1範圍產品質量回顧應包括本企業生產的所有產品。
2責任參與產品年度質量回顧的職責部門包括：質量部qa、質量部qc、生產技術部、物資部、研發部、裝置部等部門。依據各職能部門的工作職責，分工如下：
2.1藥品質量受權人的職責
2.1.1督促企業按計畫開展產品年度質量回顧；
2.1.2批准產品年度質量回顧報告；
2.1.3每年將企業生產的產品（包括委託生產或委託加工產品）的年度質量回顧情況，以書面形式報告當地藥品監督管理部門；
2.2質量部qa的職責
2.2.1建立企業的產品質量回顧管理程式並負責對相關人員進行有效地培訓；
2.2.2負責制訂產品年度回顧計畫；
2.2.3協調產品年度回顧資料的收集；
2.2.4起草年度回顧報告；
2.2.5組織相關部門對報告的討論；
2.2.6跟蹤及評價報告中確定的糾正或/及預防措施的實施情況並報告；
2.2.7產品質量回顧資訊彙總、會議召集、報告的整理、評價、審批、匯報、分發及歸檔。
2.3質量部qc的職責
產品的檢驗質量標準執**況；
產品qc放行/拒絕放**況；
產品相關的超標統計及分析；
產品的穩定性情況及趨勢分析和評價（包括持續穩定性及加速穩定性）；
產品的主要質量指標情況及趨勢分析；
產品及用於產品的主要原輔料、包裝材料檢驗方法變更情況及變更後的評價；
工藝用水情況及分析：包括檢測結果與質量標準的符合度、與水系統相關的異常情況及相應調查及採取措施的有效性、水源檢測情況等；
環境監測情況；
產品涉及的檢驗用儀器、儀表的校驗情況；
委託檢驗情況（如適用）；
其他必要的資料。
2.4生產技術部的職責
產品在生產過程中出現的偏離情況及應對方法、改進和預防措施；
產品的中間產品/半成品、成品以及包裝材料的平衡或收率超出規定範圍的調查；
產品的收率、平衡統計及分析；
產品成型過程控制情況統計及分析；
產品涉及的生產用儀器、儀表的校驗情況；
其他必要的資料。
2.5物資部的職責
2.5.1產品的原料、主要輔料、包裝材料的**質量情況統計、分析，原料（藥物活性成分）的**商的變更情況和變更後評價；特別是新**（應特別註明製造商的名稱、位址）；
2.5.2回顧產品涉及的委託生產（或委託加工）的執**況，相關技術協議的更新情況（如適用）；
2.5.3其他有必要的資料。
2.6研發部的職責
2.6.1產品的處方、工藝規程及其變更情況、效果分析；
2.6.2產品的生產過程中產品質量指標超標後採取的補救、預防措施及效果評價；
2.6.3工藝驗證情況（包括生產工藝及包裝工藝）；
2.6.4內控標準變更後的產品過程情況（如適用）；
2.6.5產品原料（藥物活性成分）**商變更後，新**商**的原料首次生產時的工藝驗證情況總結；
2.6.6其他有必要的資料，如工藝引數的控制情況及分析。
2.6.7產品報批註冊情況；
2.6.8新產品監測期臨床應用安全、有效性或最佳使用情況等補充資訊和產品相關的影響到gmp證書等方面的資訊；
2.6.9產品的許可變更情況；
2.6.10市場上其他企業生產的相同和/或相似產品的註冊資訊及藥監管理部門相關管理措施的資訊收集和分析；
2.6.11不良反應報告/資訊（該年度adr的資訊彙總，其中包括已經在說明書上體現的已知不良反應資訊和在該年度發現、上報和/或處理的新的不良反應資訊和嚴重不良反應的資訊）；
2.6.12其他有必要的資料。
2.7裝置部的職責
2.7.1產品相關的生產用關鍵裝置的變更、執行和驗證情況、關鍵儀器、儀表的校驗情況；
2.7.2產品涉及的生產區域的公用系統（包括：空氣淨化處理系統、真空系統、工藝用氣系統、工藝用水、無菌模擬實驗等）的變更、執行、驗證情況；
2.7.3其他有必要的資料。
3內容質量回顧的時間：
按年度：一般情況按年度進行質量回顧：如2023年01月至2023年12月
按時間段：如有特殊情況需要按時間段進行質量回顧， 如2023年07月至2023年07月
3.1產品年度質量回顧包含內容
產品年度質量回顧包括**鏈的所有方面：原輔料、包裝材料、工藝過程、工藝環境及成品等。公司產品年度質量回顧應包括如下內容：
3.2.1 產品基本資訊：品名、編碼、規格、包裝規格、有效期等；
3.2.2 回顧時間段：通常為一年，例如：2023年5月至2023年4月；
3.2.3 產品所用原輔料回顧：包括原輔料的**廠家、回顧週期中的到貨批次、檢驗合格批次、不合格批次、不合格批次的專案、原因及物料的最終處理意見。
3.2.4 回顧週期中每種產品所有生產批次的資訊：產品批號、生產日期、過程控制資料及趨勢圖、異常資料分析、成品收率統計及分析、產品釋放情況；
3.2.5 產品的成品檢驗結果回顧：產品化學、微生物檢驗結果資料及趨勢圖、異常資料分析oos分析；
3.2.6 產品的質量資訊：
產品相關不符合事件統計及分析（包括內容、原因、措施及結果）；不合格產品及返工產品（僅指重新包裝）的統計及分析（包括原因、數量及處理結果）；返回產品統計及分析（包括原因、數量及處理結果）；產品召回統計及分析（召回的批次、數量、原因、措施及有效性）產品相關客戶投訴及不良反應的統計分析（包括原因、數量及處理措施及有效性）；
3.2.7 產品的變更情況：
產品相關變更統計及分析（包括內容、申請時間及執**況）；產品及其原輔料質量標準、內控標準及分析方法變更；產品相關的生產設施、裝置、批量及工藝引數的變更；與產品相關的原輔料、包裝材料的變更；
3.2.8 產品穩定性資料和趨勢分析（回顧期間完成的穩定性試驗資料）：包括試驗原因、含量趨勢圖、異常點分析、各檢驗專案趨勢總結；
3.2.9 驗證情況回顧：產品相關的工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證；相關裝置和設施，如空調淨化系統、水系統、壓縮空氣等的確認狀態；
3.2.10 capa管理：上年度回顧報告中的糾正預防措施執行結果確認；
3.2.11 已批准或備案的藥品註冊所有變更；
3.2.12 新獲批准和有變更的藥品，按照註冊要求上市後應完成的工作情況；
3.2.13 委託生產或檢驗的技術合同履**況；
3.2.14 回顧分析的結果評估：提出是否需要採取糾正和預防措施或進行再確認或再驗證的評估意見及理由，並及時、有效地完成整改。
3.2 質量回顧小組的成立：由質量受權人主持成立質量回顧小組，成員包括質量受權人、相關部門經理以及質量部qa。
3.3 質量回顧的工作流程
3.4.1 制訂產品質量回顧計畫並分派任務
質量部建立產品質量回顧的管理程式，制訂年度產品質量回顧計畫，並按計畫實施。根據年度產品質量回顧管理程式所述的工作職責，質量部qa負責按產品年度質量回顧的計畫將任務分派到各職能部門，並規定時限。
3.4.2 資訊收集與報告編制
各相關職能部門按要求收集產品相關資訊/資料，並按時交至質量部qa；質量部qa收集產品相關資訊/資料後，按一定的格式進行彙總及整理，並進行趨勢分析；質量部qa負責召集質量回顧分析會，組織相關人員對產品的相關資訊/資料進行分析、討論和評價，並對重大事項進行風險評估。
3.4.3 報告審批
質量部qa負責記錄彙總會議的分析討論結果及產品本回顧年度的質量狀況作出總結：
產品本回顧年度的質量狀態是否穩定可控；
對上一年度提出的建議的落實情況，或改進措施的實施情況及改進效果進行總結；
對本回顧年度出現的不良趨勢提出建議（包括產品工藝改進、處方改進、分析方法改進、過程控制及成品質量標準改變、再驗證需求、產品召回建議等）；
最終形成報告，並呈報企業藥品質量受權人審批。
報告分發
批准的年度回顧報告的影印件分發至各相關部門，原件在質量部檔案中心永久儲存。
3.4.4 capa的實施與跟蹤
按照年度產品質量回顧報告中制定的改進措施及完成時間，質量部qa向各相關部門下達《整改指令單》，各部門進行改進措施的實施；qa跟蹤改進措施的實施，並將其執**況彙總在下年度回顧報告中。
4相關檔案與記錄
4.1《變更管理程式》
4.2《糾正措施和預防措施管理程式》
4.3《產品質量回顧報告操作規程》
4.4《產品質量回顧任務分派單》
4.5《整改指令單》
4附錄6.1年度回顧報告目錄：
年度回顧報告目錄
1. 概要
2. 回顧期限
3. 製造情況
4. 產品描述
4.1 產品工藝
4.2 產品給藥途徑及適應症
4.3 關鍵引數
5. 物料質量回顧
5.1 原輔料、包裝材料質量問題回顧
5.2 主要原輔料購進情況回顧
5.3 **商管理情況回顧
5.4 工藝用水、與藥品直接接觸的氣體質量問題回顧
6. 產品質量標準情況
6.1 產品質量標準
6.2 質量指標統計及趨勢分析
7. 生產工藝分析
7.1 關鍵工藝引數控制情況
7.2 中間體控制情況
7.3 工藝變更情況
7.4 物料平衡
7.5 收率
7.6 返工與再加工
7.7 設施裝置情況
8. 偏差回顧
9. 超常超標回顧
10. 產品穩定性考察
11. 拒絕批次
11.1 拒絕的物料
11.2 拒絕的中間產品及成品
12. 變更控制回顧
13. 驗證回顧
14. 環境監測情況回顧
15. 人員情況
16. 委託加工、委託檢驗情況回顧
17. 不良反應
18. 產品召回、退貨
18.1 產品召回
18.2 退貨
19. 投訴
20. 藥品註冊相關變更的申報、批准及退審
21. 結論
22. 建議
產品質量回顧管理規程
一 目的 建立乙個規範的產品質量統計分析與回顧的管理規程 二 範圍 本規程適用於產品質量統計分析與回顧的管理 三 責任 qa人員 四 內容 1 質量部應對進廠原輔料 包裝材料 中間體 半成品 成品的質量進行定期統計報告，分類建立質量年報 月報。並定期進行質量分析報告。質量月報 年報表的填寫，由qa質...
產品質量回顧分析報告
說明 一 應開展年度質量回顧分析的產品如下 1 常年生產 產量較大的品種 2 高風險品種 如注射劑類產品 毒性藥品 精神藥品 品 放射性藥品 血液製品 疫苗等。二 企業應使用風險管理理念，對產品進行分類後，選取具代表性的品種或品規開展質量回顧分析。分類原則如下 1 生產工藝和質量控制相似 共線生產的...
產品質量回顧操作規程
目的 制定產品質量回顧分析及評價操作規程，定期對所有生產的藥品按品種或劑型進行產品質量回顧分析，以確認其工藝和流程穩定可靠程度，以及原輔料 成品現行質量標準的適用性，及時發現不良趨勢，從而確定出對產品及工藝 控制過程進行改進的必要性和改進方法。使用範圍 適用於本公司生產或為本公司生產的所有上市的 國...