1 試驗目的
對的包裝系統，按照yy/t0681.1、yy/t0313 和「包裝完整性試驗方案」進行包裝完整性驗證，來評價包裝系統的符合性。
2 試驗樣品：產品及其包裝
3 試驗依據：
制定本規範參考了下列檔案中的一些資訊，但沒有直接引用裡面的條文。凡是注日期的引用檔案，其隨後所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用於本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些檔案的最新版本。凡是不注日期的引用檔案，其最新版本適用於本標準。
好好學習社群
德信誠培訓教材
yy/t0681.1
yy/t0313。
4 試驗專案
a) 單包裝初始汙染菌；
b) 單包裝阻菌性(不透氣性)；
c) 單包裝材料的細胞毒性。
5 試驗結論
按「包裝完整性驗證方案」對所有專案進行了驗證，結果表明：全部合格。
6 驗證和試驗小組成員：
7 試驗日期：
8 附件
附件a 單包裝初始汙染菌試驗報告；
附件b 單包裝阻菌性(不透氣性)試驗報告；
附件c 單包裝材料的毒性檢測報告；
附件a單包裝初始汙染菌試驗報告
a1 試驗專案
單包裝初始汙染菌
a2 試驗方法
a2.1 樣品製備
在10萬級潔淨條件下，脫去單包裝的外包裝物，取出單包裝10只，置於密封的無菌容器內，作為試驗樣品待用。
a2.2 供試液製備
在無菌條件下，將滅菌的浸有氯化鈉溶液的棉拭子在單包裝內壁塗抹120cm2，然後放在試管內充分振盪待用。
a2.3 試驗方法
a) 用滅菌操作技術，將供試液置於φ90mm的培養皿內各1ml，共10只，再注入約45℃的營養瓊脂培養基約15ml，混勻，待凝固後，在37℃的恆溫箱中，放置培養48h。
b) 取出後，每平皿以總計細菌菌落，以兩平皿為1組取平均值。
c) 試驗資料分析計算
將每樣取5份平均樣，按以下公式計算菌數：
若每組平皿平均菌數≤10cfu，則判供試品合格。
醫療器械臨床試驗方案範本
附件4方案編號 臨床試驗方案 試驗用醫療器械名稱 型號規格 試驗用醫療器械的管理類別 需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械是 否 中國境內同類產品有 無 方案版本號和日期 臨床試驗機構 研究者 申辦者 人 填寫說明 1.對於多中心臨床試驗，封面上的臨床試驗機構只填寫牽頭單位，其他機構在方案內容中列出。...
醫療器械臨床試驗方案及報告
產品名稱 型號規格 實施者 聯絡人及聯絡 承擔臨床試驗的醫療機構名稱 公章 臨床試驗單位的通訊位址 含郵編 臨床試驗管理部門負責人及聯絡 臨床試驗類別 臨床試驗負責人 列印及簽字 聯絡 及手機 年月日說明 1 醫療器械產品在臨床試驗前，必須制定臨床試驗方案。2 臨床試驗方案由醫療機構和實施者共同設計...
醫療器械臨床試驗方案應包括什麼
臨床試驗方案是闡明試驗目的 風險分析 總體設計 試驗方法和步驟等內容的重要檔案，臨床試驗開始前應制定臨床試驗方案，臨床試驗必須按照臨床試驗方案進行。在保證臨床試驗能充分證明受試產品安全有效前提下，臨床試驗方案應由臨床試驗機構和申請者按規定的格式共同設計 統一制定，報倫理委員會審批後實施。奧諮達醫療器...