1.目的
經過此項驗證可以有效證明現有的工藝、裝置能保證產品達到預期的質量要求。
2.範圍
適用於本單位大容量注射劑的產品。
3.職責
質保部負責起草本驗證方案並統計資料，對驗證結果進行分析與評價。
4.驗證產品
對葡萄糖注射液、氯化鈉注射液、甘露醇注射液、複方氨基酸注射液、葡萄糖氯化鈉注射
液、苦參素氯化鈉注射液、亞葉酸鈣氯化鈉注射液、甲硝唑葡萄糖注射液的以上不同品種、不同規格的灌裝合格率、燈檢合格率、成品合格率、ph、含量進行回顧性驗證。
5.方案
5.1採集資料
本驗證方案是建立在產品工藝驗證，檢驗方法驗證，車間處於受控狀態，無關鍵性引數改變，經驗證小組討論後決定對本年度的產品隨機抽取20批（備註：生產批次較少的產品全部資料進行統計），進行回顧性驗證。
大容量注射劑回顧性驗證資料採集表(1)
統計人複核人：
回顧性驗證資料分析表(2)
回顧性驗證資料分析表(3)
計算參考公式：
移動極差：xi－xi-1
計算平均值：x＝∈xi/n
極差平均：mr=
查計量控制圖係數表
n = 2時，e2 = 2.659（a3） d3 = 0（n＜7）
d4 = 3.267
注： clx:平均值clr:極差均值
uclx:上控制限uclr:上控制限
lclx:下控制限lclr:下控制限
5.2結果評價
對驗證專案列出統計結果得出統計學控制上限和控制下限，表中每乙個原始檢驗結果均在控制限度範圍之內，可以確定生產工藝具有可靠性、重現性。繼續執行能獲得同樣質量的產品。
如果表中極少數的原是檢驗結果超出了控制上限和控制下限，可以採取必要的改進措施，如調出超限值的批生產記錄，查清超限的原因；對生產工藝引數作必要的變更；或者在保證產品質量的前提下，對過於嚴格的內控限度做適當變更修訂，以符合實際生產情況。
回顧性驗證結果報告表（4）
報告人批准人：
凍乾粉針劑回顧性驗證報告
（2023年）
驗證日期：
驗證人員：
審核：批准：
報告人日期：
目錄（1）5%葡萄糖注射：100ml：5g
（2）5%葡萄糖注射：250ml：12.5g
（3）5%葡萄糖注射：500ml：25g
（4）10%葡萄糖注射：100ml:10g
（5）10%葡萄糖注射：250ml:25g
（6）10%葡萄糖注射：500ml :50g
（7）氯化鈉注射液：100ml:0.9g
（8）氯化鈉注射液：250ml :2.25g
（9）氯化鈉注射液：500ml:4.5g
（10）甘露醇注射液：250ml甘露醇50g
（11）複方氨基酸注射液：250ml：氨基酸12.5g
（12）複方氨基酸注射液：500ml：氨基酸25g
（13）葡萄糖氯化鈉注射液:250ml:葡萄糖12.5g與氯化鈉2.25g
（14）葡萄糖氯化鈉注射液:500ml葡萄糖12.5g與氯化鈉2.25g
(15)苦參素氯化鈉注射液:100ml：苦參素0.6g與氯化鈉0.9g
(16)亞葉酸鈣氯化鈉注射液：50ml:亞葉酸鈣50mg與氯化鈉0.45g
(17)亞葉酸鈣氯化鈉注射液：100ml：亞葉酸鈣100mg與氯化鈉0.9g
(18)甲硝唑葡萄糖注射液：250ml甲硝唑0.5g與葡萄糖12.5g
目錄(1)注射用三磷酸胞苷二鈉:20mg
(2)注射用腺苷鈷胺:0.5mg
(3)注射用穿琥寧:40mg
(4)注射用胸腺肽:20mg
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