目的：制定產品質量回顧分析及評價操作規程，定期對所有生產的藥品按品種或劑型進行產品質量回顧分析，以確認其工藝和流程穩定可靠程度，以及原輔料、成品現行質量標準的適用性，及時發現不良趨勢，從而確定出對產品及工藝、控制過程進行改進的必要性和改進方法。
使用範圍：適用於本公司生產或為本公司生產的所有上市的（國內銷售或出口的）原料藥、藥品以及醫療器械，涉及隔離和暫存、拒收的所有批次。
制定依據：《藥品生產質量管理規範（2023年修訂）》、《產品質量回顧分析及評價管理規程》
責任：1、質量保證部門負責公司產品質量回顧規程的起草、修訂、審核、培訓，組織企業對生產產品實施質量回顧，並對質量回顧的執**況進行監督；
2、產品質量回顧負責人負責制定產品質量回顧計畫，建立產品質量回顧計畫；
3、各相關部門制定負責人協助提供本部門質量回顧相關資訊或檔案，包括生產、檢驗、變更、驗證、上市申請等，並保證其資料的真實性，必要時需要對本部門提供資料進行趨勢分析；
4、產品質量回顧負責人負責理收集的資訊，對資料（事件）進行趨勢分析，異常資料（事件）分析，組織相關部門進行進一步討論（必要時），起草質量回顧分析報告；
5、質量部門負責人組織包括生產、質量控制、質量保證、工程等各部門負責人對產品質量回顧總結報告進行審核，並確認結論的真實性和有效性，必要時需要協調制定行動計畫，包括每個措施的責任人，計畫完成日期等；
6、質量保證部門將批准的產品質量回顧總結報告的影印件分發至各相關部門；
7、各相關部門按產品質量回顧報告中制定的改進和預防性措施或其他再驗證措施及完成時間，按時有效地完成。
8、質量保證部門負責跟蹤措施的執**況，並將其執**況彙總在下次產品質量回顧報告中。必要時，將整改措施的執**況對相關部門負責人進行定期通報。在公司每年的內審或自查中，應該對之前的產品質量回顧的完成情況進行檢查。
檔案內容：
1．定義：
1.1產品質量回顧分析：是指被評估的產品的生產批次≥20批，對其可採用統計學的方法進行分析。
質量回顧分析包括對所有影響產品質量的因素，如原輔料、工藝、裝置、設施、環境、中間控制引數、成品檢驗結果、穩定性考察、偏差、變更、整改和預防措施的有效性、確認與驗證、退貨、投訴、召回等，以確定生產過程和控制手段的有效性，及時發現不良趨勢，及可能存在的問題，制定改進措施，不斷提高產品質量。
1.2產品質量回顧評價：是指被評估的產品的生產批次 <20批，不具備統計分析所必備的條件，在對其進行回顧時，對其不做趨勢分析，只進行評價。
質量回顧評價包括對所有影響產品質量的因素，如原輔料、工藝、裝置、設施、環境、中間控制引數、成品檢驗結果、穩定性考察、偏差、變更、整改和預防措施的有效性、確認與驗證、退貨、投訴、召回等，以觀察生產過程和控制手段的有效性，及時覺察不良趨勢，及可能存在的問題，確定是否需要收集更多批次（≥20）進行質量回顧分析。
2．質量回顧的時間段及要求：
2.1時間段：每年的1-3月份對上一年1-12月份生產的產品進行年度質量回顧。
2.2若上一年生產批次≥20批的，應當對其做回顧分析；若上一年生產批次 <20批的，應當對其做回顧評價；若需要對上一年生產批次 <20批的進行回顧分析，則應繼續收集此產品的生產批次，即≥20批。進行回顧分析的生產批次必須具有可比性、等價性。
2.3進行產品質量回顧分析或評價的批次產品，其生產工藝、處方、生產環境、裝置必須一致，即具有可比性、等價性。
3．回顧分析及評估的基本內容分類：
3.1基本情況概述：包括品名、物料**、規格、包裝形式、有效期、處方、批量等。
3.1.1對於單個品種質量回顧，可在基本情況概述中列入產品註冊質量標準變更資訊、有效期變更資訊等其他產品資訊；也可以列表彙總產品主要質量狀況，如總偏差率、總投訴率、返工批數、召回批數等。
必要時可以與往年資料進行統計分析。
3.1.2對於按劑型、產品系列分類的多個產品同時進行的產品質量回顧，應當對每個產品質量情況進行描述。如下圖：
3.2生產和質量控制情況分析（評價），應包括以下的內容；
3.2.1原輔料、內包裝材料批次、質量情況：
a．描述主要原輔料、內包裝材料的購進情況、質量檢驗情況。對於新**商物料應重點敘述。
b．對物料的缺陷投訴情況進行回顧，彙總投訴描述及處理方法，有無拒收情況，並從**商質量管理方面或者該物料是否影響本公司產品質量等方面進行綜合分析評價。
3.2.2生產工藝過程控制、中間體、待包品質量指標統計分析：
a．統計生產過程控制引數並分析，例混合粉水分、含量、片劑硬度、片厚直徑、片重、崩解時限，膏劑密度，收率等。
b．根據列表描述每項引數的範圍，如水分：3.8-5.2%，並考察其是否在合格限度內，對不合格情況可進行詳細描述。
c．對重點專案應做趨勢分析，如混合粉水分、含量、收率等。
3.2.3成品檢驗：結果、趨勢分析：
a．統計成品質量控制指標，例如成品雜質檢查、含量、溶出度、含量均勻度、崩解時限、酸鹼度、微生物限度等。
b、可以分別描述每項控制指標的情況，如含量：95.0%-97.2%，並考察其是否在合格限度內，是否有不良趨勢，對不合格情況可進行詳細描述。
c、以放行質量標準為依據，考察產品質量穩定情況，對主要質量指標進行趨勢分析。如，活性成分測試結果評估，評估方法應給出資料的最高點和最低點，計算所有資料點的平均值、極差和標準偏差，繪製控制圖，當至少7個連續資料點顯示出一種趨勢或變化時，應對結果進行討論。必要時可以將相關測試的資料結果與上一年相應的資料進行比較。
對於被確認為oos結果的檢驗資料應獨立分析。
3.2.4檢驗結果超標情況：
a．包括穩定性研究中產品在有效期內不符合質量標準情況。
b、回顧oos產生原因，調查結果，所採取的措施及預防矯正措施。
c、每乙個超標結果都應該有乙個明確的原因，應調查原因，採取適當措施，評估措施效果。例如選擇內包裝材料**商穩定性試驗中發現產品水分超標，確定是由於內包裝材料不符合要求，而拒絕使用。
3.2.5偏差情況調查及整改效果：
a、包括所有偏差以及相關的調查和所採取的整改措施。
b、可以根據偏差產生的原因進行分類，比如裝置原因、環境原因、物料原因、操作原因、工藝原因等，或對偏差產生的過程進行分類，如稱量過程、製粒過程、壓片過程、包裝過程等，或對產品質量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、一般偏差）。對重大偏差應重點關注，也可以將其糾正預防措施列入下一年度的質量考察專案。
c、可以將偏差的發生率與往年資料進行對比，對發生偏差的趨勢及重**生的偏差產生原因進行分析，評價糾正預防措施的有效性。
3.2.6返工、重新加工、重檢及拒絕放**況：
a、返工是所有或部分規定的生產步驟的重複。
b、重新加工是應用與規定生產程式不同的生產過程步驟，包括使用不同的溶劑、處理裝置或程式條件大的變更，使產品質量成為可接受的（如，片劑粉碎後再壓片）。
c、重檢過程是指挑出有物理缺陷的（例如**表面有微小瑕疵）產品過程。
d、拒絕放行指成品不符合放行標準，而拒絕出廠過程。
e、可回顧批次，數量、原因、相應調查、結果等內容（此部分內容和偏差內容有重複時，可選擇其一進行重點介紹）
f、可依據出現返工、重新加工、重檢查、拒絕放**況出現的原因、頻次、趨勢進行分析；對返工、重新加工、重檢查的產品質量情況進行跟蹤，如果對返工後產品進行了穩定性考察，可以對考察結果進行分析，評估處理方法是否影響產品質量；並對採取的糾正預防措施的效果進行評價。
3.2.7變更情況概述：
a、包括原輔料、包裝材料及**商的變更、生產工藝過程的變更、質量標準或檢驗方法的變更等。
b、變更彙總原則：①回顧年度提出的變更；②回顧年度完成的變更。
c、對變更內容進行描述，說明變更是否註冊。
d、對完成的變更結果可進行評價，分析變更的適當性。
e、檢驗方法、生產工藝變更可提供前後對比，評價變更後對產品質量的影響。
3.2.8穩定性考察情況概述：
a、包括加速穩定性及持續穩定性。
b、回顧原則：①回顧年度開始批次的穩定性；②回顧年度完成批次的穩定性。
c、回顧穩定性考察批次、貯藏條件、考察目的、結果，對有未結束的穩定性考察可彙總已完成考察的月份。
d、統計穩定性考察結果。
e、對結果趨勢情況進行分析：①可進行單批產品不同月份穩定性考察資料的分析，進行縱向的統計，利用趨勢圖分析趨勢變化，評價產品質量穩定性。②可進行乙個產品不同批次的穩定性考察結果分析，橫向對比性狀、有關物質檢查、含量等指標變化，評價產品質量穩定性。
f、結論，說明產品在效期內是否穩定。
3.2.9藥品註冊的申報：
a、藥品註冊所有變更的申報、批准或退審情況。
b、現行放行/效期標準和方法與註冊檔案比較，確認有效性。可採用圖表對照分析。
c、現行工藝與註冊工藝對比分析工藝，確認生產工藝有效性。可採用圖表進行工藝對比。
3.2.10廠房、裝置的變更情況：
a、包括公升級裝置軟體、變更和產品相關的裝置部件，取消和增加裝置功能。評價變更是否適當，變更後對產品生產及質量的影響。
產品質量回顧分析及評價操作規程
目的 制定產品質量回顧分析及評價操作規程，定期對所有生產的藥品按品種或劑型進行產品質量回顧分析，以確認其工藝和流程穩定可靠程度，以及原輔料 成品現行質量標準的適用性，及時發現不良趨勢，從而確定出對產品及工藝 控制過程進行改進的必要性和改進方法。使用範圍 適用於本公司生產或為本公司生產的所有上市的 國...
產品質量回顧管理規程
一 目的 建立乙個規範的產品質量統計分析與回顧的管理規程 二 範圍 本規程適用於產品質量統計分析與回顧的管理 三 責任 qa人員 四 內容 1 質量部應對進廠原輔料 包裝材料 中間體 半成品 成品的質量進行定期統計報告，分類建立質量年報 月報。並定期進行質量分析報告。質量月報 年報表的填寫，由qa質...
產品質量回顧分析報告
說明 一 應開展年度質量回顧分析的產品如下 1 常年生產 產量較大的品種 2 高風險品種 如注射劑類產品 毒性藥品 精神藥品 品 放射性藥品 血液製品 疫苗等。二 企業應使用風險管理理念，對產品進行分類後，選取具代表性的品種或品規開展質量回顧分析。分類原則如下 1 生產工藝和質量控制相似 共線生產的...