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管理檔案
1、 目的：建立質量管理體系檔案的管理制度，規範本企業質量管理體系檔案的管理。
2、 依據：《藥品經營質量管理規範》
3、 適用範圍：本制度規定了質量管理體系檔案的起草、審核、批准、印刷、發布、保管、修訂、廢除與收回的部門及其職責，適用於質量管理體系檔案的管理。
4、 責任：企業主要負責人對本制度的實施負責。
5、 內容：
5.1 質量管理體系檔案的分類。
5.1.1 質量管理體系檔案包括標準和記錄。
5.1.2 標準是用以規定質量管理工作的原則，闡述質量管理體系的構成，明確有關組織、部門和人員的質量職責，規定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的檔案，包括：
企業質量管理制度、崗位管理標準及工作程式等。
5.1.3 記錄是用以表明本企業質量管理體系運**況和證實其有效性的檔案，及藥品購進、驗收、儲存、銷售、陳列和不合格藥品處理等各個環節質量活動的有關記錄。
5.2 質量管理體系檔案的管理
5.2.1 制定檔案管理程式，對檔案的起草、編號、審核、批准、印製、發布、存檔、複審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。
5.2.2質量管理部負責標準的起草、編號、審核、印製、存檔、發放、培訓、複審、收回和監督銷毀。
5.2.3 企業主要負責人負責審批質量管理的法規性檔案的批准、執行、修訂、廢除。
5.2.4 制定檔案必須符合下列要求：
5.2.4.1 檔案必須符合《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》等有關法律、法規及行政規章。
5.2.4.2 檔案應當結合企業的實際情況進行制定，使之具有系統性、規範性、可操作性。
5.2.4.3 檔案內容應當清晰、層次分明，語句不得含糊不清。
5.2.5各崗位負責與本崗位有關的質量管理體系檔案的起草和存檔的工作。
5.2.6檔案應有編號，編號具有系統性、唯一性、穩定性、可追蹤性和可擴充性。
5.2.7 檔案的格式應規範、統一；並按照《檔案管理程式》規定的印製格式進行印製。
5.2．8檔案的分發應做好記錄，工作崗位上不得有非本工作崗位的質量管理檔案。
5.2.9檔案批准後必須留有一定的培訓時間才能正式執行。
5.3質量管理體系檔案的檢查和考核按《質量管理檔案檢查考核制度》執行。
5.4記錄的管理按《質量記錄管理制度》執行。
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1、 目的：制定本制度的目的是為了確保各項質量管理的制度、標準和操作程式得到有效落實，以促使質量管理體系的完善。
2、 依據：《藥品經營質量管理規範》《檔案管理制度》《記錄管理制度》
3、 適用範圍：適用於對企業的質量管理制度、崗位管理標準和操作程式以及記錄的檢查和考核。
4、 責任：企業主要負責人對本制度的實施負責。
5、 內容：
5.1 檢查內容：
5.1.1 質量管理制度的執**況；
5.1.2 崗位管理標準的落實情況；
5.1.3 工作程式的執**況；
5.1.4 記錄是否規範。
5.2 檢查時間：企業至少每半年對企業的每個質量管理檔案至少進行一次的檢查考核。
5.3 檢查的組織：
5.3.1企業在檢查前成立檢查小組。
5.3.2檢查小組應由三人組成，一人為組長，兩人為組員。
5.3.3被檢查部門的人員不得參加檢查組。
5.3.4檢查人員應熟悉藥品管理法律、法規，熟悉企業的管理流程。
5.3.5檢查人員應堅持原則。
5.4 檢查的過程：
5.4.1企業負責人應在每年的一月和六月指定質量管理檔案檢查和考核計畫，確定檢查人員、檢查時間、和檢查內容。
5.4.2檢查小組應按照質量管理檔案檢查和考核計畫對各部門所負責的質量管理檔案進行檢查和考核。
5.4.3檢在檢查過程中，檢查人員應作好檢查記錄，內容包括參加的人員、時間、檢查專案內容、檢查結果等。
5.4.4 檢查工作完成後，檢查小組在《質量管理檔案檢查和考核表》上對檢查結果進行記錄，指出存在的問題，提出整改措施，並上報企業負責人。
5.4.5 企業主要負責人對檢查小組的檢查報告進行審核，並確定整改措施和實施獎懲。
5.4.6 各部門根據企業負責人的決定，組織落實整改措施，將整改情況記錄在《質量管理檔案檢查和考核表》上，向企業主要負責人報告。
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1、 目的：建立企業的質量體系的評審機制，促使本企業質量管理體系的完善。
2、 依據：《藥品經營質量管理規範》
3、 適用範圍：企業質量管理體系的內部審核。
4、 責任：企業主要負責人對本制度的實施負責。
5、 內容：
5.1 質量管理體系的內部審核是對其合法性、適用性、系統性、有效性進行內部評審。
5.2 審核的內容：
5.2.1 企業組織結構及人員；
5.2.2 營業場所、倉庫的條件及相關的設施裝置情況。
5.2.3質量管理檔案的執**況；
5.3 企業應制定《質量管理體系內部評審程式》，對內部評審過程進行管理。
5.4 質量管理負責質量管理體系的審核工作。
5.5 質量管理體系審核小組的組成：
5.5.1 審核小組由企業質量負責人、只來年感管理機構負責人及其它部門的負責人組成；
5.5.2 審核人員應具有較強的原則性，能嚴格按審核標準認真考核；
5.5.3 審核人員應熟悉經營業務和質量管理；
5.5.4 審核小組應由企業主要負責人任命。
5.6 質量管理體系審核工作原則上每年組織一次，在gsp認證、換證和每年年審前應進行內部審核。
5.7 質量管理體系審核應事先由審核小組編制審核標準和審核方案。
5.7.1 質量管理體系的審核標準以《gsp認證現場檢查標準》和 《檢查專案》為準。
5.7.2 制定審核方案時應把重點放在對藥品和服務質量影響較大的環節，
5.7.3審核方案還應結合階段性工作中的薄弱環節進行審核。
5.8審核時審核人員應深入調查研究，積極與相關操作人員進行討論、分析，，發現存在或潛在的問題。
5.9審核工作結束後，審核小組應寫出書面的體系審核報告，對存在的問題提出整改措施，並上報質量主要負責人。
5.10企業主要負責人根據體系審核報告，落實整改措施，並對相關人員按企業的獎罰制度進行獎懲。
5.11 各部門應落實整改措施，並將整改情況以書面形式向企業主要負責人報告。
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1、 目的：為提供符合要求的質量管理體系有效性執行的證據，保證質量管理工作的真實性、規範性、可追溯性，有效控制質量記錄和憑證，制定本制度。
2、 依據：《藥品經營質量管理規範》
3、 適用範圍：本制度適用公司質量管理體系記錄及憑證的管理。
4、 責任：質量管理負責人對本制度的實施負責。
5、 內容：
5.1 質量管理部門為質量記錄的管理部門。
5.1.1 質量管理部門負責擬定質量記錄的目錄，並報企業負責人確認。
5.1.2 質量管理部門負責質量記錄的審核、編號等工作和本部門的質量記錄的起草工作。
5.1.3各部門負責本部門質量記錄的起草、修訂、填寫和存檔工作，確保記錄的規範性。
5.1.4質量管理部門負責對其它部門質量記錄的起草、登記和存檔進行指導、監督和檢查。
5.2 質量記錄的起草。
5.2.1 各部門負責本部門所需質量記錄的起草。
5.2.2 質量記錄應根據企業質量管理制度、工作程式和崗位標準進行起草
5.2.3質量記錄的內容不得少於有關藥品法律、法規及行政規章所規定的內容。
5.2.4起草部門可根據企業實際情況增加相應的記錄專案。
5.3質量記錄的審核
5.3.1質量管理部門對質量記錄進行審核。
5.3.2質量記錄應與現行的法律、法規相一致。
5.3.3質量記錄應與企業的質量管理檔案相一致。
5.3.4質量記錄應留有足夠的空間進行填寫。
5.4質量管理部門對質量記錄進行編號。
5.4.1質量記錄的編號按《檔案管理程式》的要求進行編號。
5.5 質量記錄的填寫：
5.5.1 質量記錄的填寫要及時、真實、完整、準確。
5.5.2記錄字跡清晰，不能隨意塗改，
5.5.3記錄中無內容的專案記「無」或作「/」標記，
5.5.4簽名不得空白，應簽全名。
5.5.5 填寫發生錯誤需更改時，應用「——」劃去原內容，寫上更改後的內容，並在更改處由更改人簽名（章），原內容應清晰可辯；
5.5.6日期用年份（四位）-月份（兩位）-日期（兩位）8位數進行標註，如：2002-07-10
5.5.7記錄不得隨意縮寫，如確實需要縮寫的，應編制記錄縮寫對應表。
5.5.8記錄中的簽名、批准文號、進口藥品註冊證號以及產品的批號等不准進行縮寫。
5.6 質量記錄的儲存：
5.6.1 質量記錄可以紙張和計算機資訊化等形式進行記錄和儲存。
5.6.2採用紙張形式進行儲存的記錄，裝訂封面應標明質量記錄的名稱和編號。
5.6.3採用計算機資訊進行的記錄，應設定相應的許可權密碼，非記錄人員不得對記錄進行修改。
5.6.4質量記錄應有專人保管，質量管理部門應確定質量記錄的保管人員。
5.6.5除另有記錄的，質量記錄的儲存時間為3年。
5.6.6質量記錄應妥善保管，防止損壞、變質、發霉、遺失。
5.6.7質量記錄應分類貯存，編制目錄或索引，註明編號，便於檢索。
5.7 質量記錄的處置：
5.7.1 對已經起過儲存期限的質量記錄，要統一進行處置。
5.7.2 統一處置的記錄要經過企業質量負責人（主要負責人）審批。
5.7.3 質量記錄的處置要有專人負責，可採用粉碎、燒毀等方式。
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1、 目的：為加強藥品購進環節的質量管理，確保購進藥品的合法性和質量，制定本制度。
質量管理制度目錄
藥品零售企業質量管理手冊 一 經營質量管理制度 一 藥品購進管理制度 二 藥品質量驗收管理制度 三 藥品儲存管理制度 四 藥品陳列管理制度 五 藥品養護管理制度 六 首營企業和首營品種審核制度 七 藥品銷售管理制度 八 藥品處方調配管理制度 九 藥品拆零銷售管理制度 十 質量事故的處理和報告制度 十...
質量管理制度目錄
1 質量方針和目標管理1 2 質量責任1 3 質量裁決流程2 4 質量資訊管理4 5 檔案管理及控制4 6 部門及崗位職責6 7 培訓考核及繼續教育8 8 首營企業審核10 9 商及採購商審核12 10 產品購銷14 11 產品驗收 倉儲 出庫複核15 12 記錄及檔案 票據及憑證15 13 不合格...
質量管理制度目錄
一 質量方針和目標管理 二 質量體系內審的規定 三 質量否決權的規定 四 質量管理檔案的管理 五 質量資訊的管理 六 供貨單位。供貨單位銷售人員等資格審查的規定七 首營企業和首營品種審核管理規定 八 藥品採購管理制度 九 藥品收貨驗收管理規定 一十 藥品儲存養護管理制度 一十一 藥品出庫複核管理制度...