(大樓)純化水系統
驗證方案
編號sop:yz-05-014-08(06)
目錄1.（大樓）純化水系統驗證方案
2. （大樓）純化水系統驗證小組名單
3.驗證方案會簽表
4. （大樓）純化水系統驗證記錄（附：檢驗報告書）
5. （大樓）純化水系統驗證報告
6.驗證檔案、報告審核表
7.驗證報告會簽表
8.驗證合格證書
哈藥集團中藥三廠
標準操作規程
1. 目的：對純化水系統進行驗證，以保證驗證過程有所依據，並能達到預
效果，以確保裝置各項效能指標符合生產工藝要求，確保生產出質量合格、穩定的純化水。
2.範圍：適用於固體製劑大樓純化水系統的驗證。
3.責任：裝置動力部負責本方案的制定，驗證委員會全體成員負責驗證方案的審批，驗證小組負責具體驗證方案的實施。
4.引用檔案：《驗證管理規程》
5.內容：
5.1專案概述
生產廠家：溫洲中南輕工裝置廠
型號：wt-ru-型
安裝地點：固體製劑大樓一樓純化水間
純化水系統主要裝置一覽表
水是藥品生產中廣為使用的一種原料,在所有下料配方中均有所使用,也是大多數配方中的一種成分,乙個藥廠水質的好壞直接影響到藥品質量。本廠根據原水水質、生產用水量及工藝對水質的要求採用的純化水系統由機械過濾器、活性碳過濾器、精密過濾器及反滲透等組成，用於生產符合藥典標準的純化水。
其工藝方框流程如下：
原水→ → → → →
[, , , ]→ [, , , ]→ → →
[, ]→ →→
5.2驗證目的：驗證該純化水系統能穩定地**相應數量和質量的合格用水，並且滿足生產要求，各項指標符合藥典標準。
5.3驗證形式：再驗證
5.4驗證週期：
5.4.1大修或改造後必須再驗證
5.4.2停用六個月以上重新投入使用前須再驗證
5.4.3連續使用時每一年驗證一次。
5.5驗證實施： 由裝置動力部、技術部、中心化驗室及三車間相關人員組成驗證小組，具體人員見驗證小組人員名單。對驗證涉及的相關內容及檢測要求由裝置動力部負責講解。
5.6驗證準備
5.6.1檔案的準備
5.6.1.1《純化水裝置使用說明書》
5.6.1.2《（大樓）純化水系統標準操作規程》
《（大樓）純化水系統清潔、消毒規程》
5.6.1.3《純化水質量標準》
5.6.1.4 《工藝用水取樣標準操作規程》
《純化水檢驗操作規程》
《細菌檢驗操作規程》
《黴菌及酵母菌檢驗操作規程》
《無菌取樣標準操作規程》
5.6.2 計量器具、儀表的校驗：與驗證相關的計量器具均應校驗合格，確保驗證資料真實、準確。
5.7驗證步驟與方法：
5.7.1 執行確認
5.7.1.1系統執行嚴格按純化水系統標準操作規程操作，確認其可行性，並做修正或調整。
5.7.1.2各單機效能檢查對照裝置技術設計引數調節水流壓力平衡穩定後,產水量、執行壓力等指標應達到裝置指標規定範圍。
5.7.1.3檢查系統管路、閥門密封情況。密封應良好，不得有洩漏。目測檢
查。5.7.1.4儀器、儀表及控制系統：儀器、儀表應靈敏可靠，控制裝置控制靈敏、可靠。目測檢查。
5.7.1.5檢查水幫浦工作情況，水幫浦執行應平穩正常無異常聲音,目測檢查。
5.7.2效能確認：
對純化水系統進行效能確認，純化水系統連續執行3個週期，每個週期為7天。純化水系統效能確認過程中，應嚴格按照系統標準操作規程、取樣操作規程、檢驗操作規程和質量標準進行操作和判定。
5.7.2.1按sop開啟和關閉所有閥門，使原水流入製備系統裝置，待各水流壓力平衡和穩定、執行正常後，進行取樣。
5.7.2.
2純化水理化指標的測試分析：確認系統運轉正常後,取樣對系統產生的純化水水質進行測試分析, 原水經該裝置處理後為無色澄明的液體,無嗅無味,用電導率儀測試,電導率小於5μs/cm。
5.7.2.2.1取樣點及取樣頻率：純化水總出水口、總送水口、總回水口每天進行取樣，其餘各用水點每個週期取樣一次，連取三次。
5.7.2.2.2取樣及檢驗方法：依據《工藝用水取樣標準操作規程》取樣，《純化水檢驗操作規程》檢驗。
5.7.2.2.3檢測專案：理化指標
5.7.2.2.4合格標準：依據《中國藥典》2023年版二部
酸鹼度：符合規定
氯化物、硫酸鹽、鈣鹽：符合規定
硝酸鹽：〈0.000006%
亞硝酸鹽：〈0.000002%
氨：〈0.00003%
二氧化碳、易氧化物：符合規定
不揮發物：取100ml，蒸發後遺留殘渣不超過1mg
重金屬：〈0.00003%
5.7.2.3純化水系統微生物的測試分析
5.7.2.3.1純化水系統每個星期消毒一次，消毒方法依據《（大樓）純化水系統清潔、消毒規程》，操作依據 《（大樓）純化水系統標準操作規程》
5.7.2.3.2檢測方法：系統運轉正常後取樣對產生的純化水進行微生物指標檢測,分析消毒前後純化水系統微生物指標的變化檢驗消毒效果。
5.7.2.3.3合格標準：依據《中國藥典》2023年版二部
取本品，採用薄膜過濾法處理後，細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得過
100個。
5.7.2.3.4 取樣點及取樣頻率：純化水總送水口、總回水口每天進行取樣，其餘各用水點每個週期取樣一次，連取三次。
5.8驗證結束
收集提供的各項認證的資料、報告等，整理存檔，驗證小組評估驗證結果，
出具驗證報告書
6.檔案的編制歷史和變更原因：
本檔案是哈藥集團中藥三廠第六版檔案
大樓純化水系統驗證小組人員名單
（大樓）純化水系統驗證記錄
編號：sop：yz-j-05-014-08-235
依據《（大樓）純化水系統驗證方案》方案編號：sop：yz-05-014-08（06）
對純化水系統的執行及效能進行測試，對測試結果進行記錄並分析，記錄結果如下：
1．計量器具、儀表的校驗
檢查人： 檢查日期：
2．執行確認
檢查人： 檢查日期：
3．效能確認
檢查人： 檢查日期：
（大樓）純化水系統驗證報告
編號：sop：yz-j-05-014-08-235
1.驗證目的：驗證該純化水系統能穩定地**相應數量和質量的合格用水，並且滿足生產要求，各項指標符合藥典標準。
2.驗證專案：執行確認、效能確認
3.結果評價：依據純化水系統驗證記錄，記錄編號：sop：yz-j-05-014-08-235
3.1計量器具、儀表經檢查均經過校驗符合要求。
3.2經執行確認純化水系統執行穩定，產水量、執行壓力達到設計要求，裝置sop具有可操作性。
純化水系統驗證方案
附表1驗證方案修改申請及批准書 附表2關鍵性儀表及消耗性備品情況 附表3純化水製備裝置安裝條件檢查記錄 1 附表3純化水製備裝置安裝條件檢查記錄 2 附表3純化水製備裝置安裝條件檢查記錄 3 附表4純化水系統管路檢查記錄 附表5純化水系統管道焊接引數確定表 附表6純化水系統管道焊接外觀質量 附表7純...
純化水系統驗證方案
1 裝置基本情況 1.1概述 1.2系統裝置組合的選擇原則 1.3純水製備系統流程圖 1.4基本情況 1.5維修服務 2 確認目的 3 確認範圍 4 驗證小組組成 4.1驗證小組成員 5 職責 5.1驗證小組 5.2生產技術部 5.3裝置工程部 5.4質量管理部 6 確認方案的起草與審批 6.1確認...
純化水系統驗證方案
1 裝置基本情況 1.1概述 1.2系統裝置組合的選擇原則 1.3純水製備系統流程圖 1.4基本情況 1.5維修服務 2 確認目的 3 確認範圍 4 驗證小組組成 4.1驗證小組成員 5 職責 5.1驗證小組 5.2生產技術部 5.3裝置工程部 5.4質量管理部 6 確認方案的起草與審批 6.1確認...