質量風險管理操作規程
1.目的：採取有效可行的分析控制方法，最大限度地降低產品質量風險。
2.範圍：原輔材料採購、生產、銷售的全過程。
3.責任：採購、生產、銷售全體高層管理人員，特別是質量管理部門、生產管理部門對執行和實施本規程負有組織檢查責任。
4.內容：
4.1風險評估使用的工具：風險排列和過濾
（1）矩陣圖：
風險評估的矩陣圖
風險評估評分表
（2）rrf列表：
4.2風險分析
4.2.1**商風險評估
4.2.1.1**商質量風險評估
物料**商具備不具備**資質是關鍵，沒有合法的生產經營條件，很難保證其所供物料質量，同時其可追溯性更差，其人員素質、質量保證系統的完善性、售後服務等存在一定風險，現利用風險排列和過濾（rrf列表）的風險評估工具對**商存在的風險進行評估。
**商質量風險評估表：
通過對**商的風險評估，其最大風險為質量保證系統的完善性，為中等風險，能通過**商現場考察、走訪等方法督促其改善或更換體系完善的**商，進而解決，可以使風險控制在可接受的範圍。
4.2.1.2**商風險等級評估
針對原藥材、輔料、直接接觸藥品的內包材**商進行等級評估，確定存在風險最大的**商，採取必要的管理辦法。
**商風險等級評估表：
通過對**商風險等級評估，顯示中藥材風險最大，對中藥材嚴格按質量標準採購，採購藥材按規定全檢，不合格的嚴禁使用。
4.2.2物料儲存風險評估
儲存條件的變化可以引起物料成分的變化；蟲害、鼠害防範措施不到位，容易汙染引起物料質量的變化；溫濕度的變化超過範圍容易引起霉變、蟲蛀等現象；特殊物料的儲存，管理不完善容易引起混淆，現利用風險排列和過濾（rrf列表）的風險評估工具對**商存在的風險進行評估。
**商風險等級評估表：
通過對物料儲存的風險評估，顯示倉儲色標管理、毒性中藥材儲存風險最大，色標管理是避免不符合規定物料下轉的有效措施，對毒性中藥材嚴格按專庫儲存、雙人雙鎖管理、色標標示管理、特有標示管理，發放使用雙人稱量、雙人複核管理，使其風險降至可以接受程度。
4.2.3生產過程風險評估
4.2.3.
1 淨制：淨制過程雜質及非藥用部位去除不淨，部分藥材要求去除毒性部位，去除不淨存在風險，現利用風險排列和過濾（rrf列表）的風險評估工具對**商存在的風險進行評估。
淨制生產過程風險評估表：
通過對淨制過程的風險評估，顯示有一定毒性的中藥材去除毒性部位時存在風險較大，生產過程可通過加大監測抽驗力度排除此風險，降至可接受程度。
4.2.3.
2 洗潤：洗潤過程清洗不淨、潤藥程度不到或太過；毒性藥材浸泡程度、輔料用量、清場不徹底等生產過程存在風險。現利用風險排列和過濾（rrf列表）的風險評估工具對**商存在的風險進行評估。
洗潤生產過程風險評估表：
通過對洗潤過程的風險評估，顯示在毒性中藥材浸泡及蒸煮過程風險最大，程度不到，不能很好的去除毒性，容易對人體造成傷害，其後道工序在切製過程中可以及時發現，以及成品有毒性成分限量檢測，從一定程度上說其風險可以被控制，再通過生產過程加大監測力度，經常對操作人員進行崗位操作培訓，提高認識及炮製技能，其風險可以降至接受程度。
4.2.3.3 切製：切製過程片型不符合規定限度範圍的風險評估
切製生產過程風險評估表：
通過對切制過程的風險評估，其風險為可接受風險。
4.2.3.4 乾燥：乾燥過程乾燥溫度、乾燥時間、水分等存在的風險分析
乾燥生產過程風險評估表：
通過對乾燥過程的風險評估，其風險為可接受風險。
4.2.3.5 炙制：炙制過程炙藥溫度、炙藥時間、輔料用量等存在的風險分析
炙制生產過程風險評估表：
通過對炙制過程的風險評估，在毒性藥材的炙制過程中輔料用量及炙藥時間存在較高風險，按工藝操作可排除風險，此風險在可控範圍。
4.2.3.6 炒製：炒製過程炒藥溫度、炒藥時間、輔料用量等存在的風險分析
炒製生產過程風險評估表：
通過對炒製過程的風險評估，在毒性藥材的炒製過程中輔料用量及炒藥時間存在較高風險，按工藝操作可排除風險，此風險在可控範圍。
4.2.3.7 煅制：煅制過程煅藥溫度、煅藥程度、輔料用量等存在的風險分析
煅制生產過程風險評估表：
通過對煅制過程的風險評估，其風險為可接受風險。
4.2.3.8 蒸（煮、燉）制：蒸（煮、燉）制時間、程度、輔料用量等存在的風險分析；毒性藥材蒸煮的時間、程度、輔料用量的風險分析。
蒸（煮、燉）制生產過程風險評估表：
通過對蒸（煮、燉）制過程的風險評估，顯示在毒性中藥材蒸煮過程風險最大，程度不到，不能很好的去除毒性，容易對人體造成傷害，其後道工序在切製過程中可以及時發現，以及成品有毒性成分限量檢測，從一定程度上說其風險可以被控制，再通過生產過程加大監測力度，經常對操作人員進行崗位操作培訓，提高認識及炮製技能，其風險可以降至接受程度。
4.2.3.9燀制：燀制時間、程度等存在的風險分析
燀制生產過程風險評估表：
通過對燀制過程的風險評估，其風險為可接受風險。
4.2.3.10發芽：發芽過程溫度、時間、沖水頻次、發芽程度等存在的風險分析
發芽生產過程風險評估表：
通過對發芽過程的風險評估，其風險為可接受風險。
4.2.3.11發酵：發酵過程混合均勻度、發酵溫度、發酵時間、發酵程度等存在的風險分析
發酵生產過程風險評估表：
通過對發酵過程的風險評估，其風險為可接受風險。
4.2.3.12包裝：密封程度、裝量、標籤標示等的風險分析
包裝生產過程風險評估表：
通過對包裝生產過程的風險評估，顯示包裝密封效果不佳及標籤標示出現問題可造成較大風險，通過強化操作、加大監測力度可規避其風險，使風險降為可接受風險。
4.2.4 銷售過程分析評估
購貨商具備不具備資質是關鍵，沒有合法的經營使用條件，很難保證藥品的安全性，同時其可追溯性更差；飲片的運輸方式同樣存在風險，運輸過程中防護不到位，易被雨雪等惡劣天氣造成汙染損害；購貨商倉儲條件不具備也會對飲片質量造成影響，從而存在風險；飲片的使用方法不當，最易對人體造成損害。
通過對銷售過程的風險評估，顯示購貨商資質真實性及使用方法存在較大風險，通過強化購貨商管理、向購貨商說明使用方法，跟蹤回訪使用單位，詳細說明每種產品的使用注意事項，配伍禁忌等可規避其風險，使風險降為可接受風險。
標準操作規程 SOP 管理制度
檔案編號 sc zd 034 00 1.標準操作規程的定義 標準操作規程是經批准用以指示操作的通用性檔案或管理辦法。2.編寫基本原則 2.1 合理 可行，各操作步驟的前後銜接要緊湊，條理性好。2.2語言精煉 確切 通俗 易懂。2.3關鍵步驟可採用流程圖來強調。2.4必須包括每項必要的步驟 資訊和引數...
人員培訓標準操作規程SOP
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