安徽雙鶴藥業有限責任公司
檔案編號：dcpc030-qrm-2012-012
制定人日期：
審核人日期：
批准人日期： 目錄
1.風險評估小組成員：
2.概述
2.1評估原則
2.2本次風險評估的目的
2.3本次風險評估的範圍
3.內容
3.1風險的識別結果
3.2風險的分析評價結果
4.風險控制
5.培訓
6.審核和批准
1.風險評估小組成員：
組長：周健
2.概述
評估原則
質量風險管理應該與保護患者聯絡起來；
管理的形式、檔案記錄及所作努力的程度應與風險的水平相一致。
本次風險評估的目的
正確的質量控制是產品放行的重要依據，基於風險管理的原則，我們對質量控制要素和過程行風險識別、評估，並採取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的質量風險。
本次風險評估的範圍
本次對質量控制從人、機、料法、環五要素中可能存在的風險進行評估。
3.內容
3.1風險的識別結果
3.1.1質量控制的機構設定不合理，職責存在交叉和遺漏，人員和產品性質和生產規模不適應
3.1.2人員的資質和培訓不符合質量控制需要
3.1.3實現質量控制過程的實驗室設施和產品性質和生產規模不適應；
3.1.4質量控制實驗室配備的檔案和工具書和產品性質和生產規模不適應；
3.1.5質量控制實驗室配備的儀器和產品性質和生產規模不適應；
3.1.6質量控制實驗室配備的物料（包括標準品、試劑、試液、培養基等管和產品性質和生產規模不適應；
3.1.7實現質量控制的檢驗流程和樣品管理不全面
3.1.8實現質量控制的檢驗操作過程不合理
3.1.9實現質量追溯的檢驗資料和檢驗記錄管理不全面
3.1.10檢驗報告管理不合理
3.1.11潔淨區環境監控或工藝用水監測不合理
3.1.12質量控制實驗室安全管理不全面
3.2風險的分析和評價結果
3.2.1質量控制的機構設定
3.2.2質量控制實驗室的人員
3.2.3質量控制實驗室的硬體
3.2.4質量控制實驗室的檔案、記錄
3.2.5質量控制實驗室的儀器
醫藥公司質量控制風險排查評估報告
1 風險評價的標準 根據風險發生的可能性和嚴重性，用風險指數矩陣圖來綜合評價風險的等級。2 風險綜合指數 風險綜合指數 危害嚴重性指數值 危害可能性指數值 3 風險級別 低風險 1 2 是可接受風險，可不必主動採取風險干預措施 中等風險 3 4 是合理風險，通過實施風險控制措施，風險得以降低，達到接...
評估質量控制制度
一 受理估價委託。二 明確估價的基本事項。1 明確估價物件 2 明確估價目的 3 明確估價時點 4 明確估價報告書的交付日期 三 在明確了有關事項之後，簽訂估價合同 或協議 以書面方式明確雙方的有關權利義務。四 確定執行估價師 本案估價負責人 五 制定估價作業計畫。就估價作業所要做的各項工作作出日程...
質量風險評估報告
廣西百色百安堂醫藥連鎖有限責任公司 2014年質量風險管理評估報告 報告編制部門 質管部 編制 2014年6月6日 審核 2014年6月10日 批准 2014年 6 月 11日 目錄1.風險評估小組成員 2.概述 2.1公司基本經營情況簡介 2.2評估原則 2.3本次風險評估的目的 2.4本次風險評...