一、目的：
應用質量風險管理的方法，正確識別、評估，控制質量風險，降低質量風險危害程度，確保所經營藥品的質量。
二、依據：
《藥品經營質量管理規範》(衛生部令90號)及其附錄。
三、適用範圍：
適用於公司藥品經營全過程中各個環節的質量風險控制管理。
四、內容
（一）基本概念：
1、質量風險管理：是指運用前瞻或回顧的方式對藥品在整個流通過程中的質量風險進行識別、評估、控制、溝通和審核的系統過程。
2、前瞻方式：排查發現尚未發生質量事件（預期風險）的風險的過程；
3、回顧方式：對已經發生的質量事件（風險已發生，並已控制）進行分析的過程；
4、風險識別：是指在風險事件發生之前或之後對，認識所面臨的各種風險以及分析風險事件發生的潛在原因。風險識別過程包含感知風險和分析風險兩個環節。
感知風險是風險識別的基礎，分析風險是風險識別的關鍵。
5、風險評估：根據風險發生的概率、對藥品質量影響的嚴重程度對已識別的風險進行分析評級。
6、風險控制：是指用可行的措施和方法，消滅或減少風險事件發生的各種可能性，或減少風險事件發生時造成的損失。在風險控制中，根據風險評估結果對風險點制定出相應的風險管理措施，以將風險降低到零發生或可接受的水平。
7、風險溝通：對發現的風險及其相關因素，在相關部門間進行相互交流，通過公司內網資訊溝通，在公司經營的各個環節，由公司質量負責人和相關部門，對操作流程和管理方面的資訊進行溝通和共享，使各方掌握更全面的資訊從而調整或改進措施及其效果，促進風險管理的實施。
8、風險審核：對已經識別、評估的質量風險以及制定的控制措施的合理性、有效性進行審核。
（二）質量風險管理
1、質量風險管理是全員及全方位的管理, 是質量管理體系的乙個重要組成部分。
2、質量風險管理的組織及責任：公司質量負責人負責風險管理工作，提供風險管理所需的資源，批准質量風險管理控制方案及質量風險評估報告；質管科負責制定質量風險管理方案，組織進行質量風險識別、評估、控制、溝通等相關工作；業務科、倉儲科、財務科、綜合科等相關職能部門負責配合本制度的實施。
3、公司年度內審時，內審小組根據質量風險管理方案，採用前瞻及回顧的方式進行質量風險管理，分析識別各環節可能存在影響藥品質量的風險因素，系統地利用各種資訊和經驗來確認設施裝置、軟體系統、經營等過程中存在的質量風險，並進行級別劃分。
4、根據質量風險發生的可能性、危害程度、可檢測性，對質量風險進行分析評級。 評級方法：
5、風險接受標準：
6、質量管理部組織內審小組對各環節存在的不同級別的質量風險進行分析討論，提出採取質量風險控制的措施，並與各部門進行溝通，最後形成質量風險評估報告，報公司質量負責人審核、批准、實施。
7、質量風險管理覆蓋整個藥品流通過程中的採購、儲存、銷售、財務等各個環節，通過質量風險管理，將可能出現的假劣藥品、不合格藥品及影響藥品質量的風險控制到最低。
8、綜合科負責公司員工質量風險有關法規及知識的培訓工作。公司在加強人員素質、制度執行和軟體硬體建設的同時，提高員工藥品質量風險意識。
2019GSP質量風險排查與評估報告
質量風險評估報告 重慶 藥業 二 一四年五月 質量控制風險評估報告 為有效加強藥品質量管理，降低藥品在經營環節中出現的安全事件的風險，更好地維護人民群眾身體健康和生命安全，我公司成立了以企業質量負責人為組長,各業務部門負責人為成員的藥品經營質量風險排查領導小組，於2014年5月12日至15日對我公司...
12質量控制風險評估報告
安徽雙鶴藥業有限責任公司 檔案編號 dcpc030 qrm 2012 012 制定人日期 審核人日期 批准人日期 目錄 1.風險評估小組成員 2.概述 2.1評估原則 2.2本次風險評估的目的 2.3本次風險評估的範圍 3.內容 3.1風險的識別結果 3.2風險的分析評價結果 4.風險控制 5.培訓...
風險評估和控制管理規定
b.專案規劃，設計前應由有資質的機構做安全預評估 c.專案的建設完成後 驗收前應由有資質的機構進行驗收評估，進行風險分析並做好風險控制記錄 d.專案投產執行後，常規和非常規活動 丟棄 廢棄 拆除 處置與開停車等 風險，應由專案所在單位進行分析並做好風險控制記錄。e.裝置新增或拆除的風險應由各單位裝置...