一、 目的：建立乙個規範的產品質量統計分析與回顧的管理規程
二、 範圍：本規程適用於產品質量統計分析與回顧的管理
三、 責任：qa人員
四、 內容：
1．質量部應對進廠原輔料、包裝材料、中間體、半成品、成品的質量進行定期統計報告，分類建立質量年報、月報。並定期進行質量分析報告。質量月報、年報表的填寫，由qa質監員負責組織實施，月報、年報表分別在下月的月末或下年的2月末填好，送總經理審閱、簽署後，通報全公司。
產品質量月報、年報表，包括：產品名稱、規格、批數、批合格率、備註、qa質監員、質量管理部部長、總經理應簽署，註明日期。
產品不合格的專案，應填寫在備註中。對不合格的指標，生產車間應根據具體情況，組織有關人員進行分析檢查，採取有效措施，積極進行整改，以保證產品質量。
產品質量月報、年報表由qa質監員保管，每年2月末將上年的月報、年報表裝訂成冊，送廠技術資料檔案室保管。
2．產品質量回顧：應每年對公司所有註冊的藥品按照產品進行質量回顧，當有合理的科學依據時，可按產品的劑型分類進行質量回顧，如固體製劑、液體製劑和無菌製劑等，以確認工藝穩定可靠，並考察原輔料、半成品、成品現行質量標準的適用性，及時發現不良趨勢，確定產品及工藝改進的方向。應確定專人收集整理以往回顧審核的歷史資料，每年進行回顧審核並有檔案記錄。
回顧性審核的內容應包括：
2.1所有的原輔料，尤其是新**商的原輔料的質量情況，並評價**商的供貨質量；
2.2關鍵工藝和過程控制的情況及成品所有批次主要質量指標的趨勢分析；
2.3所有不符合質量標準的批次及其調查；
2.4所有重大偏差（包括不符合要求及相關的調查 ，所採取的整改措施和預防措施的有效性；
2.5 生產工藝或檢驗方法變更的情況；
2.6藥品註冊所有變更的申報、批准或退審的情況；
2.7 產品穩定性考察的結果及任何不良趨勢；
2.8所有因質量原因造成的退貨、投訴、召回及其當時的調查情況；
2.9其它以往產品工藝或裝置的整改措施是否完善；
2.10新獲得註冊批准的藥品和註冊批准有變更的藥品上市後的質量跟蹤情況；
2.11相關裝置和設施，如空調淨化系統、水系統、壓縮空氣等的確認及再驗證的情況；
2.12品種工藝再驗證情況；
2.13 對技術協議的回顧審核，以確保內容更新。
成立審核小組對回顧審核的結果進行評估，並有是否需要採取整改和預防性措施或進行再驗證的評估意見，並說明採取整改措施的理由。並及時有效地完成經批准的整改計畫。並由審核小組檢查這類措施的整改情況。
3．**質量分析制
3．1 分析了解本公司各品種在生產、銷售過程中的質量現狀，針對存在的質量問題，找出影響質量的因素，提出改進和提高產品質量的措施。
3．2 公司級質量分析會議每季度召開一次，由公司質量部經理主持，總經理、總工程師、各職能部門（生產部、質量部、工程部、銷售部、物控部）經理、車間主任及有關工程技術人員參加，重點研究近期改進和提高產品質量的措施。qa人員負責協助總經理組織公司級質量分析會議，負責進行會議記錄，並在會後寫出公司級質量分析會的記要，記要應包括：會議時間、主持人、參加人及其職務、存在的問題及改進措施，會議記要應經總經理簽字後，交公司質量部檔案室歸檔儲存。
在實施改進措施的過程中進行檢查，並寫出落實的情況書面報告總經理。
3．3 車間質量分析會由車間主任主持，每月召開一次，班組負責人及qa質監員參加，重點分析討論在生產過程中執行生產工藝規程和操作規程的過程中存在的問題，並提出改進措施。qa質監員應參加車間的質量分析會。在整改過程中qa質監員應參與其工作。
車間質量分析會議記錄由車間主任簽署，由車間儲存，並報乙份qa質監員備案。
3．4 班組質量分析會不定期召開，由班組長主持並決定召開時機，班組人員參加，重點分析在生產中可能出現的問題以及是否嚴格遵守操作規程。班組質量分析會的記錄應由負責人簽署並由車間儲存。
3．5 與有特殊情況，可隨時召開各級質量分析會。
3. 6公司、車間、班組質量分析會應做好記錄，有關資料整理、歸檔。
產品質量回顧操作規程
目的 制定產品質量回顧分析及評價操作規程，定期對所有生產的藥品按品種或劑型進行產品質量回顧分析，以確認其工藝和流程穩定可靠程度，以及原輔料 成品現行質量標準的適用性，及時發現不良趨勢，從而確定出對產品及工藝 控制過程進行改進的必要性和改進方法。使用範圍 適用於本公司生產或為本公司生產的所有上市的 國...
產品質量回顧管理程式
1範圍產品質量回顧應包括本企業生產的所有產品。2責任參與產品年度質量回顧的職責部門包括 質量部qa 質量部qc 生產技術部 物資部 研發部 裝置部等部門。依據各職能部門的工作職責，分工如下 2.1藥品質量受權人的職責 2.1.1督促企業按計畫開展產品年度質量回顧 2.1.2批准產品年度質量回顧報告 ...
產品質量回顧分析報告
說明 一 應開展年度質量回顧分析的產品如下 1 常年生產 產量較大的品種 2 高風險品種 如注射劑類產品 毒性藥品 精神藥品 品 放射性藥品 血液製品 疫苗等。二 企業應使用風險管理理念，對產品進行分類後，選取具代表性的品種或品規開展質量回顧分析。分類原則如下 1 生產工藝和質量控制相似 共線生產的...