【說明】
一、應開展年度質量回顧分析的產品如下：
1) 常年生產、產量較大的品種；
2) 高風險品種：如注射劑類產品、毒性藥品、精神藥品、***品、放射性藥品、血液製品、疫苗等。
二、企業應使用風險管理理念，對產品進行分類後，選取具代表性的品種或品規開展質量回顧分析。
分類原則如下：
1）生產工藝和質量控制相似、共線生產的非高風險類產品，經質量受權人批准，可按劑型或產品系列進行分類。
2）高風險產品，經質量受權人批准，可按品種或產品系列進行分類。
3）常年生產的產品，經質量受權人批准，可按劑型、產品或產品系列進行分類。
4)無菌原料藥，經質量受權人批准，可按產品或產品系列進行分類。
5)該年度變更工藝或關鍵生產裝置等變更（如注射劑灌裝裝置變更、除菌過濾系統變更、滅菌裝置改變）的產品，經質量受權人批准，可按劑型、產品或產品系列進行分類。
6)委託加工的產品，經質量受權人批准，可按產品或產品系列進行分類。
三、本模版是企業撰寫《年度產品質量回顧分析報告》的基本要求，僅供企業參考。各企業可根據實際情況，在積極學習和充分借鑑國外先進經驗的基礎上，不斷完善相關內容。
年度產品質量回顧分析報告
產品名稱、規格
回顧日期：xx年xx月－xx年xx月
產品編碼：***xx
[目錄]
1 概要
2 回顧期限
3 製造情況
4 產品描述
4.1產品工藝
4.2產品給藥途徑及適應症
4.3關鍵引數
5 物料質量回顧
5.1原輔料、包裝材料質量問題回顧
5.2主要原輔料購進情況回顧
5.3**商管理情況回顧
5.4工藝用水、與藥品直接接觸的氣體質量問題回顧……….….…
6 產品質量標準情況
6.1產品質量標準
6.2質量指標統計及趨勢分析
7 生產工藝分析
7.1關鍵工藝引數控制情況
7.2中間體控制情況
7.3工藝變更情況
7.4物料平衡
7.5收率
7.6返工與再加工
7.7設施裝置情況
8 偏差回顧
9 超常超標回顧
10 產品穩定性考察
11 拒絕批次
11.1拒絕的物料
11.2拒絕的中間產品及成品
12 變更控制回顧
13 驗證回顧
14 環境監測情況回顧
15 人員情況
16 委託加工、委託檢驗情況回顧
17 不良反應
18 產品召回、退貨
18.1產品召回
18.2退貨
19 投訴
20 藥品註冊相關變更的申報、批准及退審
21 結論
22 建議
附錄1 年度產品回顧分析表
附錄2 產品各工序收率、平衡統計表
1 概要：
根據《年度產品質量回顧分析管理規程》***-xx-***的規定，***x年x月對xx產品進行產品質量回顧分析。本報告在隨機抽取xx批的基礎上重點對該品種進行了統計和趨勢分析。
2 回顧期限：***x年xx月xx日－***x年xx月xx日
3 製造情況：
本回顧年度共生產xx產品xx批，總產量為xx（單位），總收率為xx.xx%.
4 產品描述：
4.1產品工藝
4.2產品給藥途徑及適應症
4.3關鍵引數
5 物料質量回顧：
5.1 原輔料、包裝材料質量問題回顧
評價：******x
5.2 主要原輔料購進情況回顧
評價：1. ******x
2. ******x
3. ******x
4. ******x
5.3 **商的管理情況回顧
新增**商情況：
變更**商情況：
**商審計情況：
小結：5.4工藝用水、與藥品直接接觸的氣體質量問題回顧
6 成品質量標準情況：
6.1 產品質量標準
6.2質量指標統計及趨勢分析
對6.1的引數專案實際檢驗資料實施統計與分析
a：b：
c：d：
e：小結：******xx
7 生產工藝分析：
7.1關鍵工藝引數控制情況
7.2中間體控制情況
7.3工藝變更情況:有何變更，原因，相關研究、驗證情況，申報情況
7.4物料平衡
7.5收率
7.6返工與再加工
評價：******
7.7裝置設施情況（與該產品有關的設施裝置及與藥品接觸氣體）
變更情況：
維護情況：
維修情況：
小結：8 偏差回顧：
評價：******
9 超常超限回顧：
評價：******
10 產品穩定性考察：
評價：******
11 拒絕批次：
11.1拒絕的物料
評價：******
11.2拒絕的成品及中間產品
評價：******
12 變更控制回顧：
評價：******
13 驗證回顧：
評價：******
14 環境監測情況回顧：
評價：15 人員情況：
新增人員：
變更人員：
人員體檢及培訓情況：
16 委託加工、委託檢驗情況回顧：
評價：******
17 不良反應：
評價：******
18 產品召回、退貨：
18.1產品召回
評價：******
18.2退貨
評價：******
19 投訴：
評價：******
20 藥品註冊相關變更的申報、批准及退審
21 結論：
綜合以上分析，在回顧期***年xx月xx日到***年xx月xx日內：
*********************
22 建議：
1）***x
2）***x
3）***x
附錄1 年度產品回顧分析表
平均差x
樣本標準偏差σ
x + 3σ
x - 3σ
cp/cpl/cpu
cpk附錄2 產品各工序收率、平衡統計表
產品質量回顧管理規程
一 目的 建立乙個規範的產品質量統計分析與回顧的管理規程 二 範圍 本規程適用於產品質量統計分析與回顧的管理 三 責任 qa人員 四 內容 1 質量部應對進廠原輔料 包裝材料 中間體 半成品 成品的質量進行定期統計報告，分類建立質量年報 月報。並定期進行質量分析報告。質量月報 年報表的填寫，由qa質...
產品質量回顧管理程式
1範圍產品質量回顧應包括本企業生產的所有產品。2責任參與產品年度質量回顧的職責部門包括 質量部qa 質量部qc 生產技術部 物資部 研發部 裝置部等部門。依據各職能部門的工作職責，分工如下 2.1藥品質量受權人的職責 2.1.1督促企業按計畫開展產品年度質量回顧 2.1.2批准產品年度質量回顧報告 ...
產品質量回顧操作規程
目的 制定產品質量回顧分析及評價操作規程，定期對所有生產的藥品按品種或劑型進行產品質量回顧分析，以確認其工藝和流程穩定可靠程度，以及原輔料 成品現行質量標準的適用性，及時發現不良趨勢，從而確定出對產品及工藝 控制過程進行改進的必要性和改進方法。使用範圍 適用於本公司生產或為本公司生產的所有上市的 國...