1. 目的：加強藥品購進環節的質量管理，確保採購藥品質量的合法性。
2. 依據：《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，《藥品經營質量管理規範》
3. 範圍：適用於本藥房藥品採購過程的質量管理。
4.內容：
4．1 藥品採購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或具有藥學專業技術職稱。
4．2 企業採購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資質。
4．3 企業所購藥品應當與供貨單位簽訂質量保證協議。
4．4採購中涉及的首營企業、首營品種，應當經過審批流填寫審批表，經質量管理人員審核。必要時應組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。
4．5 對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效；
4.5.1《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》影印件；
4.5.2營業執照及其年檢證明影印件；
4.5.3《藥品生產質量管理規範》或《藥品經營質量管理規範》的認證證書影印件；
4.5.4 相關印章、隨貨同行單（票）樣式；
4.5.5開戶戶名、開戶銀行及賬號；
4.5.6《稅務登記證》和《組織機構**證》影印件。
4．6 採購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口證明檔案影印件並予以審核，審核無誤的方可採購。
4．6.1 藥品生產證明檔案包括《藥品註冊批件》或《藥品再註冊批件》、《藥品補充申請批件》、藥品註冊批件的附件（質量標準、說明書、藥品包裝）、《藥品檢驗報告書》。
4.6.2採購進口藥品時應索取蓋有企業原印章的《進口藥品註冊證》或《醫藥產品註冊證》或《進口藥品通關單》或《生物製品進口批件》或《進口藥材批件》影印件及隨批檢驗報告單。
4．7首營品種審核資料應當歸入藥品質量檔案。
4．8企業應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：
4.8.1加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員的身份證影印件；
4.8.2加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；
4.8.3供貨單位及供貨品種相關資料。
4.9企業與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：
4.9.1明確雙方質量責任；
4.9.2供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；
4.9.3供貨單位應當按照國家規定開具發票；
4.9.4藥品質量符合藥品標準等有關要求；
4.9.5藥品包裝、標籤、說明書符合有關規定；
4.9.6藥品運輸的質量保證及責任；
4.9.7質量保證協議的有效期限。
4．10採購員採購藥品時，應當向供貨單位索取發票。
4.10.1發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提**稅勞務清單》，並加蓋供貨單位發票專用章原印章，註明**號碼。
4.10.2發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流行及金額、品名一致，並與財務賬目內容相對應。
4、11採購藥品應當建立採購記錄，包括藥品通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、**、購貨日期等內容，採購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地、生產日期等內容。
4．12 每年底由藥品採購員會同質量負責人對進貨情況進行質量評審，包括**商和藥品質量，作為下年度制定採購計畫的依據，評審結果存檔備查。
4.12.1藥品採購質量評審內容應包括收貨拒收、驗收不合格、銷後退回、售後投訴等藥品質量管理情況，以及監督抽驗情況、供貨單位質量信譽等
4．13本制度責任人 ：藥品採購員、質量負責人
4．14相關記錄《首營企業審批表》《首營品種審批表》《藥品採購記錄》《藥品質量檔案》
採購質量管理制度
一 目的 通過對大宗原材料以及機電裝置 配件 勞保用品 輔材等生產物資的產品進行質量監管，達到防止不良產品進廠和物資濫用，及在需要時可追溯的目的，降低公司執行成本，提高產能效率。二 範圍 本程式適用對大宗原材料和機電裝置 配件 勞保用品 輔材等生產物資及產品入庫，產品檢驗驗收。三 職責及要求 3.1...
藥品質量管理制度
前言醫院藥劑科是負責管理臨床用藥和各項藥學技術服務的醫技科室，在院長及主管副院長的領導下，按照 中華人民共和國藥品管理法 及相關法律 法規和醫院管理的規章制度，具體負責醫院的藥事管理工作。一 工作的重要組成部分加強藥品管理，確保藥品質量 提高醫療質量，保證患者用藥安全有效。藥劑科必須根據醫療 科研的...
藥品質量管理制度
萊蕪市鋼城區康源大藥店 質量管理檔案控制程式 1 目的範圍 為使藥品質量管理體系能經濟 協調 高效地執行，保證所有與質量有關的檔案在制訂 審查 批准 使用和管理的全過程都得到控制，制定本程式。本程式適用於所有質量檔案的控制。2 相關檔案 中華人民共和國藥品管理法 gsp及其實施細則 質量管理制度 程...