產品名稱、規格
回顧日期：××年××月－××年××月
產品編碼：××××××
目錄1．概要
2．回顧期限
3．前次回顧所建議措施的實施情況
4．製造情況
5．產品描述
5.1 產品工藝
5.2 產品給藥途徑及適應症
5.3 關鍵引數
6．成品質量標準.
7．產品質量回顧
7.1 原輔料（包括工藝用水）、包裝材料質量問題回顧7.2 主要原輔料購進情況回顧
8．統計分析
8.1 含量
8.2 裝量差異
8.3 溶出度
8.4 崩解
8.5 收率
8.6 小結
9．生產分析
9.1 工藝穩定性
9.2 關鍵工藝引數控制情況
9.3 工藝變更情況
9.4 返工
10．環境監測情況回顧
11．偏差回顧
12．超常超標回顧
13．質量事故回顧
14．穩定性
15．拒絕放行物料批次
16．變更控制回顧
17．驗證/校驗回顧
18．委託生產、委託檢驗情況回顧
19．不良反應
20．產品退貨
21．投訴
22．召回
23．報批與再註冊
24．結論/建議
年度質量回顧分析報告
2010年以來，在上級食品藥品監督管理部門的監督指導下，我公司認真履行 質量承諾責任書 中所作的承諾，促使質量管理體系各個環節的良好執行，有關部門 員工各負其責，保證了醫療器械產品的安全 有效。為進一步做好質量安全工作，現對一年度質量工作做分析，報告如下 一 進一步完善質量管理體系，保證質量安全 醫...
產品質量回顧管理規程
一 目的 建立乙個規範的產品質量統計分析與回顧的管理規程 二 範圍 本規程適用於產品質量統計分析與回顧的管理 三 責任 qa人員 四 內容 1 質量部應對進廠原輔料 包裝材料 中間體 半成品 成品的質量進行定期統計報告，分類建立質量年報 月報。並定期進行質量分析報告。質量月報 年報表的填寫，由qa質...
產品質量回顧分析報告
說明 一 應開展年度質量回顧分析的產品如下 1 常年生產 產量較大的品種 2 高風險品種 如注射劑類產品 毒性藥品 精神藥品 品 放射性藥品 血液製品 疫苗等。二 企業應使用風險管理理念，對產品進行分類後，選取具代表性的品種或品規開展質量回顧分析。分類原則如下 1 生產工藝和質量控制相似 共線生產的...