註冊證和產品生產製造認可表，稅務登記證和機構**證等證件的影印件並加蓋生產廠家的公章。
2、 如跟經營企業購進醫療器械的，除要求經營企業提供生產企業的上述證件外，還需要求經營企業提供其營業執照，產品經營許可證，稅務登記證和機構**證等證件的影印件並加蓋經營企業公章，另外還需提供乙份生產廠家對經營企業的產品經營授權書。
3、 在條件允許的情況下，企業負責人親自到醫療器械的生產廠家及經營企業實地考察，觀察其生產條件及生產能力是否達標，提供證件的原件與影印件是否相符。
4、 對售賣醫療器械到本公司的生產廠家及經營企業所提供的證件，要進行整理歸檔，定期檢查，看其各類證件是否有超過有效期，如超有效期，馬上與該企業聯絡，要求該企業提供新的有效證件，如不能提供則停止購進該企業產品。
5、 對購進的醫療器械抽樣檢查，看其外包裝是否有破損，無菌包裝是否有損壞，如有上述情況，則增加抽樣檢查的範圍及數量並及時做好相關記錄和馬上通知產品銷售方，同時將不合格品歸類放置到倉庫的產品退貨區。
6、 對經過檢查合格的購進產品，則按照儲存條件，和生產批號分類入庫，同時做好相關的書面和電腦記錄。
二、醫療器械的銷售管理
１、編制客戶資料，對客戶的規模、技術特點、產品的具體使用者，客戶的位址，****及收貨流程所需資料等資訊進行具體記錄。
2、對產品進行配送時，送貨人員在產品出倉時要進行簽名登記，產品送到客戶手中時需客戶進行產品的簽收和發票的簽收。
３、定期進行客戶回訪，了解客戶的庫存產品是否有損壞和到期，如果上述情況符合合同規定條件，則予以進行退貨或更換。
４、對產品進行售後服務跟蹤，了解產品在終端使用者身上使用後的反應，如有不良反應則馬上通知產品提供方和產品使用方，並馬上停止該批次產品的使用。
５、對客戶提出的產品改良資訊及時向產品提供方進行反映，對客戶的合理意見盡量滿足，力求產品不斷改良、盡善盡美，為客戶提供滿意的服務。
11、產品驗收、倉儲、出庫複核
制度內容的基本要求：
1．庫房管理員憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續。
2．入庫產品必須及時登帳，有序存放，設定明顯標識，做到帳物卡相符。
3．庫房管理員必須憑出庫憑證辦理出庫手續，對出庫的產品要根據出庫憑證所列專案逐項進行複核，並做好記錄。
4．產品出庫應做到先進先出、近期先出、按批次出庫。
5．產品出入庫要有雙人簽字
12、記錄及檔案；票據及憑證
13、不合格品控制
1、 對檢查到的不合格產品要對其不合格原因、生產批次和數量等相關資訊進行具體記錄。
2、 對不合格產品分類放置到倉庫的產品不合格區。
3、 把不合格產品資訊及時通知產品的提供方，根據合同的規定把不合格產品退還給產品提供方，並做好相關記錄。
14、銷後退回產品控制
1、 對退貨產品的退貨原因，生產批次和數量等相關資訊進行具體記錄。
2、 把退貨產品分類放置到產品退貨區。
3、 把退貨產品的資訊，及時通知產品的提供方，根據合同規定把退貨產品退還給產品提供方並做好相關記錄。
15、質量跟蹤
一、 質量跟蹤
1、 對銷售的產品的生產批次數量和終端客戶的詳細資料進行對應登記。
2、 對客戶進行定期回訪，了解產品的使用情況，了解患者使用的情況及反應。
3、 對產品使用後客戶的資訊反饋進行跟蹤記錄。
16、質量事故處理
一、 質量事故的處理
1、 產品發生質量事故時馬上派出技術人員到現場了解情況，並根據具體情況對產品進行檢修，把質量事故的影響降低到最小。如果產品質量問題不能得到馬上解決，則對問題產品進行更換。
2、 如果質量事故引起客戶的損失或糾紛，公司就根據相關的法律、法規承擔相應的責任。
二、關於投訴的處理
１、在接到客戶的投訴時要派專人與客戶聯絡，對客戶的投訴內容進行詳細記錄，並記下客戶的****和約定現場調查時間。
２、派出工作人員到客戶處實地了解情況，對客戶提出的投訴意見作補充記錄。
３、調查客戶的投訴情況是否屬實，如與實情不符，則與客戶耐心解釋，做好相關的協調工作；如果情況屬實，則公司內部要作出檢討，分析原因，想出避免相同情況再次出現的應對辦法，並將其制度化；如果是人為責任，則要對責任人作出相應處分。
質量管理制度目錄
藥品零售企業質量管理手冊 一 經營質量管理制度 一 藥品購進管理制度 二 藥品質量驗收管理制度 三 藥品儲存管理制度 四 藥品陳列管理制度 五 藥品養護管理制度 六 首營企業和首營品種審核制度 七 藥品銷售管理制度 八 藥品處方調配管理制度 九 藥品拆零銷售管理制度 十 質量事故的處理和報告制度 十...
質量管理制度目錄
一 質量方針和目標管理 二 質量體系內審的規定 三 質量否決權的規定 四 質量管理檔案的管理 五 質量資訊的管理 六 供貨單位。供貨單位銷售人員等資格審查的規定七 首營企業和首營品種審核管理規定 八 藥品採購管理制度 九 藥品收貨驗收管理規定 一十 藥品儲存養護管理制度 一十一 藥品出庫複核管理制度...
質量管理制度目錄
ma001檔案編碼統一規定03 ma002質量管理檢查考核制度05 ma003質量方針和目標管理制度06 ma004質量否決 處理制度 07 ma005質量資訊管理制度 08 ma006質量查詢管理制度 10 ma007質量事故管理制度 11 ma008記錄 憑證管理制度 13 ma009藥品購進管...