附件4方案編號：
×××臨床試驗方案
試驗用醫療器械名稱：
型號規格：
試驗用醫療器械的管理類別：
需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械是□ 否□
中國境內同類產品有□ 無□
方案版本號和日期：
臨床試驗機構：
研究者：
申辦者：
**人：
填寫說明：
1.對於多中心臨床試驗，封面上的臨床試驗機構只填寫牽頭單位，其他機構在方案內容中列出。
2.對於多中心臨床試驗，封面上的研究者填寫協調研究者。
一、申辦者資訊
（一）申辦者名稱
（二）申辦者位址
（三）申辦者****
（四）申辦者相關資質檔案
（五）**人的名稱、位址、****及相關資質檔案
二、多中心臨床試驗所有臨床試驗機構和研究者列表：
三、臨床試驗目的和內容
（一）目的
（二）內容
四、臨床試驗的背景資料
五、產品的特點、結構組成、工作原理、作用機理與試驗範圍
（一）產品特點
（二）產品結構組成、工作原理、作用機理
（三）試驗範圍
六、產品的適應症與禁忌症、注意事項
七、總體設計
（一）試驗設計
1.試驗目的
2.試驗方法選擇及其理由
3.減少、避免偏倚的措施
4.試驗用醫療器械和對照用醫療器械/對照診療方法（若有）
5.受試者選擇（包括必要時對照組的選擇）
（1）入選標準
（2）排除標準
（3）停止試驗/試驗**的標準和程式
（4）入組時間
（5）臨床試驗的預期總體持續時間及其確定理由
（6）每位受試者的預期參與持續時間
（7）臨床試驗所需的受試者數量
6.有效性評價方法
（1）有效性引數的說明
（2）評價、記錄和分析有效性引數的方法和時間選擇
7.安全性評價方法
（1）安全性引數的說明
（2）評價、記錄和分析安全性引數的方法和時間選擇
（二）試驗流程
1.試驗流程圖
2.用械規範
（三）監查計畫
八、統計學考慮
（一）統計學設計、方法和分析規程
（二）樣本量的計算
1.總樣本量
2.每病種臨床試驗例數及其確定理由
3.在多中心臨床試驗中，每個臨床試驗機構的最低和最高的受試者數量及理由
（三）臨床試驗的顯著性水平和把握度
（四）預期脫落率
（五）臨床試驗結果的合格/不合格標準
（六）基於統計學理由終止試驗的標準和理由
（七）所有資料的統計方法，連同缺失、未用或錯誤資料（包括中途退出和撤出）和不合理資料的處理方法
（八）報告偏離原定統計計畫的程式
（九）納入分析中的受試者的選擇標準及理由
（十）驗證假設時排除特殊資訊及其理由（如適用）
九、資料管理
十、可行性分析
（一）成功的可能性分析
（二）失敗的可能性分析
十一、臨床試驗的質量控制
十二、臨床試驗的倫理問題及知情同意
（一）倫理方面的考慮
（二）試驗方案的審批
（三）知情同意過程和知情同意書文字
十三、對不良事件和器械缺陷報告的規定
（一）不良事件
（二）嚴重不良事件
（三）報告程式、聯絡人資訊
十四、臨床試驗方案的偏離與臨床試驗方案修正的規定
十五、直接訪問源資料、檔案
十六、財務和保險
十七、臨床試驗報告應涵蓋的內容
十八、保密原則
十九、試驗結果發表約定
二十、各方承擔的職責
研究者宣告
我同意：
1.嚴格按照赫爾辛基宣言、中國現行法規、以及試驗方案的要求進行本次臨床試驗。
2.將所要求的全部資料準確記錄於病例報告表（crf）中，按時完成臨床試驗報告。
3.試驗用醫療器械僅用於本次臨床試驗，在臨床試驗過程中完整準確地記錄試驗用醫療器械的接收和使用情況，並儲存記錄。
4.允許申辦者授權或派遣的監查員、核查員和監管部門對該項臨床試驗進行監查、核查和檢查。
5. 嚴格履行各方簽署的臨床試驗合同/協議條款。
我已全部閱讀了臨床試驗方案，包括以上的宣告，我同意以上全部內容。
醫療器械臨床試驗方案及報告
產品名稱 型號規格 實施者 聯絡人及聯絡 承擔臨床試驗的醫療機構名稱 公章 臨床試驗單位的通訊位址 含郵編 臨床試驗管理部門負責人及聯絡 臨床試驗類別 臨床試驗負責人 列印及簽字 聯絡 及手機 年月日說明 1 醫療器械產品在臨床試驗前，必須制定臨床試驗方案。2 臨床試驗方案由醫療機構和實施者共同設計...
醫療器械臨床試驗方案應包括什麼
臨床試驗方案是闡明試驗目的 風險分析 總體設計 試驗方法和步驟等內容的重要檔案，臨床試驗開始前應制定臨床試驗方案，臨床試驗必須按照臨床試驗方案進行。在保證臨床試驗能充分證明受試產品安全有效前提下，臨床試驗方案應由臨床試驗機構和申請者按規定的格式共同設計 統一制定，報倫理委員會審批後實施。奧諮達醫療器...
醫療器械臨床試驗病例報告表範本
附件3試驗專案名稱 受試者病例號 試驗用醫療器械編號 臨床試驗機構 或編號 臨床試驗方案編號 臨床試驗方案版本號和日期 試驗開始日期 年月日 隨訪結束日期 年月日 記錄人簽名 填表說明 1.每項內容填寫應當準確 完整 及時 可讀。2.記錄的試驗資料和資訊應當與原始檔案一致。3.填寫內容不得隨意更改，...