一、目的
建立藥品質量投訴管理規程,規範藥品質量投訴處理工作。
二、依據
依據《藥品管理法》及實施條例、《藥品經營質量管理規範》及實施細則等法律法規，制定本規程。
三、範圍
適用於本公司對客戶藥品質量投訴的管理及處理。
四、職責
業務部、質管部對本操作規程實施負責。
五、內容
1、 業務部負責設定客戶投訴**、傳真、郵箱位址與12331食品藥品投訴舉報**並及時傳達至客戶；
2、 對使用者投訴的接待實行「首問負責制」。第乙個受理使用者投訴（包括來信、來電、來訪等形式）的工作人員，為首問接待人。接到來自患者、銷售等渠道反映的資訊後，應首先詳細了解情況，填寫「使用者投訴處理記錄」，於收到投訴之日的乙個工作日內，將「使用者投訴處理記錄」及信件（包括信封及實樣等）送至本部負責人。
3、 業務部負責人將「使用者投訴處理記錄」 及信件（包括信封及實樣等）交質管部負責人。
4、 質管部部長負責調查、處理。必要時：
4.1派人員去單位或個人處了解情況，取回樣品進行核實或送檢。
4.2如屬誤解的問題，應耐心、科學地向對方解釋，最終應取得諒解。
4.3如屬個別缺陷問題，派人員或去電、去信向對方道歉，並感謝他們提供的寶貴意見，造成對方損失的應給予適當的賠償。
4.4根據分析結果或其他原因，需要換貨或退貨的，質管部應通知業務部，並立即報告企業負責人，由業務部聯絡對方進行換貨或退貨。
5、 客戶投訴事項涉及藥品和服務質量重大問題的，應進行調查、調解、評估、處理、並將處理結果反饋客戶，質管部還應做事後跟蹤，確認客戶的投訴是否得到解決，並將有關資料存檔。
6、 客戶投訴內容涉及藥品內在質量問題的，質管部應視情況提請法定檢驗機構進行仲裁，以使客戶的投訴得到及時、妥善的處理。投訴處理後，應將有關資料整理存檔。
7、 客戶在宣傳**上進行投訴的，質管部應立即與有關**和投訴人聯絡，盡快了解問題，分清責任，協商處理。
8、 在處理質量查詢、投訴的過程中發現質量問題，質管部要查明原因，分清責任，及時處理，制定防止再次發生的預防措施，並做好相關的記錄。
9、 對已售出的藥品如發現重大質量問題，應先在計算機系統中鎖定該藥品，禁止銷售，並向銷售部通報，開展該藥品的追回工作；藥品質量問題嚴重的應上報藥品監督管理部門。
質量體系內審管理操作規程
5.3.3內審工作應著眼於適應性 操作性 考核性。5.4內審人員 5.4.1成立內審小組，由質量負責人任組長，成員由質量管理部 儲運部 採購部 銷售部 人事行政部 財務部負責人組成。5.4.2內審開始前，由質量管理部對各內審人員展開培訓。5.5內審流程 5.5.1制定內審計畫 質量管理部應於每年9月...
調壓計量操作規程操作規程
1 檢查和準備 1.1檢查各閥門是否按規定的工藝流程要求開閉。1.2安全附件是否有效。1.3管道有無洩漏。1.4 連線部位是否有效連線 無鬆動。2 調壓操作 2.1關閉放散和排汙閥門。2.2緩慢開啟進口過濾器前截斷閥充氣直至壓力平衡。2.3檢查調壓器前壓力表的讀數，最終壓力表的讀數應接近所期望的壓力...
CAPA管理操作規程
4.3 調查 4.3.1 成立調查小組 制定完整的根本原因分析調查程式。4.3.2 確定調查的目的 調查方法 人員職責和所需的資源。4.3.3 調查問題產生的原因，收集涉及問題相關所有方面資料。4.3.4 收集資料 4.4 原因分析對收集的資料資料進行分析。4.4.1 資訊資料分析 4.4.2 在資...