2023年員工藥品經營質量風險評估管理培訓試題（滿分100分）
姓名部門崗位分數
一、填空（每空3分，共45分）
1、企業應當採用或者的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制 、溝通和審核。
2、藥品質量風險管理是對藥品生命週期內的質量風險進行持續不斷的評估、控制、溝通、審核的系統過程。第一階段風險評估包括三個方面
3、質量風險管理程式包括和回顧，持續地貫穿於整個產品生命週期，同時風險溝通貫穿於整個風險管理過程。
4、風險控制包括和兩個部分。
5、風險審核、回顧：是風險管理流程的應該對風險管理程式的結果進行審核，尤其是對那些可能會影響到原先質量管理決策的事件進行審核。同時結合新的知識和經驗進行定期回顧，每年一次。
6、風險是發生特定危害事件的及後果的集合。
二、不定項項選擇題（每小題5分，共35分）
7、評價風險三個引數
a. 可能性 b. 可靠性 c. 可測性 d.嚴重性
8、風險控制—將風險降低到可接受的水平的各種決定和措施，它重點關注
a.質量風險是否在可接受水平之上；
b.可採取什麼措施來降低或消除質量風險；
c.在利益、質量風險和資源之間的平衡點是什麼；
d.在控制已確認質量風險時是否會導致新的質量風險。
9、風險管理常用工具有等。
a.流程圖 b.過程圖 c.檢查表 d.失敗模式和影響分析（fmea）
10、「風險」是危害發生的的組合。
a. 可能性 b. 危害性 c. 可行性 d. 嚴重性
11、通過質量風險管理，風險應該被
a.降低b. 改變 c.控制 d. 接受
12、風險評估的過程包含
a.風險辨識 b. 風險分析 c.接受風險 d. 風險評價
13、風險控制重點反映在以下幾個問題上（ ）
a.風險是否在可接受的水平以上？
b.可以採取什麼樣的措施來降低、控制或消除風險？
c.在利益、風險和資源間合適的平衡點是什麼？
d.在控制已經識別的風險時是否會產生新的風險，新的風險是否處於受控狀態？
三、簡答題(每小題10分，共20分)
14、質量風險管理的定義。
15、簡述質量風險評估過程。
2023年員工藥品經營質量風險評估管理培訓試題答案（滿分100分）
一、填空（每空3分，共45分）
1、企業應當採用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估,控制 ,溝通和審核。
2、藥品質量風險管理的程式是對藥品生命週期內的質量風險進行持續不斷的評估、控制、溝通審核的系統過程。第一階段風險評估包括三個方面：風險識別、風險分析、風險評定。
3、質量風險管理程式包括風險啟動、風險評估、風險控制、風險溝通、風險審核和回顧，持續地貫穿於整個產品生命週期，同時風險溝通貫穿於整個風險管理過程。
4、風險控制包括風險降低和風險接受兩個部分。
5、風險審核、回顧：是風險管理流程的最後階段，應該對風險管理程式的結果進行審核，尤其是對那些可能會影響到原先質量管理決策的事件進行審核。同時結合新的知識和經驗進行定期回顧，每年一次。
6、風險是發生特定危害事件的可能性及後果嚴重性的集合。
二、不定項項選擇題（每小題5分，共35分）
7、acd 8、abcd 9、abcd 10、ad 11、abcd 12、abd 13、abcd
三、簡答題(每小題10分，共20分)
14、質量風險管理的定義。
答：質量風險管理是在整個產品生命週期中採用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。
15、簡述質量風險評估過程。
答：質量風險評估過程分為風險啟動、風險識別、風險分析、風險評價、風險降低、風險接受 、風險審核、風險回顧。
藥品經營質量風險管理制度
1 目的 建立公司藥品經營質量風險管理制度，為保證藥品經營過程中的質量風險有效識別並得到控制，將風險的影響降到最低，制定本制度。2 適用範圍 適用於公司經營藥品全過程中質量風險的評估 控制 溝通與審核的管理。3 職責 質量管理部負責組織風險評估，各部門負責識別本崗位質量管理及流通環節的風險。4內容 ...
質量風險評估報告
廣西百色百安堂醫藥連鎖有限責任公司 2014年質量風險管理評估報告 報告編制部門 質管部 編制 2014年6月6日 審核 2014年6月10日 批准 2014年 6 月 11日 目錄1.風險評估小組成員 2.概述 2.1公司基本經營情況簡介 2.2評估原則 2.3本次風險評估的目的 2.4本次風險評...
藥品使用年度自查及風險評估
關於開展醫療機構藥品使用年度自查及風險評估 根據青食藥監注 2013 2號 關於開展醫療機構藥品使用年度自查及風險評估的通知 要求，我院根據檢查要求進行了認真細緻的自查，自查情況如下 1 自國家食品藥品監督管理局 醫療機構藥品監督管理辦法 試行 實施以來，我院按照 辦法 有關要求，結合貫徹落實 山東...