臨床試驗準備階段
申辦者準備材料
選擇研究者及臨床試驗機構
簽訂有關協議或合同
共同制訂臨床試驗方案
作必要修改
同意倫理委員會審議
不同意不同意
不得進行臨床試驗
否臨床試驗需審批的醫療器械目錄
是sfda審批試驗方案
同意臨床試驗進行階段
申辦者提供樣品，選監查員，研究者及臨床試驗機構知情同意修改知情同意內容
繼續開始試驗
倫理委員會再審議不同意
觀察、記錄、分析嚴重不良事件報告申辦者要求試驗過程中是否發生嚴重不良事件
是申辦者監督管理部門責令
監督管理部門
否根據事件危害程度作出相應處理
臨床試驗完成或終止階段
出具《臨床試驗報告》
申辦者臨床試驗機構整理儲存檔案
臨床試驗完成臨床試驗終止
醫療器械臨床試驗開展流程
步驟六 臨床試驗啟動開始 臨床試驗啟動之前先確定是否所有試驗醫療機構使用同樣的試驗方案開展。盡量保持一致。前面5個步驟完成後，開始啟動臨床試驗，對臨床試驗實施人員做操作培訓和注意事項，召開開啟動會，主要內容包括方案講解 crf 填寫規範 知情同意書簽署注意 申報產品操作說明 臨床注意事項 出現問題的...
臨床試驗藥物試驗醫療器械臨床試驗管理制度
臨床試驗 藥物試驗 醫療器械臨床試驗管理制度 試行 成都市第五人民醫院 臨床試驗 藥物試驗 醫療器械臨床試驗管理制度 試行 一 根據衛生部 國家藥品食品監督管理局相關管理規定制定本管理制度。二 臨床試驗 藥品試驗及醫療器械臨床試驗的前提是負責試驗部門必須符合正當的道德原則 符合 赫爾辛基宣言 符合 ...
醫療器械臨床試驗方案範本
附件4方案編號 臨床試驗方案 試驗用醫療器械名稱 型號規格 試驗用醫療器械的管理類別 需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械是 否 中國境內同類產品有 無 方案版本號和日期 臨床試驗機構 研究者 申辦者 人 填寫說明 1.對於多中心臨床試驗，封面上的臨床試驗機構只填寫牽頭單位，其他機構在方案內容中列出。...