複方氨酚那敏顆粒
報告起草年月日
報告審核年月日
報告批准年月日
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二0一三年八月
目錄1．複方氨酚那敏顆粒註冊相關資訊1
2．複方氨酚那敏顆粒質量風險概述1
3．複方氨酚那敏顆粒質量風險識別1
4．風險分析3
4．1複方氨酚那敏顆粒風險失敗模式建立3
4．2複方氨酚那敏顆粒風險分析4
4．2．1人員風險4
4．2．2裝置、儀器風險5
4．2．3複方氨酚那敏顆粒用物料風險6
4．2．4複方氨酚那敏顆粒生產操作方法風險7
4．2．5複方氨酚那敏顆粒生產環境風險10
4．2．6複方氨酚那敏顆粒檢驗（測量）風險13
5．評估總結論與建議14
6．本風險評估依據與資料收集範圍15
產品名稱：複方氨酚那敏顆粒
產品階段：生產全過程
評估小組成員：
評估日期：
1. 複方氨酚那敏顆粒註冊相關資訊
藥品註冊基本資訊：通用名稱：複方氨酚那敏顆粒，規格：
每袋裝10g，有效期：24個月。批准註冊認證資訊：
取得批件時間： ，批件有效期：5年，再註冊時間：
，批准文號：國藥准字 ，執行標準：國家食品藥品監督管理局標準ws-10001-（hd-0256）-2002。
我公司複方氨酚那敏顆粒的工藝規程、質量標準以及包裝標籤上的資訊均按上述資訊執行，與註冊資訊相符合。
2. 複方氨酚那敏顆粒質量風險概述
本報告複方氨酚那敏顆粒質量風險進行系統的分析評估，對複方氨酚那敏顆粒涉及的生產過程所有可能出現的風險進行評估，確定重點控制的目標，制定糾正和預防措施，對於高風險和中等風險的沒有管理措施的必須確定降低風險的措施，低風險加強生產過程控制，確保產品質量，降低風險發生的可能性，提高可識別性，將風險控制在可接受水平。如果採取風險控制措施和預防措施後風險仍不可接受，應重新制定降低風險的措施和辦法。本風險評估資料**於公司複方氨酚那敏顆粒質量檔案，歷年生產記錄，各種涉及的偏差、變更、驗證、工藝規程、質量標準涉及等複方氨酚那敏顆粒生產的全部記錄資料。
3、複方氨酚那敏顆粒風險識別
複方氨酚那敏顆粒質量風險的識別用魚骨圖來描述，根據魚骨圖（見下圖）逐一展開分析和評價，找出風險點進行控制，把降低風險的措施落實到每個環節。
採用魚骨圖針對複方氨酚那敏顆粒產品質量風險，從人、機、料、法、環、測量六大因素進行風險識別分析：
4、風險分析
4.1．複方氨酚那敏顆粒風險失敗模式建立
上述通過魚骨刺識別了複方氨酚那敏顆粒生產主要風險因素，對複方氨酚那敏顆粒生產質量風險有了初步的了解和認識，為了更深入了解複方氨酚那敏顆粒生產過程質量風險，下面建立風險失敗模式（fmea）進行詳細分解分析複方氨酚那敏顆粒生產風險因素及風險嚴重程度，通過建立fmea來減少、控制將來生產過程失敗。
失敗模式效果分析評分
失敗模式效果優先管理順序分析 （風險優先係數rpn=s*p*d）
4.2．複方氨酚那敏顆粒風險分析
4.2.１人員風險
結論：人員方面經過失效模式分析評估，除領料、配料等物料複核和人員衛生存在中等程度的風險外，其它均為低風險。人員方面總體風險微小，整體風險可接受，但還是需加強領料、配料等複核和人員衛生方面的管理。
違規操作風險雖然微小，但失效風險嚴重，需要加強有關管理制度的執行。
4.2.2裝置、儀器風險
結論：裝置儀器風險經過分析，公司裝置儀器管理健全，不存在嚴重風險。裝置驗證、清潔方法驗證、管道清潔、裝置維護保養潤滑、檢驗儀器驗證及檢定存在中等程度風險，其它方面均是微小風險。
整體風險可接受，但應注意裝置驗證、清潔方法驗證、裝置維護保養潤滑、檢驗儀器驗證及檢定的監督管理，裝置不易清潔位置應詳細規定清潔方法，應有別於一般表面清潔；管道應配備足夠清潔設施、清潔方法經過驗證適用有效、盲管死角規定具體的清潔檢查方法，保證清潔徹底。
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