4.3 調查
4.3.1 成立調查小組、制定完整的根本原因分析調查程式。
4.3.2 確定調查的目的、調查方法、人員職責和所需的資源。
4.3.3 調查問題產生的原因，收集涉及問題相關所有方面資料。
4.3.4 收集資料
4.4 原因分析對收集的資料資料進行分析。
4.4.1 資訊資料分析
4.4.2 在資訊資料分析的基礎上，進行初步根本原因分析，評估相應的事實，在人、機、料、法、環等方面的變化，並分析關聯性。
4.4.3 如果經過分析沒有能確定明確的根本原因或所有可能的原因都已經被排除，那麼需要進行進一步的分析和評估。
4.4.4 分析過程中應確保資料資訊完全支援所得出的結論，並對分析過程中的所有活動和結論予以記錄。
4.4.5 根本原因判斷。
4.5 制訂計畫
4.5.1 針對根本原因制定全面的、適當的糾正和預防性措施。
4.5.2 是否建立capa整改小組及整改小組的組成組成取決於capa目標達成的風險級別和困難程度。
4.5.3 一般情況下，對於風險級別較低的capa，由質量保證部確定的capa跟蹤協調人負責確定capa整改負責人。
4.5.4 對於來自於汝召回或藥品監督管理部門檢查發現等風險級別較高capa，應由質量受權人和企業管理層共同確認capa整改小組的組織結構。
4.5.5 整改小組成員可以僅負責capa其中一項行動，也可以貫穿整個行動。每一capa整改小組應指定措施負責人。
4.5.6 確定措施方案
4.6 執行
4.6.1 根據批准的計畫，capa整改小組和相關部門負責人共同確定行動計畫的具體執行。
4.6.2 capa計畫變更、延遲應上報質量保證部，並得到質量保證部的批准。
4.6.3 capa支援檔案和證據材料的收集。
4.7 capa跟蹤
4.7.1 capa計畫的跟蹤 capa跟蹤協調人在跟蹤系統中設定capa系統唯一性跟蹤號，將capa資訊錄入跟蹤系統並與相關行動負責人定期溝通行動進展情況。
4.7.2 跟蹤結果應形成檔案，定期報告管理層。
4.7.3 建立capa監控系統確認capa的有效性。
4.8 capa的關閉
4.8.1 確認批准的整改措施已經全部完成，並評估和確認糾正和預防措施的合理性、有效性和充分性。
4.8.2 確認整改措施全部完成
4.8.2.1 所有的措施計畫已經完成。
4.8.2.2 所有變更完成，過程中所有發生的變更都記錄完成。
4.8.2.3 對相關人員進行培訓，並確認其掌握相關內容。
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