廣饒縣榮欣大藥店藥品
經營質量
管理制度
2023年 1 月 1 日
質量管理制度目錄
名稱編號
一、質量方針和目標管理制度jst zd(001)2015
二、藥品購進(採購)質量管理制度jst zd(002)2015
三、藥品驗收質量管理制度jst zd(003)2015
四、藥品陳列管理制度jst zd(004)2015
五、藥品養護管理制度jst zd(005)2015
六、首營企業和首營品種審核制度jst zd(006)2015
七、藥品銷售管理制度jst zd(007)2015
八、藥品拆零銷售管理制度jst zd(008)2015
九、含特殊藥品複方製劑的管理制度jst zd(009)2015
十、質量事故的管理制度jst zd(010)2015
十一、收集和查詢質量資訊管理制度jst zd(011)2015
十二、藥品有效期的管理制度jst zd(012)2015
十三、藥品不良反應報告制度jst zd(013)2015
十四、不合格藥品、藥品銷毀的管理制度jst zd(014)2015
十五、提供用藥諮詢、指導合理用藥等藥學服務的管理 jst zd(015)2015
十六、人員培訓及考核的規定jst zd(016)2015
十七、衛生、人員健康管理制度jst zd(017)2015
十八、計算機系統的管理制度jst zd(018)2015
十九、電子監管藥品管理制度jst zd(019)2015
二十、質量管理制度自查考核辦法jst zd(020)2015
一 、質量方針和目標管理制度
質量方針是藥店經理正式發布的本藥店的質量宗旨和方向。
質量目標是本藥店在質量方面所追求的目的，應與質量方針保持一致。
質量方針、質量目標有藥店質量負責人制定，以書面形式正式發布。
藥店必須提供足夠的資源，以確保質量方針和質量目標的最終落實和實現
本藥店的質量方針：
質量第一、合法經營、貨真價實、熱情服務。
本藥店的質量總目標：
客戶有效質量投訴＜10次/年
重大質量事故為0
因我方責任而導致質量問題引起的退貨＜3次/年
質管員每年要統計目標實施資料、並實施改進。
藥店經理根據目標達成情況，給於相關人員適當的獎罰。
二、藥品購進（採購）質量管理制度
1．採購員購進藥品應以質量為前提，從合法的企業進貨，審核購入藥品的合性，收取該供貨單位資料存檔，檔案資料、內容應齊全，及時更新，保證合法資質持續有效
2．採購員對首營企業應填寫「首營企業審批表」，確定其合法資格，並經質量負責人和經理審核批准。
3．採購員購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程式進行。
4．採購員應核實供貨單位銷售人員的合法性。
5．採購員購進藥品應簽訂有明確質量條款的購貨合同，並按購貨合同中質量條款執行。合同或質量保證協議應內容齊全，並明確質量條款。至少包括以下內容：
（一）明確雙方質量責任；（二）供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規定開具發票；（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；（五）藥品包裝、標籤、說明書符合有關規定；（六）藥品運輸的質量保證及責任；（七）質量保證協議的有效期限。
6．採購員購進藥品應有合法票據，並按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應完整，內容包括：藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、**、購貨日期等，採購中藥材、中藥飲片的還應標明產地。
7．購進票據和記錄應儲存五年。
8．購進藥品要向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提**稅勞務清單》，並加蓋供貨單位發票專用章原印章、註明**號碼。
三、藥品驗收質量管理制度
1．驗收員對購進的藥品，應按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，根據原始憑證，按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品進行逐批驗收。藥品驗收員應做好微機記錄，驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批准文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。
2.驗收記錄應儲存五年。
3.藥品質量驗收，應按規定進行藥品外觀質量檢查。
4.藥品質量驗收，應按規定檢查藥品內外包裝、標籤、說明書及標識等項內容。藥品的包裝的標籤和所附說明書應有生產企業名稱、位址，有藥品的品名、規格、批准文號、產品批號、生產日期、有效期等；標籤或說明書上還應有藥品的成份、適應症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。
5.藥品的整件包裝中應有產品合格證。
6.外用藥品包裝的標籤或說明書，有規定的標識和警示說明。
7.非處方藥按分類管理要求，標籤、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。
8.進口藥品其包裝的標籤應以中文註明藥品的名稱、主要成分以及註冊證號，並有中文說明書。
9.驗收進口藥品，應有符合規定的《進口藥品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》影印件。以上批准檔案應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。
四、藥品陳列管理制度
1.店堂內陳列藥品的質量和包裝應符合規定。
2.陳列藥品應按品種、規格、用途分類整齊擺放，避免陽光直射，類別標籤應放置準確，字跡清晰。
3. 非處方藥陳列區域應使用正確的專用標識，並有規範的警示語、忠告語；外用藥與其他藥品應當分開擺放；非藥品區明顯隔離。
4.拆零藥品應集中存放於拆零專櫃，並保留原包裝的標籤、說明書，並有記錄。
5.陳列藥品的貨櫃及櫥窗應保持清潔和衛生，防止人為汙染藥品，不得放置與銷售無關的物品。。
6.對陳列藥品應按月進行檢查並記錄，發現質量問題要及時處理。
7.檢查藥品陳列環境和儲存條件是否符規定要求。
8.對陳列檢查中發現的質量疑問的藥品應當及時撤櫃，停止銷售，及時向質量負責人匯報並盡快處理。
五、藥品養護管理制度
適用範圍
1本制度規定了藥店對藥品的養護工作應達到的要求。
2本制度適用於藥店對藥品的養護工作的管理
藥品的養護
1．藥店對庫存的藥品要根據銷售情況定期進行養護檢查，並做好記錄。對於檢查中有質量問題的藥品，應立即停止銷售，進行查詢或銷毀處理。
2．店內配備乾濕溫度計、每日上午、下午各一次定時對店內溫濕度進行記錄，如果超出規定範圍，要及時採取調空措施，並予以記錄。
3.店內根據所經營品種儲存的要求，合理配備冷藏櫃，空調等裝置。
4保持店內清潔衛生，做好放火、防盜、防潮、防蟲鼠、防汙染等工作。
六、首營企業和首營品種的審核制度
適用於對首營企業的合法資格、質量信譽和首營品種合法性、質量可靠性的審核工作。
1.首營企業是指與本藥店首次發生供需關係的藥品生產企業或經營企業。
2.首營品種是指本藥店首次購進的藥品。
3.首營企業的審核：
3.1採購員對供貨企業的法定資格，包括《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《營業執照》及其年檢證明、《gsp》或者《gmp》認證證書、相關印章、隨貨同行單樣式、開戶戶名、開戶銀行及賬號、《稅務登記證》和《組織機構**證》影印件以及質量保證能力的初步審核。
3.2同時核實供貨方銷售人員的合法資格。核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：
（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證影印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關資料。
3.3填寫《首營企業審批表》，報質量負責人審核和企業負責人批准後方可從首營企業進貨。
3.4對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》影印件；（二）營業執照及其年檢證明影印件；（三）《藥品生產質量管理規範》認證證書或者《藥品經營質量管理規範》認證證書影印件；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務登記證》和《組織機構**證》影印件。
4.首營品種的審核：
4.1採購員購進首營品種時應填寫《首營品種審批表》，報質量負責人審核和法人（企業負責人）批准後方可購進。
藥品經營企業質量管理制度
藥品經營企業質量管理制度 批發2008年最新 最全版本 目錄1 質量方針和目標管理1 2 質量體系審核制度2 3 相關崗位人員的質量責任制度3 4 質量否決制度8 5 質量資訊管理制度9 6 首營企業和首次經營品種審核制度10 7 質量驗收的管理制度11 8 進口藥品管理制度13 9 藥品保管養護制...
藥品經營質量管理制度目錄
藥品經營質量管 理制度西安仁安醫藥 二00八年 有超出有效證照所規定的生產經營範圍和方式。2 首營企業和審核由藥品採購員同質量管理共同進行。審核工作要有記錄，審核合格並經主管負責人批准後，方可購進。首營企業審核的有關資料應存檔備查。3 首營品種的合法性和質量基本情況的審核，應包括索要並審核加蓋供貨單...
管理制度 新版GSP藥品經營質量管理制度
前言為加強企業經營管理，保證藥品質量，規範經營行為，根據 中華人民共和國藥品管理法 及 藥品經營質量管理規範 結合企業實際，制訂本制度。制定日期 執行日期 藥店 企業藥品經營質量管理檔案系統 第一部分有關業務和管理崗位的質量責任 1企業負責人職責4 2質量負責人職責5 3採購員職責6 4驗收員職責7...