藥品質量評價操作規程

1. 主題內容與適用範圍

1.1 qbt即質量是檢驗出來的;qbp即質量是生產出來的，它強調要注意生產過程管理;qbd即質量源於設計。通過對原輔料、包裝材料質量評價，生產過程質量評價，檢驗過程質量評價，臨床用藥反應評價及產品穩定性評價，員工培訓考核評價。

高度重視藥品質量。

1.2 本規定適宜於原輔料、包裝材料質量評價，生產所涉及的裝置及各個系統對質量影響的評價、生產過程操作對質量影響的評價，裝置及各功能車間清潔消毒對質量影響的評價，檢驗過程質量評價，臨床用藥反應評價及產品穩定性評價，崗位員工培訓考核評價。

2. 引用標準

2.1 《中華人民共和國藥典》(2023年版)

2.2 《中國藥品生產質量管理規範》（實施指南）2023年版

3. 藥品質量評價流程

3.1 由質量控制部、質量保證部整理該產品放行前的一些列資料。原輔料、包裝材料的檢驗記錄及判定結果，生產所涉及的裝置及各個系統監控記錄，生產過程操作記錄，裝置及各功能車間清潔消毒的相關記錄，檢驗過程的記錄和判定結果，臨床用藥反應評價及產品穩定性相關記錄，崗位員工培訓考核相關記錄及判定結果。

重點核實批生產記錄、批檢驗記錄等相關檔案的真實性、完整性及相關報告書的判定結果，綜合有關記錄檔案對產品的質量進行評價並出具評價結果，報質量負責人審核簽署放行單。

4、質量風險分析：

4. 1 對已經確認的質量風險及其危害性進行分析，應及時識別和列出可能的因素，逐一進行評估。對質量問題的嚴重性進行評估，並對所有可能發生的問題進行評估分類，按其嚴重程度即嚴重性係數的劃分標準。

產品質量風險的類別包括無關緊要、微小、中等、嚴重和毀滅性五項類別，按產品質量風險的類別又制定了與五項類別相關的標準。按下錶(產品質量風險評估分析表)標示，對質量風險進行分析確定，以便找出解決的方法。

質量風險類別表

4.2質量風險評價：

4.2.1指根據預先確定的質量風險控制標準，對已經確認並分析的風險進行評價：

先通過風險分析的嚴重性，從而確定風險的等級即一級風險(影響較小，車間班組可自行解決)、二級風險（影響較大，需班組、車間和qa聯合討論解決）、**風險（影響重大，企業負責人會同生產部門、質量管理等相關部門解決），採取定性描述分為高（影響大）、中（影響較小）、低（影響很小）三部分。

風險等級表

4.2.2對各個環節進行質量風險的評價，以便更好的追蹤、核查引起質量風險的原因並及時制定整改措施。

質量授權人可綜合各環節存在的質量風險評價，真實、準確的對產品的最終質量做出有效的評價。