****藥業****標準操作規程
起草：檔名稱：藥品出庫複核標準操作規程
審核：日期：年月日日期：年月日日期：年月日生效：年月日
編號：sop-04-003-01共3頁，第1頁批准：頒發部門：分發部門：
【目的】保證出庫藥品數量正確，質量符合要求。【範圍】適用於所有藥品的出庫複核工作的指導。【責任】
1.業務部負責發出出庫指令；
2.倉管員負責貨物的準備、集中發貨、核對及記錄處理；
3.複核員負責對出庫藥品進行出庫前的複查核對,並在出庫複核記錄上簽名。【內容】1.出庫原則
藥品出庫應遵循「先產先出」、「近期先出」、「先進先出」和「按批號發貨」的原則。
2.出庫複核手續
2.1業務部接到客戶訂購單，經審查合格後，列印「出庫單」轉到倉庫；2.2倉庫保管員收到「出庫單」後，開始配貨。
配貨的同時放入藥品檢驗報告書；2.3倉庫保管員配完貨後交由複核員進行複核檢查，複核應按「出庫單」對實物進行數量、專案的逐一核對，無誤後在「出庫單」上簽字或蓋章；2.4拼箱出庫發貨時應注意防止藥品混淆:
1)應盡量將同一品種的不同批號或規格的藥品拼裝在乙個箱內：2)若為多個品種,應盡量按劑型進行拼箱。
2.5拼箱藥品應複核沒有問題後方可打包裝箱，且應在分裝件註明品名、規格、批號、生產企業、數量、有效期、拼箱人、複核人。封箱要牢固，嚴防裸露，貨箱封畢，堆放整齊，便於點貨。
並註明客戶名稱；
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2.6打包裝箱注意防止藥品破損：裝箱時注意放齊，擺好；重物不能放置怕壓藥品之上；不能裝太滿，以防壓壞；
2.7藥品傳送後將紅聯「出庫單」轉財務部。3.發貨時應注意檢查包裝是否完好；4.問題處理
在出庫複核與檢查中，如發現以下問題應停止發貨，填寫「藥品質量資訊反饋表」報告質量部處理：
1)藥品包裝內有異常響動；
2)外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞；3)包裝標識模糊不清或脫落；4)藥品已超出有效期；5.出庫複核記錄
藥品出庫複核時，應做好「出庫複核記錄」，出庫複核記錄要求做到專案齊全、書定清晰、填定規範，複核記錄應儲存至超過藥品有效期一年，但不得少於三年。6.裝車
6.1配齊所發貨物，交託運公司司機，司機清點無誤後，開具貨物運輸交接單並簽收，交發貨人；
6.2搬運、堆放、裝卸藥品應輕拿輕放，注意安全，嚴格按照外包裝圖示標誌要求堆放和採取防護措施。裝貨時要有序，並採取防護措施，防止藥品碰撞、擠壓、倒置、破損等現象；
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6.3裝卸必須在有頂棚的場所進行，防止雨淋；6.4藥品裝車應注意以下問題：
藥品包裝破損或被汙染，不得裝車；
藥品裝車後，應堆碼整齊、捆紮牢固，防止藥品撞擊、傾倒；藥品裝車時，禁止在陽光下停留時間過長或在下雨時無遮蓋放置；
運輸藥品的車，不得裝載對藥品有損害的物品或將重物壓在藥品包裝箱上。7.藥品的運輸
7.1對有溫度要求的藥品的運輸，應根據季節溫度變化和運程採取必要的保溫或冷藏措施；
7.2委託運輸公司承運時，應簽訂承運合同，註明有關防護要求、購買運輸保險、運輸受損時的賠償責任等要求；
7.3司機須謹慎駕駛，避免易使藥品損壞的不安全因素；7.4車輛運輸時，必須覆蓋嚴密，禁止敞棚運輸；
7.5運輸藥品應針對藥品的包裝條件及運輸路況採取必要的防護措施，防止藥品破損和混淆；
7.6在運輸途中發生質量或數量問題由承運公司負責。8.相關記錄
出庫單出庫複核記錄
12藥品出庫複核管理制度
目的 為了規範藥品出庫複核管理工作，確保本企業銷售的藥品符合質量標準，杜絕不合格藥品流出，制定本制度。依據 藥品管理法 藥品經營質量管理規範 衛生部令第90號 藥品流通管理辦法 範圍 藥品出庫複核工作適用本制度。責任 藥品保管員 複核員對本制度負責。內容 1 為認真貫徹執行有關藥品管理法的法律法規和...
藥品質量標準編寫操作規程
1.0目的 建立原輔料 包裝材料 中間成品 待包裝產品 成品質量標準的編寫內容說明，使物料和產品的質量標準編寫規範化 標準化。2.0範圍 適用於公司生產中所用原料 輔料及包裝材料及公司所有品種中間產品 待包裝產品 成品質量標準的編寫。3.0職責 質量部qa 負責質量標準編寫操作規程的編制，並負責對該...
005細菌內毒素檢查標準操作規程 藥品
公司標準操作規程編號 std sop qm 005 00 題目細菌內毒素檢查標準操作規程頒發部門分析測試中心 制定日期 審核日期 批准日期 分發分析測試中心藥品研發部 目的 規範細菌內毒素檢測操作法。範圍 注射用水 大輸液 化學藥品 生化藥品 生物製品等以及藥品生產過程的內毒素監控。職責 分析測試中...