編號：***x- ***x-xx
******xx
產品質量跟蹤分析報告
產品名稱 ************
規格型號 ***xa、***xb、***xc
日期 2***x年xx月xx日
***************xx公司
xx產品質量跟蹤報告
一、產品概述
***xx產品（以下簡稱xx）於2***年xx月xx日獲得河南省食品藥品監督管理局準產註冊（產品註冊號：豫食藥監械（準）字2***第******x號）批准註冊，具有（結構緊湊、重量輕、功能全、效能穩定）等特點，適用於（預期用途），產品執行標準yzb/豫2***-xx。該產品包括***xa、***xb、***xc等三種型號， ***x、***x、***x、***x、***x、***x六種規格，按照國家醫療器械的分類目錄，其管理類別為ⅱ類（68xx）。
二、產品銷售情況
隨著國內***x市場的不斷擴大，本產品自2***年xx月xx產品註冊以來取得了較好的銷售業績，已經成為xx公司主導產品。截止2***年xx月已銷售***x臺。
1. 市場分布
國內使用者分布情況如圖1所示。其中a類醫院代表三甲，b類醫院代表三甲以下二級以上醫院，c類醫院代表二級以下醫院。從使用者構成上來看，b類醫院相對比例高於其他兩類醫院，這與我國***x產品知識和使用的不斷擴大和普及密切相關；c類醫院的比例也有相當大的比例，這與該產品以質優價廉的產品定位有密切關係。
由於該系列產品尚沒有進行ce產品認證，故只有部分樣機少量出口，沒有大宗國外客戶。
圖1 國內客戶分布情況圖2型號分布
2. 型號及規格
***x產品主要有三種型號，***xa、***xb、***xc，從銷售情況來看，絕大部分為***xb型產品，經過調查和分析，***xb佔優勢的原因有以下三個方面：一是***xb型功能齊全，監測引數、報警功能多，同時兼有實時波形顯示；二是體積小、重量輕，輕巧便攜，同時觸控鍵操作，簡便快捷；三是可以配手推式工作台，適合******等多種環境。***xa為多個旋鈕操作，客戶認為是低檔次產品；同樣的原因，***xc為數碼管顯示，儘管比液晶顯示耐低溫，但許多使用者並不買賬，因此該型號產品銷售量比例較低。
圖3 應用型別圖4 使用頻率
3. 應用型別
由圖3可以看出，***x產品定位是應用於******xx，但從使用者實際使用來看，主要偏重於院內急救，同時有相當一部分用於院前轉運，這與此種產品的多種功能密切相關。因此，必須在後續產品上注意改進以增加******x功能。
4. 使用頻率
從圖4可以看出，該產品使用頻率並不高，而且調查發現，有10%的客戶沒使用，尤其是基層醫院，原因為醫院病號少，使用的病號基本沒有。部分醫院使用頻率較少，原因是：a）醫院重病人較少b)由於部分對部分醫院的售後培訓不到位，使得操作人員不懂***使用，選單使用不熟悉，英文縮寫不了解，導致不會使用。
從以上可以看出，加大產品的宣傳和售後培訓服務，使產品充分讓使用者了解，並能夠發揮使用效果，使初次購買使用者體會到各方面的優越性，擴大重複購買使用者群，還是我公司下一步的銷售工作重點。
三、產品質量控制措施及內部審核情況
1、產品質量控制措施
（1）公司為保證產品質量，按yy/t0287-2003/iso13485：2003標準建立了質量管理體系，並於20xx年通過了國醫械華光認證公司的質量體系認證和產品認證。公司一直按質量管理體系要求，嚴格控制產品的實現、測量分析和改進、資源管理等環節。
（2）對產品的監視和測量包括進貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗三個環節，均編制了相應的檢驗規程，並嚴格執行。關鍵重要的元器件進貨時100%檢驗，一般件根據其重要程度抽檢率從20%到100%不等，過程檢驗、最終檢驗均100%檢驗，從元器件進貨到成品出廠，嚴把質量關，將成品出廠合格率控制在99.9%。
產品設計、生產環節，均按相應的控制程式執行，如設計和開發控制程式、採購控制程式、生產過程控制程式等，從根本上保證了產品質量。
2、內部審核情況
根據公司「內部審核程式」的有關規定，每年至少進行一到兩次內審，並在此基礎上改進產品質量。公司質量體系從20xx年xx月建立至今，共進行了xx次內審，內審當年對上年的內審不合格項進行了整改和糾正，並經內審員充分驗證，公司的質量管理體系保持和執行良好，符合iso9001：2000和yy/t0287—2003標準。
主要體現在公司員工的質量意識有了很大提高，產品質量穩定且有所上公升，產品銷售市場進一步拓展，服務質量得到了加強和保證，顧客滿意度達99%，無顧客投訴。生產環境得到了改善，資源配置更加合理，質量目標切實可行，三年的質量目標均已完成並略有提高，企業全面質量管理更規範化、合理化。根據審核情況，以下三個方面需加強：
（1）進一步加強對員工的培訓，特別是法律、法規、技能的培訓。
（2）各部門要認真做好各種資訊的收集和資料的分析工作，並作好記錄。
（3）制定切實可行的銷售政策，加大銷售隊伍的建設和銷售力度，力爭多產、多銷、多收、多盈。
四、產品週期檢驗、日常出廠檢驗、省級以上藥品監督管理部門監督抽查情況
1、產品週期檢驗、日常出廠檢驗情況
幾年來，企業產品質量比較穩定，並逐步有所提高。以2***年以例，公司生產該型號裝置428臺，一次交驗合格416臺，合格率為97%，經返修全部合格，最終合格率為100.00%。
幾個主要檢驗指標統計如下：
（1）***
（2）***x
（3）正常工作溫度下的連續漏電流：
a：對地漏電流：正常狀態≤0.5ma，單一故障狀態≤1ma，全年共檢428臺，平均值為：正常狀態：0.35ma，單一故障狀態：0.78ma；
b：外殼漏電流：正常狀態≤0.
1ma，單一故障狀態≤0.5ma，全年共檢428臺，平均值為：正常狀態：
0.06ma，單一故障狀態：0.
32ma。其餘檢測專案均在標準規定指標範圍內。
2、省級以上藥品監督管理部門監督抽查情況
2***年xx月河南省食品藥品監督管理局對我公司***x產品進行了監督抽查，結論為符合標準要求（近年省級以上藥品監管部門沒有對我公司進行監督抽查）。
五、顧客調查、反饋情況資訊分析與處理
建立了「顧客反饋系統管理程式」檔案，規定了資訊收集、資訊分析、資訊反饋等方法，形成了「顧客資訊反饋表」、「質量跟蹤調查表」、「質量調查分析表」、「糾正措施與實施記錄」等記錄。採取每年一次質量跟蹤調查、兩次使用者回訪、日常性接受使用者投訴、反饋等方式對產品實行質量跟蹤，調查方式採用信函、實地調查、**回訪、使用者接待、技術服務等主要方式。在對使用者反饋意見與建議綜合分析的基礎上，形成產品效能、適用性、安全性、產品外觀、配件要求等多方面分析並形成結論。
企業每年初都要向顧客寄送產品質量調查表，了解公司產品在使用過程中的質量情況，根據所反饋的質量調查表統計得出的結論是：公司產品質量穩定、可靠。
以2023年為例：公司發出質量調查表158份，反饋98份，其中無質量問題，使用者滿意的有94份，佔96%，有質量問題，顧客不滿意的4份，佔4%，這4份資訊單的4臺產品中1台因包裝不牢，在長途運輸過程中裝置在箱內移動，致使螺絲鬆動，影響交貨質量，使用者不滿意；另3臺產品本身無質量問題，因運輸延誤供貨期，解釋協調工作不及時，使用者不滿意。
上述問題雖已派人安裝、除錯、向使用者賠禮道歉，但問題是客觀存在的，在使用者中的影響一時難予消除。
針對上述問題，今年我們對所有出廠的產品在包裝時進行了加固，箱內裝置沒有移動的可能，並加強與貨運公司的聯絡、溝通，確保產品安全、保質、按時送達顧客手中。
六、不良事件監測
根據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，公司建立了完善的不良事件監測制度，包括「質量資訊反饋控制程式」、「重大質量事故處理及忠告性通知」，成立了不良事件監測小組，並指定專人負責不良事件的申報工作。對於平時的質量資訊收集以及處理設專人負責收集、反饋、跟蹤。產品從20xx年xx月開始銷售至今，未發生過不良事件及重大質量事故。
七、收集到的產品質量資訊、統計分析及採取的措施及驗證
1. 產品質量資訊及統計分析
企業2023年共銷售***xa、***xb、***xc三種型號裝置***x臺，收到質量資訊反饋單***份，有xx臺產品發生過不同程度的質量問題，佔銷售數的x.xx%，以漏氣、漏水為最多，佔xx個問題的xx.x%，說明外購管件質量存在問題。
針對問題，技術部與生供部共同對國內各種閥類密封件的供貨質量進行了收集分析，認為目前國內橡膠密封件的質量水平不能達到終身不壞，只能採取更換易損件來解決此問題，所以在產品包裝時加裝了易損件。另有一些機器較常見的問題 ，大多是由於不會操作、誤操作或者是醫院長時間不用機器造成的。對於一般的操作性的問題是可以在**裡解決的，如果是誤操作或者不會操作，可以指出其不規範之處，並建議其多看隨機器光碟和說明書，對於光碟丟失的醫院我們根據機型寄一張和**機器的宣傳資料，讓醫院多了解新產品並滿足需要。
2.採取措施及驗證
從使用者反饋的質量資訊，經驗證基本屬實，所反饋的問題經修理或換件後使用者很滿意，得到了使用者的好評。
3.使用者評價
公司市場部對銷售醫院進行了統計，對客戶滿意度進行調查，最終抽取20份，作為抽樣調查。其中具體資料如下：
表1使用者評價
表2 售後服務滿意度
產品質量整頓報告
全面質量整頓 一 整頓範圍 產品生產全過程 二 職能人員 廠長 副廠長質量科長 入庫後的產品質量控制責任 各級檢查員 經檢驗合格入庫前的產品質量控制責任 操作員 生產環節中的產品質量控制責任 三 整頓專案 1.生產工序控制 按圖紙 按工藝 按標準生產，建立重點工序質量控制點，重點工序重點把關，研磨 ...
產品質量分析報告
產品質量分析報告 1 概述 根據gjb1362a 2007 軍工產品定型程式和要求 的規定，x年x月對 x產品進行產品質量分析。本報告在隨機抽取xx批的基礎上重點對該品種進行了統計和趨勢分析。2 統計期限 x年xx月xx日 x年xx月xx日 2 生產情況 共生產xx產品xx批，總產量為xx 套 3 ...
產品質量分析報告
編號共6頁第1頁 一 生產完成情況總結 1 根據公司生產安排，本月ic卡成品生產計畫安排 100批，實際完成 100批，生產計畫完成率 100 2 具體ic卡成品生產完成情況見下表所示 a 生產計畫完成率 達到 未達到 了質量目標100 的要求。b 未完成計畫的原因 二 ic卡生產各工序生產完成情況...