軟膠囊質量風險評估報告

*****軟膠囊

報告起草年月日

報告審核年月日

報告批准年月日

*******製藥有限責任公司

二0一三年四月

目錄1．******軟膠囊註冊相關資訊1

2．******軟膠囊質量風險概述1

3．******軟膠囊質量風險識別1

4．風險分析3

4．1******軟膠囊風險失敗模式建立3

4．2******軟膠囊風險分析4

4．2．1人員風險4

4．2．2裝置、儀器風險5

4．2．3******軟膠囊用物料風險6

4．2．4******軟膠囊生產操作方法風險7

4．2．5******軟膠囊生產環境風險10

4．2．6******軟膠囊檢驗（測量）風險13

5．評估總結論與建議14

6．本風險評估依據與資料收集範圍15

產品名稱：******軟膠囊

產品階段：生產全過程

評估小組成員：

評估日期：

1. ******軟膠囊註冊相關資訊

藥品註冊基本資訊：通用名稱：******軟膠囊，規格：

0.1g，有效期：24個月。

批准註冊認證資訊：取得批件時間：年月日，批件有效期：

5年，再註冊時間：2023年10月21日，批准文號：國藥准字h61020984，執行標準：

《中國藥典》2023年版二部「******膠丸」。

我公司******軟膠囊的工藝規程、質量標準以及包裝標籤上的資訊均按上述資訊執行，與註冊資訊相符合。

2. ******軟膠囊質量風險概述

本報告******軟膠囊質量風險進行系統的分析評估，對******軟膠囊涉及的生產過程所有可能出現的風險進行評估，確定重點控制的目標，制定糾正和預防措施，對於高風險和中等風險的沒有管理措施的必須確定降低風險的措施，低風險加強生產過程控制，確保產品質量，降低風險發生的可能性，提高可識別性，將風險控制在可接受水平。如果採取風險控制措施和預防措施後風險仍不可接受，應重新制定降低風險的措施和辦法。本風險評估資料**於公司******軟膠囊質量檔案，歷年生產記錄，各種涉及的偏差、變更、驗證、工藝規程、質量標準涉及等******軟膠囊生產的全部記錄資料。

3、******軟膠囊風險識別

******軟膠囊質量風險的識別用魚骨圖來描述，根據魚骨圖（見下圖）逐一展開分析和評價，找出風險點進行控制，把降低風險的措施落實到每個環節。

採用魚骨圖針對******軟膠囊產品質量風險，從人、機、料、法、環、測量六大因素進行風險識別分析：

4、風險分析

4.1．******軟膠囊風險失敗模式建立

上述通過魚骨刺識別了******軟膠囊生產主要風險因素，對******軟膠囊生產質量風險有了初步的了解和認識，為了更深入了解******軟膠囊生產過程質量風險，下面建立風險失敗模式（fmea）進行詳細分解分析******軟膠囊生產風險因素及風險嚴重程度，通過建立fmea來減少、控制將來生產過程失敗。

失敗模式效果分析評分

失敗模式效果優先管理順序分析（風險優先係數rpn=s*p*d）

4.2．******軟膠囊風險分析

4.2.１人員風險

結論：人員方面經過失效模式分析評估，除領料、配料等物料複核和人員衛生存在中等程度的風險外，其它均為低風險。人員方面總體風險微小，整體風險可接受，但還是需加強領料、配料等複核和人員衛生方面的管理。

違規操作風險雖然微小，但失效風險嚴重，需要加強有關管理制度的執行。

4.2.2裝置、儀器風險

結論：裝置儀器風險經過分析，公司裝置儀器管理健全，不存在嚴重風險。裝置驗證、清潔方法驗證、管道藥液幫浦清潔、裝置維護保養潤滑、檢驗儀器驗證及檢定存在中等程度風險，其它方面均是微小風險。

整體風險可接受，但應注意裝置驗證、清潔方法驗證、裝置維護保養潤滑、檢驗儀器驗證及檢定的監督管理，裝置不易清潔位置應詳細規定清潔方法，應有別於一般表面清潔；管道、輸送藥液幫浦應配備足夠清潔設施、清潔方法經過驗證適用有效、盲管死角規定具體的清潔檢查方法，保證清潔徹底。

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