2023年以來，在上級食品藥品監督管理部門的監督指導下，我公司認真履行《質量承諾責任書》中所作的承諾，促使質量管理體系各個環節的良好執行，有關部門、員工各負其責，保證了醫療器械產品的安全、有效。為進一步做好質量安全工作，現對一年度質量工作做分析，報告如下：
一、進一步完善質量管理體系，保證質量安全
醫療器械產品質量安全工作是我公司經營管理的核心，圍繞這一中心工作，根據國家對醫療器械監管的法規和醫療器械生產的基本要求，我們建立了有效的質量管理體系，並保證其有效執行，為提高其執行效率，進一步保證醫療器械產品質量的萬無一失，我們在生產實踐中，不斷研究、探索，在體系執行的事環節查詢和解決問題，使質量管理體系不斷得到完善、公升級，進一步保證了醫療器械產品安全性、有效性。
二、落實質量安全生產責任制
明確質量管理體系各環節的責任，落實質量安全生產責任制。企業負責人及各職能部門各司其職、各負其責，抓好生產中的每乙個環節、檢驗中的每乙個技術要求，落實獎懲，使全體員工把產品質量作為公司的生命線，並把這一理念落實到工作的每乙個環節。
三、抓好質量安全培訓，「以質量安全為中心」成為全體員工的共識根據公司培訓計畫，我們定期對生產管理、車間、質管、銷售等部門員進行培訓，內容涉及質量安全的方方面面，使「以質量安全為中心」成為全體員工的共識。
四、質量安全生產法規、規章制度的貫徹執**況
嚴禁違規操作、違法生產，質量管理體系的各個環節，都按照公司規定的各項操作規程進行，各項規章制度得到了較好的落實。
五、企業原材料採購情況
原材料採購是保證質量安全的第一道關口，質量管理科認真履行了對採購供
應環節的監督管理職責，對採購合同進行抽查，對購進原材料逐批驗證，對倉儲環節定期檢查，保證了原材料符合產品技術標準的要求。
六、保證生產設施、裝置狀態良好
生產管理科負責生產設施的維修保養，根據公司規章制度及有關規程，對各種生產裝置定期進行維護、保養，確保裝置狀態良好，對裝置故障，在接到報修後，及時維修，保證生產進度、保證產品質量。
檢驗裝置的狀態良好是檢驗可靠性的保證，我們定期對檢驗裝置進行校驗，保證各種檢驗裝置處於良好的工作狀態。
七、認真執行註冊產品標準
公司辦公室定期組織各部門學習、研究、分析註冊產品標準，查詢在生產、檢驗實踐中發現的問題，對不符合專案進行整改。對不符合產品標準的，嚴禁流入下道工序；對裝置加強監控，發現問題，立即報修，確保產品質量的符合性、穩定性。
八、加強生產過程控制，確保產品質量合格
生產過程是產品質量形成的核心環節，公司對質量責任進行了逐層分解，使生產過程的各個環節明確責任，落實操作規程和過程檢驗規程，提高合格率、保證不合格件不流入下道工序。
九、保證抽樣率，加強產品抽檢工作
出廠檢驗是產品質量保證的最後一道關口，為提高檢驗的可靠性，我們嚴格按照註冊產品標準的規定進行抽樣，並增加抽樣點；在檢驗環節，我們嚴格按照操作規程操作，保證了結果準確、可靠。
在上級藥監部門的監督、指導和公司全體員工的共同努力下，一季度出廠抽檢質量合格率接近百分之百，質量投訴率為零，我公司產品質量安全工作取得了開門紅。
十、預防、監視、測量和糾正措施
我司產品雖然已經贏得是市場和客戶的認可，但從長遠的發展來看，按照質量體系的要求，為更好的為廣大使用者服務，為進一步提高產品質量，為此我們仍制定了相關的預防、監視、測量和糾正措施。對關鍵工序和特殊過程逐步做到良好控制，同時我們將進一步做好一些資訊的收集，做好風險和市場分析，做好顧客需求和期望等管理評審，同時實施產品的自我評價，以更好的做到提高產品質量。
產品質量回顧分析報告
說明 一 應開展年度質量回顧分析的產品如下 1 常年生產 產量較大的品種 2 高風險品種 如注射劑類產品 毒性藥品 精神藥品 品 放射性藥品 血液製品 疫苗等。二 企業應使用風險管理理念，對產品進行分類後，選取具代表性的品種或品規開展質量回顧分析。分類原則如下 1 生產工藝和質量控制相似 共線生產的...
產品年度質量回顧 模版
產品名稱 規格 回顧日期 年 月 年 月 產品編碼 目錄1 概要 2 回顧期限 3 前次回顧所建議措施的實施情況 4 製造情況 5 產品描述 5.1 產品工藝 5.2 產品給藥途徑及適應症 5.3 關鍵引數 6 成品質量標準.7 產品質量回顧 7.1 原輔料 包括工藝用水 包裝材料質量問題回顧7.2...
參考質量回顧
2007年 產品質量年度回顧 1.概述 本年度質量回顧是針對 x產品，規格 x，回顧期間是2007年1月1日到2007年12月30日。2007年，公司在 x注射劑產品始終如一地維持高度的質量水準，其生產完全符合中國gmp要求。同2006年相比，2007年的生產產量得到了明顯的增長，但相對於2006年...