質量風險評估報告
重慶**藥業****
二〇一四年五月
質量控制風險評估報告
為有效加強藥品質量管理，降低藥品在經營環節中出現的安全事件的風險，更好地維護人民群眾身體健康和生命安全，我公司成立了以企業質量負責人為組長,各業務部門負責人為成員的藥品經營質量風險排查領導小組，於2023年5月12日至15日對我公司藥品的採購、收貨、驗收、貯存、養護、銷售、出庫複核、運輸等全過程和人員、職責、制度全方位進行了兩次風險排查與評估，具體情況報告如下：
一、建立風險評估的組織領導小組，明確職責和任務
我公司成立了質量風險評估小組，明確了職責和任務，對我公司藥品的採購、收貨、驗收、貯存、養護、銷售、出庫複核、運輸等全過程和人員、裝置、制度、環境四要素中可能存在的風險進行排查和評估。
二、對公司全年經營品種進行統計分析，查詢經營過程中的質量問題及風險
我們對2023年1月1日至2023年5月8日的所有經營產品的品種和存在的質量問題進行了統計、分析，特別對出現質量問題的品種，分析了出現問題的原因（附件1），制定了整改措施。對可能出現的質量風險，按採購、收貨、驗收、貯存、養護、銷售、出庫複核、運輸的工作流程，從人員、裝置、制度、環境四個方面進行了分級查詢和自審（附件2），找出了質量風險點48條。
三、按風險指數矩陣圖要求對每個風險點進行分析
運用有用的資訊和風險指數矩陣圖要求，對已經識別每個風險點和問題進行分析，估計影響的因素、範圍、關聯、趨勢；確認將會出現問題的可能性有多大？出現的問題是否能夠及時地發現？以及造成後果的嚴重性如何？
風險發生的可能性
風險發生的嚴重性
4、開展風險評價，確定風險級別
根據預先確定的風險標準，對已經識別並分析的風險進行評價：
1、風險評價的標準：根據風險發生的可能性和嚴重性，用風險指數矩陣圖來綜合評價風險的等級。
2、風險綜合指數：風險綜合指數=危害嚴重性指數值×危害可能性指數值
3、風險級別：低階風險：1～5；中級風險：6～10；高階風險：11～30
4、風險評定結果：在對公司按照《藥品經營質量管理規範》（2023年版）和附錄進行改造前，存在質量職責存在交叉和遺漏；人員配置和崗位設定與經營規模不相適應；全員參與質量管理制度的落實不到位；設施裝置與經營規模不適應；冷鏈監控裝置覆蓋不全；計算機管理軟體與gsp要求不相適應的問題，這些問題的風險指數都超標。
五.做好整改控制風險
對於不經評估即可確認為風險級別高的風險點，公司修定了職責制度、增配了人員、加強了培訓、添置了設施裝置、開展了冷鏈設施裝置的驗證，對計算機管理系統進行了2次公升級處理，整改後進行評定，風險綜合指數降低到低風險標準，為可接受的水平。
風險控制包括風險降低和風險接受兩個部分。
1、 風險降低：是對風險評估中風險綜合指數超過了可接受水平時，採取的降低風險措施：
①降低危害嚴重性和可能性採取的措施，或提高發現質量風險的能力。
②對無法解決的固有風險，制定了應急預防措施（如與重慶華欣俊宇醫藥****簽訂了「冷藏藥品運輸應急救援互助協議」）。
③我們經個一段時間風險降低整改後，對實施風險降低過程中，可能引入到系統中的新風險，或增加風險發生的可能性、嚴重性,進行了風險評估、確認。
2 風險接受：是指作出是否接受風險的決定。
① 風險處於可接受的範圍（低階風險），不必做任何處理。
② 在實施了降低風險的措施後，對殘餘風險作出了是否接受的決定，對風險結果不能被接受的，重新進行了風險評估,以識別新的風險。
6、 風險溝通
在風險管理程式實施的各個階段，公司領導與相關部門人員經常對風險程式和管資訊進行交換和共享，通過風險溝通，促進了風險管理的實施，使各崗位人員更全面的掌握質量風險資訊，從而改進了工作，實現降低風險的效果。
7、 風險審核
公司質量風險評估小組在風險管理程式的後期，對風險評定結果進行了審核，尤其是對那些風險綜合指數較高，經過完善後的風險點和可能影響到原先質量管理決策的事件進行重點審核。
八、開展風險培訓
1、將風險評估情況與各部門負責人及分管人員進行交流。
2、依據《藥品經營質量管理規範》（2023年版）和附錄，制定了質量控制風險管理制度，並建立了相應的檔案管理體系。
3、組織質量控制人員學習相關檔案，並予以了適當的考核。
附件1：
附件2經營品種質量問題統計與分析
**藥業2023年1月1日至2023年5月31日期間失效藥品批次比例圖
我公司報損藥品按批次統計最多為過期失效，其中醫院退回的過期失效藥品佔25%，庫房失效53%。其次為包裝原因，破損佔9%，汙染7%。與我公司的經營情況相符合，需要加強庫存的管理，合理儲存藥品，減少自身原因引起的過期失效。
**藥業2023年1月1日至2023年5月31日期間失效藥品金額比例圖
我公司2023年1月1日至2023年5月31日期間我公司採購藥品87258470.74元，失效藥品金額74971.29元。
過期失效藥品佔到失效藥品的86%，與我公司經營情況相符。
附件2藥品經營質量風險排查彙總表
附件3：人員配置和崗位設定與經營規模不相適應
風險控制：公司依據gsp人員與培訓的要求，對人員和部門進行了調整，任命執業藥師冉偉華為質管部經理，原質管部經理遊紅梅威質量副總經理，增設了收貨員崗位，人員調整後，全部工作崗位的人員和資質達到了gsp要求，人員崗位風險綜合指數由風險處理前的9降低到2，為可接受風險。
附件4：職責存在交叉和遺漏
風險控制：公司依據gsp質量管理體系的相關要求，重新修訂公司質量管理體系檔案，對每項工作都按gsp和附錄要求，制定了制度。使職責制度風險綜合指數由風險處理前的12降低到2，為可接受風險。
附件5： 全員參與質量管理制度的落實不到位
風險控制：1、公司制定了教育培訓制度，下一步將抓好制度的落實，2、公司制定年度培訓計畫時，質管部要將要將質量培訓內容溶如其中；配合辦公室做好培訓計畫制定、抓好培訓計畫的落實、參與培訓結果的考核、收集整理培訓歸檔，辦公室對參加培訓的人員進行簽到管理，通近學習，全體員工掌握藥品法律、法規、規章制度、崗位職責、操作規程、專業技能、產品知識、職業道德等有關質量方面的知識有較大提高，風險綜合指數由8降低到2，屬低風險，可接受。
附件6：設施裝置與經營規模不適應
風險控制：
1、新增冷庫一座（52立方公尺）。
2、新購買冷藏車一輛、保溫箱乙個。
2、根據庫房的體積和對濕度的要求添置了兩台除濕機，自動啟動除濕，解決濕度超標的問題。
3、對設施裝置和冷藏車進行驗證，根據驗證結果，確保儲存的設施裝置符合要求；
4、與其他醫藥公司簽訂了冷藏藥品緊急條件下的互助運輸協議。
5、整改前風險控制使綜合指數高達25，發生風險的可能性極大的冷鏈管理設施裝置風險指數降了降低到1，綜合指數為4，為可接受風險。
附件7：計算機管理軟體與gsp要求不相適應
風險控制：1、我們按照gsp 2012版的計算機管理附錄的要求進行了全面公升級。2、組織全體員工參加軟體開發商組織軟體操作培訓，培訓時對照附錄一條條的對照講解，針對每個工作崗位進行個別指導，現每個員工都能按照gsp 2012版的要求，利用公升級後的計算機管理軟體正常辦公，使風險發生的可能性由5下降到1，綜合風險指數由15下降為3，屬低風險，可接受。
GSP質量風險評估 控制 審核管理制度
一 目的 應用質量風險管理的方法，正確識別 評估，控制質量風險，降低質量風險危害程度，確保所經營藥品的質量。二 依據 藥品經營質量管理規範 衛生部令90號 及其附錄。三 適用範圍 適用於公司藥品經營全過程中各個環節的質量風險控制管理。四 內容 一 基本概念 1 質量風險管理 是指運用前瞻或回顧的方式...
醫藥公司質量控制風險排查評估報告
1 風險評價的標準 根據風險發生的可能性和嚴重性，用風險指數矩陣圖來綜合評價風險的等級。2 風險綜合指數 風險綜合指數 危害嚴重性指數值 危害可能性指數值 3 風險級別 低風險 1 2 是可接受風險，可不必主動採取風險干預措施 中等風險 3 4 是合理風險，通過實施風險控制措施，風險得以降低，達到接...
新版GSP 經營各環節質量風險管理評價與控制表
gsp質量風險排查與評估報告 安徽環球醫藥 二 一四年五月 質量控制風險排查 評估報告 為有效加強藥品質量管理，降低藥品在經營環節中出現的安全事件的風險，更好地維護人民群眾身體健康和生命安全，我公司成立了以企業質量負責人為組長,各業務部門負責人為成員的藥品經營質量風險排查領導小組，於2014年5月3...