廣西百色百安堂醫藥連鎖有限責任公司
2023年質量風險管理評估報告
報告編制部門：質管部
編制：2023年6月6日
審核：2023年6月10日
批准： 2023年 6 月 11日
目錄1.風險評估小組成員：
2.概述
2.1公司基本經營情況簡介
2.2評估原則
2.3本次風險評估的目的
2.4本次風險評估的範圍
3.內容
3.1風險的識別結果
3.2風險的分析評價結果
4.風險控制
5.風險回顧
6.培訓
1.風險評估小組成員：
2、概述：
2.1公司基本經營情況簡介
公司於2023年6月通過gsp認證。並由廣西壯族自治區食品藥品監督管理局核發《藥品經營質量管理規範認證證書》。
公司經營範圍為中成藥中藥飲片化學藥製劑抗生素生化藥品生物製品等。公司目前經營經營品規2000多種，2023年實現銷售收入 990 萬元。
公司秉承「質量第一，信譽至上」的質量方針，依據質量方針，制定年度質量目標並按部門按崗位逐級展開，實行季度考核與年度評比相結合的方式，將質量目標層層落實到各基層崗位。公司董事長（法定代表人）中專學歷，從事藥品經營管理工作15年；公司質量副總經理大專學歷，從事藥品經營30年，熟悉藥品經營相關法律法規，能夠保證質量管理部門有效履行職責；具備豐富的藥品質量管理工作經驗，能獨立履行質量管理職責。
公司設定儲運部、人力資源部、採購部、質管部、財務部、銷售部，質量管理部負責從事質量管理、驗收、養護等工作，現在員工4人，其中執業藥師3人。2023年1月，公司組織修訂完成了質量管理體系檔案，已修訂質量管理制度檔案36個，程式類檔案18個，崗位職責檔案26個，操作規程20個，質量控制檔案15個，記錄20個。公司成立專項小組開展質量管理體系內部評審、質量風險評估以及供貨企業質量管理體系評審、購貨企業質量管理體系評審等活動。
風險無處不在，在藥品流通過程中，以下環節可能存在風險點：人員、質量體系、質量管理檔案、採購、收貨、驗收、儲存、銷售、配送、退貨、計算機系統、設施與裝置。依據風險的識別、分析、評價、控制和回顧，我公司成立了以企業質量負責人為組長的質量風險管理領導小組，並對質量風險管理工作進行了管控。
2.2評估原則
風險評估是在風險識別的基礎上，運用概率論或數理統計方法，對已經被識別的風險及其問題進行分析，通過分析確認將會出現問題的可能性有多大，出現的問題是否能夠被及時地發現以及造成的後果等，參照預先確定的風險標準對風險進行評價。
在評估中應公平、公正、公開、客觀、真實、全面，保障評估的有效性。
2.3本次風險評估的目的
建立有效的質量風險管理，及時解決公司經營過程中的各種藥品質量風險、經營質量風險，減少質量風險帶來的損失，以最小的成本和風險，獲得最大的收益和安全保障，確保公司各項業務經營的持續、穩定、安全執行。
2.4本次風險評估的範圍
本次風險評估的範圍是對公司組織機構、人員、設施裝置、質量管理體系檔案及相應的計算機系統等各要素的質量風險進行識別、評估、控制、溝通、回顧，覆蓋藥品採購、收貨、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸配送、退貨、售後各個環節。
3.內容
3.1風險的識別結果
詳見《質量風險事件控制一覽表》
3.2風險的分析評價結果
從人員組織、質量體系統檔案、計算機系統、設施裝置管理、設施裝置校準與驗證、藥品採購、收貨、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸配送、退貨、售後、不合格藥品、財務風險、購銷票據、印章、票據模版備案、自然氣候或災害20個型別進行評估。
4.風險控制
經以上分析，依據風險管理規程，對rpn＞16或嚴重程度=4和8≤rpn≤16採取控制措施。
5.風險回顧
通過其他公司所已發生的質量風險案例，開展風險回顧活動，對風險管理效果的評估和總結，為啟動新一輪風險管理迴圈提出建設性意見。
6.培訓
6.1風險評估報告與各部門負責人及分管負責人進行交流。
6.2依據《藥品經營質量管理規範》及評估情況，修訂質量體系檔案管理體系。
6.3對培訓的情況對員工進行口頭提問抽查，抽查結果納入員工及部門考核。
7.審核和批准
報告人審核人批准人：
日期日期日期：
廣西百色百安堂醫藥連鎖有限責任公司
2023年6月12日
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