觀察指標是指能反映臨床試驗中試驗產品有效性和安全性的觀察專案。統計學中常將觀察指標稱為變數(variable)。觀察指標分為測量指標和分類指標。
觀察指標必須在設計方案中有明確的定義和可靠的依據，不允許隨意修改。
1、主要指標和次要指標
主要指標又稱目標指標或終點指標,是與試驗目的有本質聯絡的，能確切反映試驗產品有效性或安全性的觀察指標，通常主要指標只有乙個，如果存在多個主要指標時，應該在設計方案中，考慮控制ⅰ類錯誤的方法。主要指標應根據試驗目的選擇易於量化、客觀性強、重複性高，並在相關研究領域已有公認的準則或標準。主要指標必須在臨床試驗前確定，並用於試驗樣本含量的估計。
次要指標是指與試驗目的相關的輔助性指標，在試驗方案中，也需明確定義，並對這些指標在解釋試驗結果時的作用以及相對重要性加以說明。次要指標數目也應當是有限的，並且能回答與試驗目的相關的問題。
2、復合指標
當難以確定單一的主要指標時，可按預先確定的計算方法，將多個指標組合構成乙個復合指標。如臨床上採用的量表就是一種復合指臨床試驗的統計學指導原則標。復合指標被用作主要指標時，組成這個復合指標的單個指標如果有臨床意義，也可以同時單獨進行分析。
3、全域性評價指標
全域性評價指標是將客觀指標和研究者對受試者療效的總印象有機結合的綜合指標，它通常是有序等級指標。用全域性評價指標來評價某個**的總體有效性或安全性，一般都有一定的主觀成份。如果必須將其定義為主要指標時，應在試驗方案中有明確判斷等級的依據和理由。
全域性評價指標中的客觀指標一般應該同時單獨作為主要指標進行分析。
4、替代指標
替代指標是指在直接測定臨床效果不可能時，用於間接反映臨床效果的觀察指標。替代指標所提供的用於臨床效果評價的證據的強度取決於：1）替代指標與試驗目的在生物學上相關性的大小；2）替代指針對臨床結果預後判斷價值的流行病學證據；3）從臨床試驗中獲得的藥物對替代指標的影響程度與藥物對臨床試驗結果的影響程度相一致的證據。
5、測量指標轉化為分類指標
根據臨床評價的需要，有時需將測量指標轉化為二分類或多分類的分類指標，如根據乙個測量指標改變程度等於或超過某一數值時作為分類的定義。分類指標的定義應在試驗方案中明確規定。由測量指標轉換為分類指標通常會喪失部分資訊，由此導致檢驗效能的降低應當在估計樣本大小時加以考慮。
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