2023年
產品質量年度回顧
1. 概述
本年度質量回顧是針對***x產品，規格***x，回顧期間是2023年1月1日到2023年12月30日。
2023年，公司在***x注射劑產品始終如一地維持高度的質量水準，其生產完全符合中國gmp要求。同2023年相比，2023年的生產產量得到了明顯的增長，但相對於2023年，偏差數量，投訴數量等均有不同比例的下降，其產品質量依然始終保持良好的穩定性，無菌生產環境和各生產介質都保持良好的無菌性和穩定性。 驗證體系，變更體系，投訴體系等各項關鍵質量體系始終得到良好的執行，生產過程中的偏差均得到充分的調查，控制。
沒有發生產品由於質量原因進行召回事件。
結論：本產品的工藝穩定可控，與前次回顧的結果相似，無突出的問題和需要提出變更的需求。
2. 生產批回顧
2007，工廠共生產了xx注射產品，其中共投放市場***批。具體見下表
3. 化學分析資料回顧
此次回顧了2023年工廠生產的兩個凍乾粉針劑產品的所有化學指標，包括性狀，澄清度，不溶性微粒，ph,水分，鑑別，含量有關物質，含量均勻度等。從資料中可以看出，所有的指標均在標準範圍之內，且無特別異常情況或者不良趨勢發生。其中一些關鍵指標的趨勢分析圖見附件1
4. 原輔料及包裝材料
4.1 原輔料
在2023年無菌產品共購入xx批原輔料，所有批次均合格放行。具體數量見下表
4.1.1 報廢批
2023年沒有一批原輔料因質量不合格而報廢。
4.1.2 複驗
根據sop ***x原輔料的有效期，使用期限，僅有一批輔料***x（批號***x）在儲存期限三年期滿後進行了複驗，複驗結果符合質量標準，隨後其儲存期延長了3個月。
4.1.3 異常物料報告
2023年共有***起異常物料報告，所有異常物料報告都是關於******x。
具體異常物料報告見下表：
4.2 包裝材料
2007 年度所使用的西林瓶和膠塞未發生變更，無**質量問題
5. 變更
有效的變更控制管理是控制和管理風險，保持良好的法規符合性的重要組成部分。本章節涵蓋了2007所有關於無菌產品質量，安全方面的變更。2023年變更體系依然有效執行，對於產品質量相關的變更均得到了有效的評估，批准，其實施也得到有效的追蹤。
2007變更數量具體見下表
5.1變更分析
由上表看出，與2023年相比，2023年變更數量下降25％，很多變更都來自於生產部門。下表對於變更的具體類別進行了分析，從下表可以看出，2023年的變更都是關於生產操作以及裝置方面的變更，
2023年變更一覽
6. 穩定性研究
在2023年，共有xx批產品進行了穩定性研究，所有結果都呈現良好的趨勢，均符合國家註冊標準和公司標準。下列圖表顯示了一些關鍵指標的穩定性曲線，包括主藥含量，單一相關物質，總有關物質，水分。
穩定性oos情況
2023年沒有關於產品穩定性的oos出現。
7. 偏差情況
2023年，生產區域共發生xx起偏差，較2023年下降20％。
偏差彙總表2006～2007
2023年生產總批數xx批，2023年生產總批數 ***批
偏差分類表2006～2007
偏差細節彙總
8. 實驗室oos 情況
無9. 返工、再加工
無10. 產品報廢
無11. 質量投訴
2023年產品共有xx起質量相關投訴，在這些投訴中，其中1起被定為重大投訴，其餘被定為細微投訴。與2023年相比，******xx。具體可以見下表
11.1投訴原因分類
具體合理投訴的原因和數量見下表：
12. 召回
無13. 退貨
在2023年，共有***瓶產品被退回，與2023年的***相比，有近xx下降。主要產品退回是由於***xx。 具體退回原因及數量可以見下表。
14. qa協議
沒有關於無菌產品的國內**商的qa 協議需要在2023年更新。
15. gmp 法規符合性
保證所有的生產活動都與中國gmp和相關的政策法規要求相符合。
15.1接受的官方gmp檢查總結
15.3自檢
根據2023年工廠年度自檢計畫共安排有9次自檢。所有的糾偏及預防整改措施已按計畫完成。
15.4 gmp 法規符合性
《藥品生產許可證》中法定代表人由***變更***，新的《藥品生產許可證》於2023年xx月xx日生效。
16. 驗證
2023年對於無菌產品共進行13次驗證活動，所有驗證都符合可接受標準，所有驗證過程中的偏差均已經得到記錄，評價和批准。相關檔案均已經歸檔。驗證結果表明無菌製劑裝置，設施，工藝等各方面始終如一的能夠達到可接受標準。
具體驗證活動見下表。
17. 法規註冊
18. 環境監測情況
18.1 環境再驗證情況:
2023年對無菌生產區共進行了3次環境再驗證。具體如下：
2023年無菌生產部共生產了***批產品, 其中***x 70 批, *** 57批。
對每批產品都進行了藥液無菌過濾前含菌量測定
表1：藥液過濾前含菌量測定鑑定結果
每批產品灌裝生產時對空氣懸浮粒子的測試結果均在限度範圍以內,
非生產時對***x級區的周月度環境監測結果******x,詳見偏差報告******
每三月對***進行環境監測, 空氣浮游菌和懸浮粒子測試結果均在限度之內。
每三月對***xx的氮氣及***x壓縮空氣進行監測, 結果均為***xcfu/m3。
18.4人員
共對***x人進行了針劑b級區的人員資格確認, 結果都符合要求。
批生產時所有人員監測結果均在限度之內。一名操作工******的灌裝中進入***x級區, 但未進行人員監測。詳見偏差報告***x。
非生產時的日常監測中對進入***x級區的人員監測結果均在限度之內。
a/b級區各房間出現微生物的數量
2023年a/b級區檢出微生物及其鑑定結果彙總
配液間（xx級區）空氣浮游菌趨勢圖
糾偏限度（xx級區）: 空氣浮游菌: 100cfu/m3 (動態)
1）從圖xx的結果顯示：xx級區中, ***************
2）從圖xx的結果顯示：總體來說, 關鍵區域如層流臺, 灌裝間, 收集間的監測結果幾乎都為零, 說明我們的操作人員嚴格地按照sop和級區良好行為規範進行操作。*********************x
19. 水系統回顧
19.1飲用水和純水
飲用水、中間過程水和純水均按照sop ***x飲用水和純化水的質量監控規程嚴格進行日常監控，純水系統2023年總體運**況良好。
1. 飲用水和中間過程水
2023年飲用水和中間過程水的各項指標均符合要求。與2023年相比，閥門***x的微生物指標趨勢相對穩定。*********
圖1 2023年飲用水微生物指標趨勢圖
圖2 2023年中間過程水微生物指標趨勢
圖3 2023年中間過程水微生物指標趨勢圖
圖4 2023年飲用水電導率指標趨勢圖
圖5 2023年中間過程水電導率指標趨勢圖
2. 純水
純水系統執行良好，全年無論是化學指標還是微生物指標都沒有發生超警戒以及超標情況。
2023年純水系統趨勢圖如下：
圖6 2023年純水電導率指標趨勢圖
圖7 2023年純水toc指標趨勢圖
圖8 2023年純水微生物指標趨勢圖
19.2注射用水和純蒸汽
2023年注射用水和純蒸汽均按照sop***x 注射用水和純蒸汽的質量監控規程嚴格進行監控。
第5周和第33周，按規定對注射用水和純蒸汽系統進行了兩次再驗證，結果均符合要求，沒有任何超警戒或是超標情況發生。詳細情況請參見***xv
2023年化學指標日常監測結果無超警戒情況，均符合要求。
與2023年相比，注射用水和純蒸汽系統微生物指標有所改善，*********x
圖1 2023年注射用水和純蒸汽電導率趨勢圖
圖2 2023年注射用水和純蒸汽toc趨勢圖
20. 相關設施裝置的驗證
根據驗證大綱****的規定，2023年度對生產相關的裝置進行了如下的驗證：
廠房和設施（空氣淨化系統hepa測試，環境再驗證，注射用水、純蒸汽系統再驗證）
器具、容器的滅菌除熱原過程
灌裝部件、膠塞的滅菌過程
洗瓶、乾熱去熱原過程
凍乾機滅菌過程
容器密閉性
綜合驗證：培養基灌裝試驗（工藝模擬實驗）
實驗室控制（無菌檢查）
再驗證結果表明，設施和裝置以及相關工藝處於控制狀態。
附件1 ：***xx化學指標趨勢分析圖
產品年度質量回顧 模版
產品名稱 規格 回顧日期 年 月 年 月 產品編碼 目錄1 概要 2 回顧期限 3 前次回顧所建議措施的實施情況 4 製造情況 5 產品描述 5.1 產品工藝 5.2 產品給藥途徑及適應症 5.3 關鍵引數 6 成品質量標準.7 產品質量回顧 7.1 原輔料 包括工藝用水 包裝材料質量問題回顧7.2...
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